Studie o pohlavním specifickém, individualizovaném výpočtu dávky kontrastního činidla při zkouškách CT
Randomizovaná kontrolovaná studie o pohlavním specifickém, individualizovaném výpočtu dávky intravenózně podávaného kontrastního činidla při vyšetření CT v portální žilní fázi, aby se dosáhlo ekvivalentního kontrastu u mužů a žen
Velká část radiologických CT vyšetření vyžaduje intravenózní podávání rentgenového kontrastního média obsahujícího jód. Podle současných pokynů se částka požadovaná pro zkoušky CT v (portální) žilní fázi vypočítá na základě tělesné hmotnosti (např. 0,2-0,4 G jod/kg tělesné hmotnosti), ale často se také používá standardizovaná aplikační dávka kontrastního činidla.
V dřívějších studiích vyšetřovatelé zjistili, že jódový kontrast v cévách a orgánech dosažených standardizovaným množstvím kontrastního činidla se mezi ženami a muži významně liší. V průměru ženy vykazovaly asi 10% vyšší kontrast jódu než muži stejné výšky a hmotnosti. Vyšetřovatelé připisují tyto rozdíly fyziologickým, pohlavním rozdílům v objemu krve. Například objem krve ženy 175 cm vysoký a váží 75 kg je cca. O 400 ml méně než u člověka stejné výšky a hmotnosti (cca. 4.6 vs. 5,0 l, vypočteno podle Nadlera). S ohledem na objem krve, sex již nebyl významným ovlivňujícím faktorem v retrospektivní kohortě (n = 274).
Vyšetřovatelé by nyní chtěli tyto výsledky prozkoumat v prospektivní studii. Za tímto účelem budou porovnány dvě skupiny pacientů s klinickou indikací pro CT skenování s kontrastem CT v žilní fázi:
- Kontrolní skupina s pravidelným upraveným hmotností (n = 200)
- Studijní skupina s dávkováním podle objemu krve (n = 200).
Hypotéza je, že schéma aplikací přizpůsobené objemu krve vede k homogennějšímu kontrastu žen a mužů. Za účelem kvantifikace tohoto účinku budou kvantitativně analyzovány hodnoty jódového kontrastu obou skupin, přičemž se vezme v úvahu další ovlivňující proměnné (výška, hmotnost).
Vyšetřovatelé doufají, že tento přístup sníží nebo dokonce eliminuje pozorované rozdíly specifické pro pohlaví. To by vedlo k kontrastu-rovného sexu na základě individualizovaného množství kontrastního média.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Claudia Wollny, Dr.
- Telefonní číslo: 2975 0049 (0) 821 400
- E-mail: radiologie-studien@uk-augsburg.de
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Německo, 86157
- Nábor
- University Hosptial Augsburg
-
Kontakt:
- Josua Decker, PD MD
- Telefonní číslo: 00498214002441
- E-mail: radiologie-studien@uk-augsburg.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost odůvodněné indikace pro CT skenování hrudníku a břicha s aplikací intravenózního kontrastního média a zpoždění spuštění odpovídající fázi portálu žilní kontrastní střední fázi
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a také písemný a ústní souhlas s účastí na dostupné studii
Kritéria pro vyloučení:
- Kardiorespirační nestabilita (jak je hodnoceno ošetřujícím lékařem)
- Věk <18 let
- Existující nebo podezření na těhotenství
- Známá post hepatektomie a/nebo splenektomie
- Nedostatek výšky proudu (ve stejném pobytu v nemocnici v nemocnici) nebo nedostatek možnosti měření výšky
- Nedostatek současného denního tělesné hmotnosti nebo neschopnosti měřit tělesnou hmotnost
- Výška pod 140 cm nebo více než 220 cm
- Tělesná hmotnost pod 50 kg nebo více než 120 kg
- Kontraindikace kontrastního média obsahujícího jod (alergie na kontrastní média obsahující jód, těžká renální nedostatečnost (EGFR <30 ml/min), hypertyreóza)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Objem kontrastního média upravený hmotností
Kontrolní skupina s pravidelným dávkováním upraveným
|
|
|
Aktivní komparátor: Objem kontrastního média s objemem krve
Studijní skupina s dávkováním podle objemu krve specifického pro pohlaví
|
Výpočet standardizovaného kontrastního činidla (Imeron 350, aktivní složky Iomeprol) množství (0,35 g jódu/kg) a výpočtu specifického objemu krve pomocí zavedeného nadlerového vzorce pro muže a ženy.
Nastavení kontrastního činidla podle poměru objemu krve.
Množství uloženého kontrastního činidla je nahrazeno 1: 1 NaCl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrastní rozdíl specifický pro pohlaví v plavidlech a orgánech
Časové okno: 1 rok
|
Dosaženo jódového kontrastu (Hounsfield jednotky) v plavidlech a orgánech
|
1 rok
|
|
Kontrastující orgány po úpravě aplikační dávky kontrastního činidla na specifický objem krve
Časové okno: 1 rok
|
Dosaženo jódového kontrastu (Hounsfield jednotky) v plavidlech a orgánech
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení, zda lze upravovat vzorec objemu krve podle Nadlera k dosažení minimálního množství kontrastního média potřebného k zajištění dostatečného kontrastu
Časové okno: 1 rok
|
Kvantitativní měření útlumu jater, portální žíly, aorty, sleziny a ledvin umístěním kruhových ROI na CT-sérii.
Průměrná a standardní odchylka hodnot CT se získává z kontrastních sérií, jódových map a virtuálních nekontrastních sérií.
Měření jsou prováděna zaslepenými lékaři pomocí anonymizovaných údajů na vyhrazené pracovní stanici.
|
1 rok
|
|
Vyhodnocení dosažených kontrastních hodnot, které stále umožňují dostatečné hodnocení cév a orgánů.
Časové okno: 1 rok
|
Kvantitativní měření útlumu jater, portální žíly, aorty, sleziny a ledvin umístěním kruhových ROI na CT-sérii.
Průměrná a standardní odchylka hodnot CT se získává z kontrastních sérií, jódových map a virtuálních nekontrastních sérií.
Měření jsou prováděna zaslepenými lékaři pomocí anonymizovaných údajů na vyhrazené pracovní stanici.
|
1 rok
|
|
Porovnání diagnostické přesnosti DECT/MECT zobrazování vaskulárních a orgánových struktur.
Časové okno: 1 rok
|
Kvantitativní měření útlumu jater, portální žíly, aorty, sleziny a ledvin umístěním kruhových ROI na CT-sérii.
Průměrná a standardní odchylka hodnot CT se získává z kontrastních sérií, jódových map a virtuálních nekontrastních sérií.
Měření jsou prováděna zaslepenými lékaři pomocí anonymizovaných údajů na vyhrazené pracovní stanici.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .