Estudio sobre el cálculo de la dosis individualizada específica del sexo del agente de contraste en los exámenes de CT
Estudio controlado aleatorizado sobre el cálculo de la dosis individualizada específica de sexo del agente de contraste administrado por vía intravenosa en los exámenes de TC en la fase venosa portal para lograr un contraste equivalente en hombres y mujeres
Una gran proporción de exámenes de TC radiológicos requieren la administración intravenosa del medio de contraste de rayos X que contienen yodo. De acuerdo con las pautas actuales, la cantidad requerida para los exámenes CT en la fase venosa (portal) se calcula sobre la base del peso corporal (p. Ej. 0.2-0.4 g de yodo/kg de peso corporal), pero a menudo también se usa una dosis de aplicación estandarizada del agente de contraste.
En estudios anteriores, los investigadores encontraron que el contraste de yodo en vasos y órganos logrados con una cantidad estandarizada de agente de contraste difiere significativamente entre mujeres y hombres. En promedio, las mujeres mostraron alrededor de un 10% más de contraste de yodo que los hombres de la misma altura y peso. Los investigadores atribuyen estas diferencias a las diferencias fisiológicas específicas del sexo en el volumen sanguíneo. Por ejemplo, el volumen de sangre de una mujer de 175 cm de alto y un peso de 75 kg es de aprox. 400 ml menos que el de un hombre de la misma altura y peso (aprox. 4.6 vs. 5.0 L, calculado según Nadler). Teniendo en cuenta el volumen de sangre, el sexo ya no era un factor de influencia significativo en una cohorte retrospectiva (n = 274).
A los investigadores ahora les gustaría investigar estos resultados en un estudio prospectivo. Para este propósito, se compararán dos grupos de pacientes con una indicación clínica para una tomografía computarizada con contraste en la fase venosa:
- Grupo de control con peso regular (n = 200)
- Grupo de estudio con dosificación según el volumen de sangre (n = 200).
La hipótesis es que el esquema de aplicación adaptado al volumen de sangre conduce a un contraste más homogéneo de mujeres y hombres. Para cuantificar este efecto, los valores de contraste de yodo de ambos grupos se analizarán cuantitativamente, teniendo en cuenta otras variables influyentes (altura, peso).
Los investigadores esperan que este enfoque reduzca o incluso elimine las diferencias observadas específicas del sexo. Esto conduciría a un contraste sexual basado en una cantidad individualizada de medio de contraste.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claudia Wollny, Dr.
- Número de teléfono: 2975 0049 (0) 821 400
- Correo electrónico: radiologie-studien@uk-augsburg.de
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, Alemania, 86157
- Reclutamiento
- University Hosptial Augsburg
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Contacto:
- Josua Decker, PD MD
- Número de teléfono: 00498214002441
- Correo electrónico: radiologie-studien@uk-augsburg.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de una indicación justificadora para una tomografía computarizada del tórax y el abdomen con la aplicación de medio de contraste intravenoso y un retraso de inicio correspondiente a la fase de medio de contraste venoso portal
- Capacidad para dar su consentimiento informado, así como consentimiento escrito y verbal para participar en el estudio disponible
Criterios de exclusión:
- Inestabilidad cardiorrespiratoria (según lo evaluado por el médico tratante)
- Edad <18 años
- Embarazo existente o sospechoso
- Conocido post hepatectomía y/o esplenectomía
- Falta de altura actual (en la misma estadía hospitalaria para pacientes hospitalizados/ambulatorios) o falta de posibilidad de medición de altura
- Falta de peso corporal diario actual o incapacidad para medir el peso corporal
- Altura de menos de 140 cm o más de 220 cm
- Peso corporal menos de 50 kg o más de 120 kg
- Contraindicación al medio de contraste que contiene yodo (alergia a medios de contraste que contienen yodo, insuficiencia renal severa (EGFR <30 ml/min), hipertiroidismo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Volumen de medios de contraste ajustado por peso
Grupo de control con dosificación de peso regular ajustada
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Comparador activo: volumen de sangre Volumen de medios de contraste ajustado
Grupo de estudio con dosificación de acuerdo con el volumen de sangre específico de sexo
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Cálculo de la cantidad de agente de contraste estandarizado (Imeron 350, ingrediente activo iomeprol) (0.35 g de yodo/kg) y el cálculo del volumen de sangre específico utilizando la fórmula de Nadler establecida para hombres y mujeres.
Ajuste del agente de contraste de acuerdo con la relación de los volúmenes de sangre.
La cantidad de agente de contraste ahorrado se reemplaza 1: 1 por NaCl.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de contraste específica de sexo en los vasos y órganos
Periodo de tiempo: 1 año
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El contraste de yodo alcanzado (unidades de Hounsfield) en embarcaciones y órganos
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1 año
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Contrastar los órganos después de ajustar la dosis de aplicación del agente de contraste al volumen de sangre específico
Periodo de tiempo: 1 año
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El contraste de yodo alcanzado (unidades de Hounsfield) en embarcaciones y órganos
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de si la fórmula de volumen de sangre adaptada según Nadler puede usarse para lograr la cantidad mínima de medio de contraste requerido para garantizar un contraste suficiente
Periodo de tiempo: 1 año
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Mediciones cuantitativas de la atenuación del hígado, la vena porta, la aorta, el bazo y los riñones colocando rois circular en la serie CT.
La desviación media y estándar de los valores CT se obtiene de series mejoradas de contraste, mapas de yodo y series virtuales no coneuros.
Las mediciones son realizadas por médicos cegados que utilizan datos anonimizados en una estación de trabajo dedicada.
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1 año
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Evaluación de los valores de contraste alcanzados que aún permiten una evaluación suficiente de los vasos y órganos.
Periodo de tiempo: 1 año
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Mediciones cuantitativas de la atenuación del hígado, la vena porta, la aorta, el bazo y los riñones colocando rois circular en la serie CT.
La desviación media y estándar de los valores CT se obtiene de series mejoradas de contraste, mapas de yodo y series virtuales no coneuros.
Las mediciones son realizadas por médicos cegados que utilizan datos anonimizados en una estación de trabajo dedicada.
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1 año
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Comparación de la precisión diagnóstica de imágenes basadas en DECT/MECT de estructuras vasculares y de órganos.
Periodo de tiempo: 1 año
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Mediciones cuantitativas de la atenuación del hígado, la vena porta, la aorta, el bazo y los riñones colocando rois circular en la serie CT.
La desviación media y estándar de los valores CT se obtiene de series mejoradas de contraste, mapas de yodo y series virtuales no coneuros.
Las mediciones son realizadas por médicos cegados que utilizan datos anonimizados en una estación de trabajo dedicada.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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