Изучение пола-специфического, индивидуального расчета дозы контрастного агента в экзаменах КТ
Рандомизированное контролируемое исследование по половому специфическому, индивидуальному расчету дозы внутривенно вводимого контрастного агента при осмотрах КТ на венозной фазе для достижения эквивалентного контраста у мужчин и женщин
Большая доля радиологических исследований КТ требует внутривенного введения йодинсодержащей рентгеновской контрастной среды. В соответствии с текущими руководящими принципами, количество, необходимое для экзаменов КТ в (портальной) венозной фазе, рассчитывается на основе массы тела (например, 0,2-0,4 G йод/кг масса тела), но часто используется стандартизированная доза применения контрастного агента.
В более ранних исследованиях исследователи обнаружили, что контраст йода в сосудах и органах, достигнутых при стандартном количестве контрастного агента, значительно отличается между женщинами и мужчинами. В среднем женщины показали контраст йода на 10% выше, чем мужчины одинаковой высоты и веса. Исследователи приписывают эти различия физиологическим, специфичным для пола различия в объеме крови. Например, объем крови женщины высотой 175 см и весом 75 кг составляет около. 400 мл меньше, чем у человека той же высоты и веса (ок. 4.6 против 5,0 л, рассчитывается в соответствии с Надлером). Принимая во внимание объем крови, пол больше не был значительным фактором влияния в ретроспективной когорте (n = 274).
Следователи теперь хотели бы исследовать эти результаты в проспективном исследовании. Для этой цели будут сравниваться две группы пациентов с клиническим показателем для компьютерной компьютерной томографии, усиленной контрастными, в венозной фазе:
- Контрольная группа с регулярной скорректированной весом (n = 200)
- Исследовательская группа с дозированием в соответствии с объемом крови (n = 200).
Гипотеза заключается в том, что схема применения, адаптированная к объему крови, приводит к более однородному контрастированию женщин и мужчин. Чтобы количественно оценить этот эффект, значения контрастности йода в обеих группах будут количественно проанализированы с учетом других влиятельных переменных (высота, вес).
Исследователи надеются, что этот подход уменьшит или даже устранит наблюдаемые полы-специфические различия. Это приведет к сексуальному контрасту, основанному на индивидуальном количестве контрастной среды.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Claudia Wollny, Dr.
- Номер телефона: 2975 0049 (0) 821 400
- Электронная почта: radiologie-studien@uk-augsburg.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Германия, 86157
- Рекрутинг
- University Hosptial Augsburg
-
Контакт:
- Josua Decker, PD MD
- Номер телефона: 00498214002441
- Электронная почта: radiologie-studien@uk-augsburg.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие оправдательного показания для КТ -сканирования грудной клетки и живота с применением внутривенной контрастной среды и начальной задержки, соответствующей портальной венозной контрастной фазе средней среды
- Способность дать информированное согласие, а также письменное и устное согласие на участие в доступном исследовании
Критерии исключения:
- Кардиореспираторная нестабильность (как оценено лечащим врачом)
- Возраст <18 лет
- Существующая или подозреваемая беременность
- Известная пост гепатэктомия и/или спленэктомия
- Отсутствие текущей высоты (в том же стационарном/амбулаторном пребывании в больнице) или отсутствие возможности измерения высоты
- Отсутствие текущей ежедневной массы тела или неспособность измерить вес тела
- Высота ниже 140 см или более 220 см
- Вес тела менее 50 кг или более 120 кг
- Противопоказание к йодсодержащей контрастной среде (аллергия на контрастную среду, содержащую йод, тяжелую почечную недостаточность (EGFR <30 мл/мин), гипертиреоз)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Скорректированный контрастный объем средств массовой информации
Контрольная группа с регулярной дозированием, скорректированной на веса
|
|
|
Активный компаратор: Объем среды скорректированный объем крови.
Учебная группа с дозированием в соответствии с полом объема крови
|
Расчет стандартизированного контрастного агента (IMERON 350, активного ингредиента IOMEPROL) (0,35 г йода/кг) и расчет удельного объема крови с использованием установленной формулы NADLER для мужчин и женщин.
Корректировка контрастного агента в соответствии с соотношением объемов крови.
Количество сохраненного контрастного агента заменяется 1: 1 на NaCl.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичные для полов разницы в сосудах и органах
Временное ограничение: 1 год
|
Достигнутый контраст йода (подразделения Hounsfield) в сосудах и органах
|
1 год
|
|
Контрастируя органы после корректировки дозы применения контрастного агента с конкретным объемом крови
Временное ограничение: 1 год
|
Достигнутый контраст йода (подразделения Hounsfield) в сосудах и органах
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка того, может ли адаптированная формула объема крови в соответствии с NADLER для достижения минимального количества контрастной среды, необходимой для обеспечения достаточного контраста
Временное ограничение: 1 год
|
Количественные измерения ослабления печени, портальной вены, аорты, селезенки и почк путем размещения круговых рентабельций на СТ-серии.
Среднее и стандартное отклонение значений CT получено из Contrast Enhanced Series, йодных карт и виртуальных неконтрастных серий.
Измерения выполняются слепыми врачами, использующими анонимные данные на выделенной рабочей станции.
|
1 год
|
|
Оценка достигнутых значений контрастности, которые по -прежнему допускают достаточную оценку сосудов и органов.
Временное ограничение: 1 год
|
Количественные измерения ослабления печени, портальной вены, аорты, селезенки и почк путем размещения круговых рентабельций на СТ-серии.
Среднее и стандартное отклонение значений CT получено из Contrast Enhanced Series, йодных карт и виртуальных неконтрастных серий.
Измерения выполняются слепыми врачами, использующими анонимные данные на выделенной рабочей станции.
|
1 год
|
|
Сравнение диагностической точности визуализации сосудистых и органов на основе DECT/BECT.
Временное ограничение: 1 год
|
Количественные измерения ослабления печени, портальной вены, аорты, селезенки и почк путем размещения круговых рентабельций на СТ-серии.
Среднее и стандартное отклонение значений CT получено из Contrast Enhanced Series, йодных карт и виртуальных неконтрастных серий.
Измерения выполняются слепыми врачами, использующими анонимные данные на выделенной рабочей станции.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .