Studie naar geslachtsspecifieke, geïndividualiseerde dosisberekening van contrastmiddel bij CT-onderzoeken
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van geslachtsspecifieke, geïndividualiseerde dosisberekening van intraveneus toegediend contrastmiddel in CT-onderzoeken in portale veneuze fase om een gelijkwaardig contrast te bereiken bij mannen en vrouwen
Een groot deel van de radiologische CT-onderzoeken vereist de intraveneuze toediening van jodium-bevattend röntgencontrastmedium. Volgens de huidige richtlijnen wordt de hoeveelheid die nodig is voor CT -onderzoeken in de (portale) veneuze fase berekend op basis van lichaamsgewicht (bijv. 0,2-0,4 g jodium/kg lichaamsgewicht), maar een gestandaardiseerde toepassingsdosis van het contrastmiddel wordt vaak ook gebruikt.
In eerdere studies ontdekten de onderzoekers dat het jodiumcontrast in schepen en organen bereikt met een gestandaardiseerde hoeveelheid contrastmiddel aanzienlijk verschilt tussen vrouwen en mannen. Gemiddeld vertoonden vrouwen ongeveer 10% hoger jodiumcontrast dan mannen van dezelfde lengte en gewicht. De onderzoekers schrijven deze verschillen toe aan fysiologische, geslachtsspecifieke verschillen in bloedvolume. Het bloedvolume van een vrouw van 175 cm lang en het wegen van 75 kg is bijvoorbeeld ongeveer. 400 ml minder dan die van een man met dezelfde hoogte en gewicht (ca. 4.6 versus 5,0 L, berekend volgens Nadler). Rekening houdend met bloedvolume was seks niet langer een significante beïnvloedende factor in een retrospectief cohort (n = 274).
De onderzoekers willen deze resultaten nu onderzoeken in een prospectieve studie. Voor dit doel zullen twee groepen patiënten met een klinische indicatie voor een contrastversterkte CT-scan in de veneuze fase worden vergeleken:
- Controlegroep met regelmatig aangepaste gewicht (n = 200)
- Studiegroep met dosering volgens bloedvolume (n = 200).
De hypothese is dat het toepassingsschema dat is aangepast aan het bloedvolume leidt tot een meer homogeen contrasteren van vrouwen en mannen. Om dit effect te kwantificeren, zullen de jodiumcontrastwaarden van beide groepen kwantitatief worden geanalyseerd, rekening houdend met andere beïnvloedende variabelen (lengte, gewicht).
De onderzoekers hopen dat deze aanpak de waargenomen geslachtsspecifieke verschillen zal verminderen of zelfs zal elimineren. Dit zou leiden tot een seks gelijk contrast op basis van een geïndividualiseerde hoeveelheid contrastmedium.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Claudia Wollny, Dr.
- Telefoonnummer: 2975 0049 (0) 821 400
- E-mail: radiologie-studien@uk-augsburg.de
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86157
- Werving
- University Hosptial Augsburg
-
Contact:
- Josua Decker, PD MD
- Telefoonnummer: 00498214002441
- E-mail: radiologie-studien@uk-augsburg.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een rechtvaardige indicatie voor een CT -scan van de thorax en de buik met toepassing van intraveneus contrastmedium en een startvertraging die overeenkomt met de portale veneuze contrastfase
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven, evenals schriftelijke en verbale toestemming om deel te nemen aan de beschikbare studie
Uitsluitingscriteria:
- Cardiorespiratoire instabiliteit (zoals beoordeeld door de behandelend arts)
- Leeftijd <18 jaar
- Bestaande of vermoedelijke zwangerschap
- Bekende post -hepatectomie en/of splenectomie
- Gebrek aan huidige hoogte (in hetzelfde verblijf in de intramurale/polikliniek) of gebrek aan mogelijkheid van hoogtemeting
- Gebrek aan het huidige dagelijkse lichaamsgewicht of het onvermogen om het lichaamsgewicht te meten
- Hoogte onder 140 cm of meer dan 220 cm
- Lichaamsgewicht onder 50 kg of meer dan 120 kg
- Contra-indicatie voor jodiumbevattend contrastmedium (allergie om media te contrasteren die jodium bevatten, ernstige nierinsufficiëntie (EGFR <30 ml/min), hyperthyreoïdie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gewicht aangepast contrastmedia volume
Controlegroep met regelmatige aangepaste dosering van het gewicht
|
|
|
Actieve vergelijker: Bloedvolume aangepast contrastmedia volume
studiegroep met dosering volgens geslachtsspecifiek bloedvolume
|
Berekening van het gestandaardiseerde contrastmiddel (IMERON 350, actieve ingrediënt IomeProl) -hoeveelheid (0,35 g jodium/kg) en berekening van het specifieke bloedvolume met behulp van de gevestigde Nadler -formule voor mannelijk en vrouwelijk.
Aanpassing van het contrastmiddel volgens de verhouding van de bloedvolumes.
De hoeveelheid opgeslagen contrastagent wordt vervangen 1: 1 door NaCl.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geslachtsspecifiek contrastverschil in de schepen en organen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bereikte jodiumcontrast (Hounsfield -eenheden) in schepen en organen
|
1 jaar
|
|
Contrasteren met de organen na het aanpassen van de toepassingsdosis van het contrastmiddel aan het specifieke bloedvolume
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bereikte jodiumcontrast (Hounsfield -eenheden) in schepen en organen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van of de aangepaste bloedvolumeformule volgens Nadler kan worden gebruikt om de minimale hoeveelheid contrastmedium te bereiken die nodig is om voldoende contrast te garanderen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kwantitatieve metingen van de verzwakking van de lever, de portale ader, de aorta, de milt en de nieren door cirkelvormige ROI's op CT-serie te plaatsen.
Gemiddelde en standaardafwijking van CT-waarden worden verkregen uit contrastverbeterde series, jodiumkaarten en virtuele niet-contrastreeksen.
De metingen worden uitgevoerd door blinde artsen met behulp van geanonimiseerde gegevens over een speciaal werkstation.
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van de bereikte contrastwaarden die nog steeds voldoende beoordeling van de vaten en organen mogelijk maken.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kwantitatieve metingen van de verzwakking van de lever, de portale ader, de aorta, de milt en de nieren door cirkelvormige ROI's op CT-serie te plaatsen.
Gemiddelde en standaardafwijking van CT-waarden worden verkregen uit contrastverbeterde series, jodiumkaarten en virtuele niet-contrastreeksen.
De metingen worden uitgevoerd door blinde artsen met behulp van geanonimiseerde gegevens over een speciaal werkstation.
|
1 jaar
|
|
Vergelijking van de diagnostische nauwkeurigheid van op DECT/MECT gebaseerde beeldvorming van vasculaire en orgelstructuren.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kwantitatieve metingen van de verzwakking van de lever, de portale ader, de aorta, de milt en de nieren door cirkelvormige ROI's op CT-serie te plaatsen.
Gemiddelde en standaardafwijking van CT-waarden worden verkregen uit contrastverbeterde series, jodiumkaarten en virtuele niet-contrastreeksen.
De metingen worden uitgevoerd door blinde artsen met behulp van geanonimiseerde gegevens over een speciaal werkstation.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .