Studio sul calcolo della dose specifico per il sesso e specifico dell'agente di contrasto negli esami TC
Studio controllato randomizzato sul calcolo della dose specifico per il sesso e specifico dell'agente di contrasto somministrato per via endovenosa negli esami TC nella fase venosa del portale per raggiungere il contrasto equivalente negli uomini e nelle donne
Una grande percentuale di esami TC radiologici richiedono la somministrazione endovenosa di mezzo di contrasto a raggi X contenenti iodio. Secondo le linee guida attuali, l'importo richiesto per gli esami TC nella fase venosa (portale) viene calcolata sulla base del peso corporeo (ad es. 0,2-0,4 Giodio/kg di peso corporeo), ma viene spesso utilizzata una dose standardizzata dell'applicazione dell'agente di contrasto.
In studi precedenti, gli investigatori hanno scoperto che il contrasto di iodio nei vasi e negli organi ottenuti con una quantità standardizzata di agente di contrasto differisce significativamente tra donne e uomini. In media, le donne hanno mostrato un contrasto di iodio più elevato del 10% circa rispetto agli uomini della stessa altezza e peso. Gli investigatori attribuiscono queste differenze a differenze fisiologiche e specifiche del sesso nel volume del sangue. Ad esempio, il volume del sangue di una donna alta 175 cm e del peso di 75 kg è di ca. 400 ml in meno di quello di un uomo della stessa altezza e peso (ca. 4.6 vs. 5.0 L, calcolato secondo Nadler). Tenendo conto del volume del sangue, il sesso non era più un fattore di influenza significativo in una coorte retrospettiva (n = 274).
Gli investigatori vorrebbero ora studiare questi risultati in uno studio prospettico. A tale scopo, verranno confrontati due gruppi di pazienti con un'indicazione clinica per una TAC potenziata dal contrasto nella fase venosa:
- Gruppo di controllo con regolare corretto in peso (n = 200)
- Gruppo di studio con dosaggio in base al volume del sangue (n = 200).
L'ipotesi è che lo schema di applicazione adattato al volume del sangue porti a un contrasto più omogeneo di donne e uomini. Al fine di quantificare questo effetto, i valori di contrasto di iodio di entrambi i gruppi verranno analizzati quantitativamente, tenendo conto di altre variabili che influenzano (altezza, peso).
Gli investigatori sperano che questo approccio ridurrà o addirittura eliminerà le differenze specifiche del sesso osservate. Ciò porterebbe a un contrasto uguale sessuale basato su una quantità individualizzata di mezzo di contrasto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Claudia Wollny, Dr.
- Numero di telefono: 2975 0049 (0) 821 400
- Email: radiologie-studien@uk-augsburg.de
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Germania, 86157
- Reclutamento
- University Hosptial Augsburg
-
Contatto:
- Josua Decker, PD MD
- Numero di telefono: 00498214002441
- Email: radiologie-studien@uk-augsburg.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Presenza di un'indicazione giustificante per una TAC del torace e dell'addome con l'applicazione di terreno di contrasto endovenoso e un ritardo di inizio corrispondente alla fase media di contrasto venoso del portale
- Capacità di dare il consenso informato, nonché il consenso scritto e verbale per partecipare allo studio disponibile
Criteri di esclusione:
- Instabilità cardiorespiratoria (valutata dal medico curante)
- Età <18 anni
- Gravidanza esistente o sospetto
- Post epatectomia e/o splenectomia conosciute
- Mancanza di altezza attuale (nella stessa degenza ospedaliera ambulatoriale/ambulatoriale) o mancanza di possibilità di misurazione dell'altezza
- Mancanza di attuale peso corporeo giornaliero o incapacità di misurare il peso corporeo
- Altezza inferiore a 140 cm o oltre 220 cm
- Peso corporeo a meno di 50 kg o oltre 120 kg
- Controindicazione al mezzo di contrasto contenente lo iodio (mezzi allergici al contrasto contenenti iodio, grave insufficienza renale (EGFR <30 ml/min), ipertiroidismo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Volume dei supporti di contrasto regolato dal peso
Gruppo di controllo con dosaggio regolare regolato dal peso
|
|
|
Comparatore attivo: Volume di contrasto adeguato al volume di sangue
Gruppo di studio con dosaggio in base al volume del sangue specifico del sesso
|
Calcolo dell'agente di contrasto standardizzato (imeron 350, ingrediente attivo iomeprol) quantità (0,35 g iodio/kg) e calcolo del volume del sangue specifico usando la formula Nadler consolidata per maschio e femmina.
Regolazione dell'agente di contrasto in base al rapporto dei volumi di sangue.
La quantità di agente di contrasto salvato viene sostituita 1: 1 per NaCl.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza del contrasto specifico per il sesso nei vasi e negli organi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Contrasto di iodio raggiunto (unità Hounsfield) in vasi e organi
|
1 anno
|
|
Contrastando gli organi dopo aver regolato la dose di applicazione dell'agente di contrasto con il volume di sangue specifico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Contrasto di iodio raggiunto (unità Hounsfield) in vasi e organi
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione se la formula del volume del sangue adattato secondo Nadler può essere utilizzata per ottenere la quantità minima di mezzo di contrasto richiesto per garantire un contrasto sufficiente
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misurazioni quantitative dell'attenuazione del fegato, della vena portale, dell'aorta, della milza e dei reni posizionando ROI circolari sulla serie CT.
La deviazione media e standard dei valori CT è ottenuta da serie a contrasto migliorate, mappe di iodio e serie virtuali non contrasta.
Le misurazioni vengono eseguite da medici ciechi utilizzando dati anonimi su una workstation dedicata.
|
1 anno
|
|
Valutazione dei valori di contrasto raggiunti che consentono ancora una valutazione sufficiente delle navi e degli organi.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misurazioni quantitative dell'attenuazione del fegato, della vena portale, dell'aorta, della milza e dei reni posizionando ROI circolari sulla serie CT.
La deviazione media e standard dei valori CT è ottenuta da serie a contrasto migliorate, mappe di iodio e serie virtuali non contrasta.
Le misurazioni vengono eseguite da medici ciechi utilizzando dati anonimi su una workstation dedicata.
|
1 anno
|
|
Confronto dell'accuratezza diagnostica dell'imaging a base di DECT/metto di strutture vascolari e di organi.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misurazioni quantitative dell'attenuazione del fegato, della vena portale, dell'aorta, della milza e dei reni posizionando ROI circolari sulla serie CT.
La deviazione media e standard dei valori CT è ottenuta da serie a contrasto migliorate, mappe di iodio e serie virtuali non contrasta.
Le misurazioni vengono eseguite da medici ciechi utilizzando dati anonimi su una workstation dedicata.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24040
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .