- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06965790
Tutkimus sukupuolispesifisestä, yksilöllisestä annoksen laskennasta CT-tutkimuksissa
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sukupuolispesifisestä, yksilöllisestä annoksen laskimonsisäisen annetun kontrastiaineen laskemisesta CT-tutkimuksissa portaalin laskimofaasissa, jotta saadaan vastaava kontrasti miesten ja naisten kanssa
Suuri osa radiologisista CT-tutkimuksista vaatii jodiin sisältävän röntgenkontrastiväliaineen laskimonsisäistä antamista. Nykyisten ohjeiden mukaan CT -tutkimuksiin vaadittava määrä (portaali) laskimofaasissa lasketaan kehon painon perusteella (esim. 0,2-0,4 G jodi/kg ruumiinpaino), mutta myös kontrastiaineen standardisoitua sovellusannosta käytetään.
In earlier studies, the investigators found that the iodine contrast in vessels and organs achieved with a standardized amount of contrast agent differs significantly between women and men. Naiset osoittivat keskimäärin noin 10% korkeamman jodin kontrastin kuin saman korkeuden ja painon miehet. Tutkijat omistavat nämä erot fysiologisiin, sukupuolispesifisiin eroihin veren määrässä. Esimerkiksi naisen veren määrä, joka on 175 cm pitkä ja painaa 75 kg, on noin. 400 ml pienempi kuin saman korkeuden ja painon miehen (noin. 4,6 vs. 5,0 L, laskettu Nadlerin mukaan). Veren määrän huomioon ottaen sukupuoli ei ollut enää merkittävä vaikuttava tekijä retrospektiivisessa kohortissa (n = 274).
Tutkijat haluaisivat nyt tutkia näitä tuloksia tulevaisuuden tutkimukseen. Tätä tarkoitusta varten verrataan kahta potilasryhmää, joilla on kliininen indikaatio kontrastin parannetulle CT-skannaukselle laskimovaiheessa:
- kontrolliryhmä, jolla on säännöllinen painohuodattu (n = 200)
- Tutkimusryhmä annostelulla veren määrän mukaan (n = 200).
Hypoteesi on, että veren määrään sopeutunut sovellusjärjestelmä johtaa naisten ja miesten homogeenisempaan vastakkaisuuteen. Tämän vaikutuksen kvantifioimiseksi analysoidaan molempien ryhmien jodin kontrastiarvot kvantitatiivisesti ottaen huomioon muut vaikuttavat muuttujat (korkeus, paino).
Tutkijat toivovat, että tämä lähestymistapa vähentää tai jopa poistaa havaitut sukupuolikohtaiset erot. Tämä johtaisi sukupuolen tasa-arvoiseen kontrastiin, joka perustuu yksilölliseen määrään kontrastiväliainetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claudia Wollny, Dr.
- Puhelinnumero: 2975 0049 (0) 821 400
- Sähköposti: radiologie-studien@uk-augsburg.de
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Saksa, 86157
- Rekrytointi
- University Hosptial Augsburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Josua Decker, PD MD
- Puhelinnumero: 00498214002441
- Sähköposti: radiologie-studien@uk-augsburg.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perustelevan merkinnän esiintyminen rintakehän ja vatsan CT -skannaukselle levitettäessä laskimonsisäistä kontrastiväliainetta ja aloitusviivettä, joka vastaa portaalin laskimokontrastin väliainetta
- Kyky antaa tietoinen suostumus sekä kirjallinen ja sanallinen suostumus osallistumaan käytettävissä olevaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänhenkisen epävakaus (kuten osallistuva lääkäri)
- Ikä <18 vuotta
- Nykyinen tai epäilty raskaus
- Tunnettu posthepatektomia ja/tai pernan
- Nykyisen korkeuden puute (samassa potilaan/avohoidon sairaalassa) tai korkeuden mittauksen puuttuessa
- Nykyisen päivittäisen ruumiinpainon tai kehon painon mittaamisen puute
- Korkeus alle 140 cm tai yli 220 cm
- Ruumiinpaino alle 50 kg tai yli 120 kg
- Vasta-aihe jodiin sisältävään kontrastiväliaineeseen (allergia kontrastiväliaineille, jotka sisältävät jodia, vakavaa munuaisten vajaatoimintaa (EGFR <30 ml/min), hypertyreoosi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Painon säädetty kontrastin väliainetilavuus
kontrolliryhmä, jolla on säännöllinen painoa säädetty annostelu
|
|
|
Active Comparator: Veren tilavuus säädetty kontrastin väliainetilavuus
Opintoryhmä annostuksella sukupuolispesifisen veren määrän mukaan
|
Standardisoidun kontrastiaineen (Imeron 350, aktiivisen aineen IOMEprol) määrän (0,35 g jodi/kg) laskeminen ja spesifisen veren tilavuuden laskeminen käyttämällä vakiintunutta NADLER -kaavaa miehille ja naisille.
Kontrastiaineen säätäminen veromäärien suhteen mukaan.
Tallennetun kontrastiaineen määrä korvataan 1: 1 NaCl: llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuolispesifinen kontrasti-ero aluksissa ja elimissä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Saavutettu jodikontrasti (Hounsfield -yksiköt) aluksissa ja elimissä
|
Yksi vuosi
|
|
Elimien vastakohta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Saavutettu jodikontrasti (Hounsfield -yksiköt) aluksissa ja elimissä
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi siitä, voidaanko NADLER: n mukautettua veren tilavuuskaavaa käytettäväksi vähimmäismäärän kontrastiväliaineen saavuttamiseksi riittävän kontrastin varmistamiseksi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Maksan, portaalisuonen, aortan, pernan ja munuaisten kvantitatiiviset mittaukset asettamalla pyöreät ROI: t CT-sarjaan.
CT-arvojen keskiarvo ja keskihajonta saadaan kontrastin parannetusta sarjasta, jodikartoista ja virtuaalisista ei-kontrastisarjoista.
Sokaistut lääkärit suorittavat mittaukset käyttämällä nimettömiä tietoja omistettuun työasemaan.
|
Yksi vuosi
|
|
Saavutettujen kontrastiarvojen arviointi, jotka silti mahdollistavat verisuonten ja elimien riittävän arvioinnin.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Maksan, portaalisuonen, aortan, pernan ja munuaisten kvantitatiiviset mittaukset asettamalla pyöreät ROI: t CT-sarjaan.
CT-arvojen keskiarvo ja keskihajonta saadaan kontrastin parannetusta sarjasta, jodikartoista ja virtuaalisista ei-kontrastisarjoista.
Sokaistut lääkärit suorittavat mittaukset käyttämällä nimettömiä tietoja omistettuun työasemaan.
|
Yksi vuosi
|
|
Verisuoni- ja elinrakenteiden DECT/MECT-pohjaisen kuvantamisen diagnostisen tarkkuuden vertailu.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Maksan, portaalisuonen, aortan, pernan ja munuaisten kvantitatiiviset mittaukset asettamalla pyöreät ROI: t CT-sarjaan.
CT-arvojen keskiarvo ja keskihajonta saadaan kontrastin parannetusta sarjasta, jodikartoista ja virtuaalisista ei-kontrastisarjoista.
Sokaistut lääkärit suorittavat mittaukset käyttämällä nimettömiä tietoja omistettuun työasemaan.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .