Studie zur geschlechtsspezifischen, individualisierten Dosisberechnung des Kontrastmittels bei CT-Untersuchungen
Randomisierte kontrollierte Studie zur geschlechtsspezifischen, individualisierten Dosisberechnung von intravenös verabreichtem Kontrastmittel bei CT-Untersuchungen in der portalen venösen Phase, um einen äquivalenten Kontrast bei Männern und Frauen zu erreichen
Ein großer Teil der radiologischen CT-Untersuchungen erfordert die intravenöse Verabreichung von Iod-haltigem Röntgenkontrastmedium. Gemäß den aktuellen Richtlinien wird der für CT -Untersuchungen in der (portale) venöse Phase erforderliche Betrag auf der Grundlage des Körpergewichts berechnet (z. 0,2-0,4 G Jod/kg Körpergewicht), aber häufig wird auch eine standardisierte Anwendungsdosis des Kontrastmittels verwendet.
In früheren Studien stellten die Forscher fest, dass der mit einer standardisierte Menge an Kontrastmittel erreichte Jodkontrast in Gefäßen und Organen signifikant zwischen Frauen und Männern unterscheidet. Im Durchschnitt zeigten Frauen einen etwa 10% höheren Jodkontrast als Männer mit gleicher Größe und Gewicht. Die Forscher führen diese Unterschiede auf physiologische, geschlechtsspezifische Unterschiede im Blutvolumen zurück. Zum Beispiel beträgt das Blutvolumen einer Frau 175 cm groß und das Gewicht von 75 kg ca. 400 ml weniger als der eines Mannes mit gleicher Größe und Gewicht (ca. 4.6 vs. 5,0 l, berechnet nach Nadler). Unter Berücksichtigung des Blutvolumens war Sex in einer retrospektiven Kohorte kein signifikanter Einflussfaktor mehr (n = 274).
Die Ermittler möchten diese Ergebnisse nun in einer prospektiven Studie untersuchen. Zu diesem Zweck werden zwei Gruppen von Patienten mit einer klinischen Indikation für einen kontrastverstärkten CT-Scan in der venösen Phase verglichen:
- Kontrollgruppe mit regelmäßiger Gewichtsbereinigung (n = 200)
- Studiengruppe mit Dosierung nach Blutvolumen (n = 200).
Die Hypothese ist, dass das an das Blutvolumen angepasste Anwendungsschema zu einem homogeneren Kontrast von Frauen und Männern führt. Um diesen Effekt zu quantifizieren, werden die Jodkontrastwerte beider Gruppen quantitativ analysiert, wobei andere Einflussvariablen (Größe, Gewicht) berücksichtigt werden.
Die Ermittler hoffen, dass dieser Ansatz die beobachteten geschlechtsspezifischen Unterschiede verringert oder sogar beseitigt. Dies würde zu einem geschlechts gleichen Kontrast führen, der auf einer individuellen Menge an Kontrastmedium basiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Claudia Wollny, Dr.
- Telefonnummer: 2975 0049 (0) 821 400
- E-Mail: radiologie-studien@uk-augsburg.de
Studienorte
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Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86157
- Rekrutierung
- University Hosptial Augsburg
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Kontakt:
- Josua Decker, PD MD
- Telefonnummer: 00498214002441
- E-Mail: radiologie-studien@uk-augsburg.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein einer rechtfertigenden Indikation für einen CT
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung sowie eine schriftliche und mündliche Zustimmung zur Teilnahme an der verfügbaren Studie zu geben
Ausschlusskriterien:
- Kardiorespiratorische Instabilität (wie vom geltenden Arzt bewertet)
- Alter <18 Jahre
- Bestehende oder vermutete Schwangerschaft
- Bekannte Post -Hepatektomie und/oder Splenektomie
- Mangel an aktueller Höhe (im gleichen stationären/ambulanten Krankenhausaufenthalt) oder mangelnde Möglichkeit einer Höhenmessung
- Mangel an aktuellem täglichem Körpergewicht oder Unfähigkeit, das Körpergewicht zu messen
- Höhe unter 140 cm oder über 220 cm
- Körpergewicht unter 50 kg oder über 120 kg
- Kontraindikation gegen Iod-haltige Kontrastmedium (Allergie gegen Medien, die Jod enthalten, schwere Niereninsuffizienz (EGFR <30 ml/min), Hyperthyreose)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Gewicht angepasste Kontrastmedienvolumen
Kontrollgruppe mit regelmäßiger Gewichtsdosierung
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Aktiver Komparator: Blutvolumen angepasstes Kontrastmedienvolumen
Studiengruppe mit Dosierung nach geschlechtsspezifischem Blutvolumen
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Berechnung des standardisierten Kontrastmittels (IMeron 350, Wirkstoff IomeProl) Größe (0,35 g Jod/kg) und Berechnung des spezifischen Blutvolumens unter Verwendung der etablierten Nadler -Formel für männlich und weiblich.
Einstellung des Kontrastmittels nach dem Verhältnis der Blutvolumina.
Die Menge des gespeicherten Kontrastmittels wird 1: 1 durch NaCl ersetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschlechtsspezifischer Kontrastunterschied in den Gefäßen und Organen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Erreichter Jodkontrast (Hounsfield -Einheiten) in Gefäßen und Organen
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1 Jahr
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Kontrast die Organe nach Einstellung der Anwendungsdosis des Kontrastmittels auf das spezifische Blutvolumen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Erreichter Jodkontrast (Hounsfield -Einheiten) in Gefäßen und Organen
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Frage, ob die angepasste Blutvolumenformel nach Nadler verwendet werden kann, um die minimale Menge an Kontrastmedium zu erreichen, die erforderlich ist, um einen ausreichenden Kontrast zu gewährleisten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Quantitative Messungen der Abschwächung der Leber, der Portalvene, der Aorta, der Milz und der Nieren durch Platzieren von kreisförmigen ROIs auf die CT-Serie.
Die mittlere und Standardabweichung von CT-Werten werden aus Kontrastverstärker, Iodkarten und virtuellen Nicht-Kontrastreihen erhalten.
Die Messungen werden von verblindeten Ärzten durchgeführt, die anonymisierte Daten auf einer speziellen Workstation verwenden.
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1 Jahr
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Bewertung der erreichten Kontrastwerte, die noch eine ausreichende Bewertung der Gefäße und Organe ermöglichen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Quantitative Messungen der Abschwächung der Leber, der Portalvene, der Aorta, der Milz und der Nieren durch Platzieren von kreisförmigen ROIs auf die CT-Serie.
Die mittlere und Standardabweichung von CT-Werten werden aus Kontrastverstärker, Iodkarten und virtuellen Nicht-Kontrastreihen erhalten.
Die Messungen werden von verblindeten Ärzten durchgeführt, die anonymisierte Daten auf einer speziellen Workstation verwenden.
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1 Jahr
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Vergleich der diagnostischen Genauigkeit der dekt-/dankbasierten Bildgebung von Gefäß- und Organstrukturen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Quantitative Messungen der Abschwächung der Leber, der Portalvene, der Aorta, der Milz und der Nieren durch Platzieren von kreisförmigen ROIs auf die CT-Serie.
Die mittlere und Standardabweichung von CT-Werten werden aus Kontrastverstärker, Iodkarten und virtuellen Nicht-Kontrastreihen erhalten.
Die Messungen werden von verblindeten Ärzten durchgeführt, die anonymisierte Daten auf einer speziellen Workstation verwenden.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24040
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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