Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące specyficznych dla płci, zindywidualizowanego obliczenia dawki środka kontrastowego w badaniach CT

7 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital Augsburg

Randomizowane kontrolowane badanie w zakresie zindywidualizowanego, zindywidualizowanego dawki dożylnie podawanego środka kontrastowego w badaniach CT w portalu w fazie żylnej w celu osiągnięcia równoważnego kontrastu u mężczyzn i kobiet

Duża część radiologicznych badań CT wymaga dożylnego podawania podłoża kontrastowego zawierającego jod. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi kwota wymagana do badań CT w (portalu) fazie żylnej jest obliczana na podstawie masy ciała (np. 0,2-0.4 G jod/kg masy ciała), ale często stosuje się również znormalizowaną dawkę zastosowania środka kontrastowego.

We wcześniejszych badaniach badacze stwierdzili, że kontrast jodu w naczyniach i narządach osiągnięty przy znormalizowanej ilości środka kontrastowego różni się znacznie między kobietami i mężczyznami. Średnio kobiety wykazywały około 10% wyższy kontrast jodu niż mężczyźni o tej samej wysokości i wadze. Badacze przypisują te różnice fizjologiczne, specyficzne dla płci różnice w objętości krwi. Na przykład objętość krwi kobiety o wysokości 175 cm i wadze 75 kg wynosi ok. 400 ml mniej niż człowieka o tej samej wysokości i wadze (ok. 4.6 vs. 5,0 l, obliczone zgodnie z Nadlerem). Biorąc pod uwagę objętość krwi, płeć nie była już znaczącym czynnikiem wpływającym w retrospektywnej kohorcie (n = 274).

Śledczy chcieliby teraz zbadać te wyniki w badaniu prospektywnym. W tym celu porównane zostaną dwie grupy pacjentów ze wskazaniem klinicznym dla skanu CT wzmocnionego kontrastem w fazie żylnej:

  1. Grupa kontrolna z regularnymi skorygowanymi ciężarami (n = 200)
  2. Grupa badawcza z dawkowaniem według objętości krwi (n = 200).

Hipoteza jest taka, że ​​schemat zastosowania dostosowany do objętości krwi prowadzi do bardziej jednorodnego kontrastowania kobiet i mężczyzn. W celu oszacowania tego efektu wartości kontrastu jodu obu grup zostaną analizowane ilościowo, biorąc pod uwagę inne zmienne wpływające (wysokość, waga).

Badacze mają nadzieję, że takie podejście zmniejszy lub nawet wyeliminuje obserwowane różnice specyficzne dla płci. Doprowadziłoby to do kontrastu równego płciowego opartego na zindywidualizowanej ilości kontraście.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obecność uzasadniającego wskazania dla tomografii komputerowej klatki piersiowej i brzucha z zastosowaniem dożylnego podłoża kontrastowego i opóźnieniem początkowym odpowiadającym portalu fazie podłoża kontrastu żylnego
  • Zdolność do udzielania świadomej zgody, a także pisemnej i ustnej zgody na udział w dostępnym badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Niestabilność krążeniowo -oddechowa (oceniana przez lekarza prowadzącego)
  • Wiek <18 lat
  • Istniejąca lub podejrzana ciąża
  • Znany post hepatektomia i/lub splenektomia
  • Brak aktualnego wzrostu (w tym samym pobyt w szpitalu szpitalnym/ambulatoryjnym) lub brak możliwości pomiaru wysokości
  • Brak obecnej codziennej masy ciała lub niezdolności do pomiaru masy ciała
  • Wysokość poniżej 140 cm lub ponad 220 cm
  • Masa ciała poniżej 50 kg lub ponad 120 kg
  • Przeciwwskazanie do pożywki kontrastowej zawierającej jod (alergia na kontrast zawierającą jod, ciężka niewydolność nerek (EGFR <30 ml/min), nadczynność tarczycy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Dostosowany objętość multimediów regulacji kontrastu
grupa kontrolna z regularnym dawkowaniem regulacji masy
Aktywny komparator: Dostosowana objętość krwi objętość multimediów kontrastowych
grupa badawcza z dawkowaniem według objętości krwi specyficznej dla płci
Obliczanie standaryzowanego środka kontrastowego (Imeron 350, aktywny składnik iomeprol) ilość (0,35 g jodu/kg) i obliczanie określonej objętości krwi przy użyciu ustalonego wzoru Nadlera dla mężczyzn i kobiet. Dostosowanie środka kontrastowego zgodnie ze stosunkiem objętości krwi. Ilość zapisanego środka kontrastowego jest zastąpiona 1: 1 przez NaCl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica kontrastu specyficzna dla płci w naczyniach i narządach
Ramy czasowe: 1 rok
Osiągnięty kontrast jodu (jednostki Hounsfield) w naczyniach i narządach
1 rok
Kontrastowanie narządów po dostosowaniu dawki zastosowania środka kontrastowego z określoną objętością krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Osiągnięty kontrast jodu (jednostki Hounsfield) w naczyniach i narządach
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena tego, czy przystosowany wzór objętości krwi według Nadlera można wykorzystać do osiągnięcia minimalnej ilości kontrastowej pożywki wymaganej do zapewnienia wystarczającego kontrastu
Ramy czasowe: 1 rok
Ilościowe pomiary tłumienia wątroby, żyły wrotnej, aorty, śledziony i nerki poprzez umieszczanie okrągłych ROI na seriach CT. Średnie i standardowe odchylenie wartości CT są uzyskiwane z serii ulepszonych kontrastu, map jodu i wirtualnych serii niekontrastujących. Pomiary są wykonywane przez zaślepionych lekarzy wykorzystujących anonimizowane dane dotyczące dedykowanej stacji roboczej.
1 rok
Ocena osiągniętych wartości kontrastu, które nadal umożliwiają wystarczającą ocenę naczyń i narządów.
Ramy czasowe: 1 rok
Ilościowe pomiary tłumienia wątroby, żyły wrotnej, aorty, śledziony i nerki poprzez umieszczanie okrągłych ROI na seriach CT. Średnie i standardowe odchylenie wartości CT są uzyskiwane z serii ulepszonych kontrastu, map jodu i wirtualnych serii niekontrastujących. Pomiary są wykonywane przez zaślepionych lekarzy wykorzystujących anonimizowane dane dotyczące dedykowanej stacji roboczej.
1 rok
Porównanie dokładności diagnostycznej obrazowania struktur naczyniowych i organowych opartych na DECT/MECT.
Ramy czasowe: 1 rok
Ilościowe pomiary tłumienia wątroby, żyły wrotnej, aorty, śledziony i nerki poprzez umieszczanie okrągłych ROI na seriach CT. Średnie i standardowe odchylenie wartości CT są uzyskiwane z serii ulepszonych kontrastu, map jodu i wirtualnych serii niekontrastujących. Pomiary są wykonywane przez zaślepionych lekarzy wykorzystujących anonimizowane dane dotyczące dedykowanej stacji roboczej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj