- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06965790
Badanie dotyczące specyficznych dla płci, zindywidualizowanego obliczenia dawki środka kontrastowego w badaniach CT
Randomizowane kontrolowane badanie w zakresie zindywidualizowanego, zindywidualizowanego dawki dożylnie podawanego środka kontrastowego w badaniach CT w portalu w fazie żylnej w celu osiągnięcia równoważnego kontrastu u mężczyzn i kobiet
Duża część radiologicznych badań CT wymaga dożylnego podawania podłoża kontrastowego zawierającego jod. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi kwota wymagana do badań CT w (portalu) fazie żylnej jest obliczana na podstawie masy ciała (np. 0,2-0.4 G jod/kg masy ciała), ale często stosuje się również znormalizowaną dawkę zastosowania środka kontrastowego.
We wcześniejszych badaniach badacze stwierdzili, że kontrast jodu w naczyniach i narządach osiągnięty przy znormalizowanej ilości środka kontrastowego różni się znacznie między kobietami i mężczyznami. Średnio kobiety wykazywały około 10% wyższy kontrast jodu niż mężczyźni o tej samej wysokości i wadze. Badacze przypisują te różnice fizjologiczne, specyficzne dla płci różnice w objętości krwi. Na przykład objętość krwi kobiety o wysokości 175 cm i wadze 75 kg wynosi ok. 400 ml mniej niż człowieka o tej samej wysokości i wadze (ok. 4.6 vs. 5,0 l, obliczone zgodnie z Nadlerem). Biorąc pod uwagę objętość krwi, płeć nie była już znaczącym czynnikiem wpływającym w retrospektywnej kohorcie (n = 274).
Śledczy chcieliby teraz zbadać te wyniki w badaniu prospektywnym. W tym celu porównane zostaną dwie grupy pacjentów ze wskazaniem klinicznym dla skanu CT wzmocnionego kontrastem w fazie żylnej:
- Grupa kontrolna z regularnymi skorygowanymi ciężarami (n = 200)
- Grupa badawcza z dawkowaniem według objętości krwi (n = 200).
Hipoteza jest taka, że schemat zastosowania dostosowany do objętości krwi prowadzi do bardziej jednorodnego kontrastowania kobiet i mężczyzn. W celu oszacowania tego efektu wartości kontrastu jodu obu grup zostaną analizowane ilościowo, biorąc pod uwagę inne zmienne wpływające (wysokość, waga).
Badacze mają nadzieję, że takie podejście zmniejszy lub nawet wyeliminuje obserwowane różnice specyficzne dla płci. Doprowadziłoby to do kontrastu równego płciowego opartego na zindywidualizowanej ilości kontraście.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claudia Wollny, Dr.
- Numer telefonu: 2975 0049 (0) 821 400
- E-mail: radiologie-studien@uk-augsburg.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86157
- Rekrutacyjny
- University Hosptial Augsburg
-
Kontakt:
- Josua Decker, PD MD
- Numer telefonu: 00498214002441
- E-mail: radiologie-studien@uk-augsburg.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecność uzasadniającego wskazania dla tomografii komputerowej klatki piersiowej i brzucha z zastosowaniem dożylnego podłoża kontrastowego i opóźnieniem początkowym odpowiadającym portalu fazie podłoża kontrastu żylnego
- Zdolność do udzielania świadomej zgody, a także pisemnej i ustnej zgody na udział w dostępnym badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Niestabilność krążeniowo -oddechowa (oceniana przez lekarza prowadzącego)
- Wiek <18 lat
- Istniejąca lub podejrzana ciąża
- Znany post hepatektomia i/lub splenektomia
- Brak aktualnego wzrostu (w tym samym pobyt w szpitalu szpitalnym/ambulatoryjnym) lub brak możliwości pomiaru wysokości
- Brak obecnej codziennej masy ciała lub niezdolności do pomiaru masy ciała
- Wysokość poniżej 140 cm lub ponad 220 cm
- Masa ciała poniżej 50 kg lub ponad 120 kg
- Przeciwwskazanie do pożywki kontrastowej zawierającej jod (alergia na kontrast zawierającą jod, ciężka niewydolność nerek (EGFR <30 ml/min), nadczynność tarczycy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Dostosowany objętość multimediów regulacji kontrastu
grupa kontrolna z regularnym dawkowaniem regulacji masy
|
|
|
Aktywny komparator: Dostosowana objętość krwi objętość multimediów kontrastowych
grupa badawcza z dawkowaniem według objętości krwi specyficznej dla płci
|
Obliczanie standaryzowanego środka kontrastowego (Imeron 350, aktywny składnik iomeprol) ilość (0,35 g jodu/kg) i obliczanie określonej objętości krwi przy użyciu ustalonego wzoru Nadlera dla mężczyzn i kobiet.
Dostosowanie środka kontrastowego zgodnie ze stosunkiem objętości krwi.
Ilość zapisanego środka kontrastowego jest zastąpiona 1: 1 przez NaCl.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica kontrastu specyficzna dla płci w naczyniach i narządach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Osiągnięty kontrast jodu (jednostki Hounsfield) w naczyniach i narządach
|
1 rok
|
|
Kontrastowanie narządów po dostosowaniu dawki zastosowania środka kontrastowego z określoną objętością krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Osiągnięty kontrast jodu (jednostki Hounsfield) w naczyniach i narządach
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena tego, czy przystosowany wzór objętości krwi według Nadlera można wykorzystać do osiągnięcia minimalnej ilości kontrastowej pożywki wymaganej do zapewnienia wystarczającego kontrastu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ilościowe pomiary tłumienia wątroby, żyły wrotnej, aorty, śledziony i nerki poprzez umieszczanie okrągłych ROI na seriach CT.
Średnie i standardowe odchylenie wartości CT są uzyskiwane z serii ulepszonych kontrastu, map jodu i wirtualnych serii niekontrastujących.
Pomiary są wykonywane przez zaślepionych lekarzy wykorzystujących anonimizowane dane dotyczące dedykowanej stacji roboczej.
|
1 rok
|
|
Ocena osiągniętych wartości kontrastu, które nadal umożliwiają wystarczającą ocenę naczyń i narządów.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ilościowe pomiary tłumienia wątroby, żyły wrotnej, aorty, śledziony i nerki poprzez umieszczanie okrągłych ROI na seriach CT.
Średnie i standardowe odchylenie wartości CT są uzyskiwane z serii ulepszonych kontrastu, map jodu i wirtualnych serii niekontrastujących.
Pomiary są wykonywane przez zaślepionych lekarzy wykorzystujących anonimizowane dane dotyczące dedykowanej stacji roboczej.
|
1 rok
|
|
Porównanie dokładności diagnostycznej obrazowania struktur naczyniowych i organowych opartych na DECT/MECT.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ilościowe pomiary tłumienia wątroby, żyły wrotnej, aorty, śledziony i nerki poprzez umieszczanie okrągłych ROI na seriach CT.
Średnie i standardowe odchylenie wartości CT są uzyskiwane z serii ulepszonych kontrastu, map jodu i wirtualnych serii niekontrastujących.
Pomiary są wykonywane przez zaślepionych lekarzy wykorzystujących anonimizowane dane dotyczące dedykowanej stacji roboczej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24040
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .