Studie på kjønnsspesifikk, individualisert doseberegning av kontrastmiddel i CT-undersøkelser
Randomisert kontrollert studie på kjønnsspesifikk, individualisert doseberegning av intravenøst administrert kontrastmiddel i CT-undersøkelser i portalens venøs fase for å oppnå tilsvarende kontrast hos menn og kvinner
En stor andel radiologiske CT-undersøkelser krever intravenøs administrering av jodholdig røntgenkontrastmedium. I henhold til gjeldende retningslinjer beregnes beløpet som kreves for CT -undersøkelser i (portal) venøs fase på grunnlag av kroppsvekt (f.eks. 0.2-0.4 G jod/kg kroppsvekt), men en standardisert applikasjonsdose av kontrastmiddel brukes ofte også.
I tidligere studier fant etterforskerne at jodkontrasten i kar og organer oppnådd med en standardisert mengde kontrastmiddel skiller seg betydelig mellom kvinner og menn. I gjennomsnitt viste kvinner rundt 10% høyere jodkontrast enn menn i samme høyde og vekt. Etterforskerne tilskriver disse forskjellene til fysiologiske, kjønnsspesifikke forskjeller i blodvolum. For eksempel er blodvolumet til en kvinne 175 cm høyt og veier 75 kg ca. 400 ml mindre enn for en mann med samme høyde og vekt (ca. 4,6 mot 5,0 L, beregnet i henhold til Nadler). Når man tar hensyn til blodvolum, var sex ikke lenger en betydelig påvirkningsfaktor i en retrospektiv kohort (n = 274).
Etterforskerne vil nå undersøke disse resultatene i en prospektiv studie. For dette formålet vil to grupper av pasienter med en klinisk indikasjon for en kontrastforbedret CT-skanning i den venøse fasen bli sammenlignet:
- Kontrollgruppe med regelmessig vektjustert (n = 200)
- Studiegruppe med dosering i henhold til blodvolum (n = 200).
Hypotesen er at applikasjonsordningen tilpasset blodvolumet fører til en mer homogen kontrast av kvinner og menn. For å kvantifisere denne effekten, vil jodkontrastverdiene til begge gruppene bli kvantitativt analysert, under hensyntagen til andre påvirkningsvariabler (høyde, vekt).
Etterforskerne håper at denne tilnærmingen vil redusere eller til og med eliminere de observerte kjønnsspesifikke forskjeller. Dette vil føre til en kjønns-lik kontrast basert på et individualisert mengde kontrastmedium.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Claudia Wollny, Dr.
- Telefonnummer: 2975 0049 (0) 821 400
- E-post: radiologie-studien@uk-augsburg.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86157
- Rekruttering
- University Hosptial Augsburg
-
Ta kontakt med:
- Josua Decker, PD MD
- Telefonnummer: 00498214002441
- E-post: radiologie-studien@uk-augsburg.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en rettferdig indikasjon for en CT -skanning av brystkassen og magen med påføring av intravenøs kontrastmedium og en startforsinkelse som tilsvarer portalens venøs kontrastmedium fase
- Evne til å gi informert samtykke, så vel som skriftlig og muntlig samtykke til å delta i studien tilgjengelig
Eksklusjonskriterier:
- Kardiorespiratorisk ustabilitet (som vurdert av den behandlende legen)
- Alder <18 år
- Eksisterende eller mistenkt graviditet
- Kjent post hepatektomi og/eller splenektomi
- Mangel på strømhøyde (i samme sykehusopphold på sykehus) eller mangel på mulighet for høydemåling
- Mangel på dagens daglige kroppsvekt eller manglende evne til å måle kroppsvekt
- Høyde under 140 cm eller over 220 cm
- Kroppsvekt under 50 kg eller over 120 kg
- Kontraindikasjon for jodholdig kontrastmedium (allergi mot kontrastmedier som inneholder jod, alvorlig nyreinsuffisiens (EGFR <30 ml/min), hypertyreoidisme)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vektjustert kontrastmedievolum
kontrollgruppe med regelmessig vektjustert dosering
|
|
|
Aktiv komparator: Blodvolumjustert kontrastmedievolum
Studiegruppe med dosering i henhold til kjønnsspesifikt blodvolum
|
Beregning av det standardiserte kontrastmiddelet (Imeron 350, aktiv ingrediens iomeprol) mengde (0,35 g jod/kg) og beregning av det spesifikke blodvolumet ved bruk av den etablerte Nadler -formelen for hann og hunn.
Justering av kontrastmiddel i henhold til forholdet mellom blodvolumene.
Mengden lagret kontrastmiddel erstattes 1: 1 av NaCl.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønnsspesifikk kontrastforskjell i karene og organene
Tidsramme: 1 år
|
Oppnådd jodkontrast (Hounsfield -enheter) i fartøyer og organer
|
1 år
|
|
Kontrasterer organene etter å ha justert påføringsdosen til kontrastmiddelet til det spesifikke blodvolumet
Tidsramme: 1 år
|
Oppnådd jodkontrast (Hounsfield -enheter) i fartøyer og organer
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av om den tilpassede blodvolumformelen i henhold til Nadler kan brukes for å oppnå minimumsmengde av kontrastmedium som kreves for å sikre tilstrekkelig kontrast
Tidsramme: 1 år
|
Kvantitative målinger av dempningen av leveren, portvene, aorta, milten og nyrene ved å plassere sirkulære ROI-er på CT-serien.
Gjennomsnittlig og standardavvik for CT-verdier oppnås fra kontrastforbedrede serier, jodkart og virtuelle ikke-kontrastserier.
Målingene utføres av blendede leger ved bruk av anonymiserte data på en dedikert arbeidsstasjon.
|
1 år
|
|
Evaluering av de oppnådde kontrastverdiene som fremdeles tillater tilstrekkelig vurdering av fartøyene og organene.
Tidsramme: 1 år
|
Kvantitative målinger av dempningen av leveren, portvene, aorta, milten og nyrene ved å plassere sirkulære ROI-er på CT-serien.
Gjennomsnittlig og standardavvik for CT-verdier oppnås fra kontrastforbedrede serier, jodkart og virtuelle ikke-kontrastserier.
Målingene utføres av blendede leger ved bruk av anonymiserte data på en dedikert arbeidsstasjon.
|
1 år
|
|
Sammenligning av den diagnostiske nøyaktigheten av DECT/MECT-basert avbildning av vaskulære og organstrukturer.
Tidsramme: 1 år
|
Kvantitative målinger av dempningen av leveren, portvene, aorta, milten og nyrene ved å plassere sirkulære ROI-er på CT-serien.
Gjennomsnittlig og standardavvik for CT-verdier oppnås fra kontrastforbedrede serier, jodkart og virtuelle ikke-kontrastserier.
Målingene utføres av blendede leger ved bruk av anonymiserte data på en dedikert arbeidsstasjon.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .