Étude sur le calcul de dose individualisé et spécifique au sexe dans les examens CT
Étude contrôlée randomisée sur le calcul de dose individualisé spécifique au sexe de l'agent de contraste administré par voie intraveineuse dans les examens CT en phase veineuse portale pour atteindre un contraste équivalent chez les hommes et les femmes
Une grande proportion d'examens de TDM radiologique nécessite l'administration intraveineuse du milieu de contraste des rayons X contenant de l'iode. Selon les directives actuelles, le montant requis pour les examens CT dans la phase veineuse (portail) est calculé sur la base du poids corporel (par ex. 0.2-0.4 g iode / kg de poids corporel), mais une dose d'application standardisée de l'agent de contraste est souvent également utilisée.
Dans des études antérieures, les enquêteurs ont constaté que le contraste d'iode dans les vaisseaux et les organes réalisait avec une quantité standardisée d'agent de contraste diffère considérablement entre les femmes et les hommes. En moyenne, les femmes ont montré environ 10% de contraste d'iode plus élevé que les hommes de la même taille et du même poids. Les chercheurs attribuent ces différences aux différences physiologiques et spécifiques au sexe dans le volume sanguin. Par exemple, le volume sanguin d'une femme de 175 cm de haut et pesant 75 kg est d'env. 400 ml de moins que celui d'un homme de la même taille et du même poids (env. 4.6 contre 5,0 L, calculé selon Nadler). Compte tenu du volume sanguin, le sexe n'était plus un facteur d'influence significatif dans une cohorte rétrospective (n = 274).
Les enquêteurs aimeraient désormais enquêter sur ces résultats dans une étude prospective. À cette fin, deux groupes de patients présentant une indication clinique pour une tomodensitométrie améliorée en contraste dans la phase veineuse seront comparés:
- groupe témoin avec un poids régulier (n = 200)
- groupe d'étude avec dosage selon le volume sanguin (n = 200).
L'hypothèse est que le schéma d'application adapté au volume sanguin conduit à un contraste plus homogène des femmes et des hommes. Afin de quantifier cet effet, les valeurs de contraste d'iode des deux groupes seront analysées quantitativement, en tenant compte d'autres variables d'influence (taille, poids).
Les enquêteurs espèrent que cette approche réduira ou même éliminera les différences spécifiques au sexe observées. Cela conduirait à un contraste égal au sexe basé sur une quantité individualisée de support de contraste.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claudia Wollny, Dr.
- Numéro de téléphone: 2975 0049 (0) 821 400
- E-mail: radiologie-studien@uk-augsburg.de
Lieux d'étude
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, Allemagne, 86157
- Recrutement
- University Hosptial Augsburg
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Contact:
- Josua Decker, PD MD
- Numéro de téléphone: 00498214002441
- E-mail: radiologie-studien@uk-augsburg.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Présence d'une indication justifiée pour une tomodensitométrie du thorax et de l'abdomen avec l'application d'un milieu de contraste intrave
- Capacité à donner un consentement éclairé, ainsi qu'un consentement écrit et verbal à participer à l'étude disponible
Critères d'exclusion:
- Instabilité cardiorespiratoire (comme évalué par le médecin traitant)
- Âge <18 ans
- Grossesse existante ou suspectée
- Hépatectomie et / ou splénectomie connue
- Manque de hauteur actuelle (dans le même séjour hospitalier / ambulatoire) ou le manque de possibilité de mesure de la hauteur
- Manque de poids corporel quotidien actuel ou incapacité à mesurer le poids corporel
- Hauteur de moins de 140 cm ou plus de 220 cm
- Poids corporel de moins de 50 kg ou plus de 120 kg
- Contre-indication au milieu de contraste contenant de l'iode (allergie à des milieux de contraste contenant de l'iode, une insuffisance rénale sévère (EGFR <30 ml / min), hyperthyroïdie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Volume de support de contraste ajusté
groupe témoin avec un dosage régulier ajusté
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Comparateur actif: Volume de milieu de contraste ajusté
groupe d'étude avec dosage selon le volume sanguin spécifique au sexe
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Calcul de l'agent de contraste standardisé (Imeron 350, de la quantité d'ingrédient actif) (0,35 g d'iode / kg) et calcul du volume sanguin spécifique en utilisant la formule Nadler établie pour les hommes et les femmes.
Ajustement de l'agent de contraste en fonction du rapport des volumes sanguins.
Le montant de l'agent de contraste enregistré est remplacé 1: 1 par NaCl.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de contraste spécifique au sexe dans les vaisseaux et les organes
Délai: 1 an
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Contraste d'iode atteint (unités de Hounsfield) dans les navires et les organes
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1 an
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Contrastant les organes après avoir ajusté la dose d'application de l'agent de contraste au volume sanguin spécifique
Délai: 1 an
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Contraste d'iode atteint (unités de Hounsfield) dans les navires et les organes
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la question de savoir si la formule de volume sanguin adapté selon Nadler peut être utilisée pour atteindre la quantité minimale de milieu de contraste nécessaire pour assurer un contraste suffisant
Délai: 1 an
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Mesures quantitatives de l'atténuation du foie, de la veine portale, de l'aorte, de la rate et des reins en plaçant des ROI circulaires dans la série CT.
L'écart moyen et type des valeurs CT sont obtenus à partir de séries améliorées de contraste, de cartes d'iode et de séries virtuelles non contrastiques.
Les mesures sont effectuées par des médecins en aveugle utilisant des données anonymisées sur un poste de travail dédié.
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1 an
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L'évaluation des valeurs de contraste obtenues qui permettent toujours une évaluation suffisante des navires et des organes.
Délai: 1 an
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Mesures quantitatives de l'atténuation du foie, de la veine portale, de l'aorte, de la rate et des reins en plaçant des ROI circulaires dans la série CT.
L'écart moyen et type des valeurs CT sont obtenus à partir de séries améliorées de contraste, de cartes d'iode et de séries virtuelles non contrastiques.
Les mesures sont effectuées par des médecins en aveugle utilisant des données anonymisées sur un poste de travail dédié.
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1 an
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Comparaison de la précision diagnostique de l'imagerie à base de DECT / MECT des structures vasculaires et d'organes.
Délai: 1 an
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Mesures quantitatives de l'atténuation du foie, de la veine portale, de l'aorte, de la rate et des reins en plaçant des ROI circulaires dans la série CT.
L'écart moyen et type des valeurs CT sont obtenus à partir de séries améliorées de contraste, de cartes d'iode et de séries virtuelles non contrastiques.
Les mesures sont effectuées par des médecins en aveugle utilisant des données anonymisées sur un poste de travail dédié.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24040
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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