Undersøgelse af kønsspecifik, individualiseret dosis beregning af kontrastmiddel i CT-undersøgelser
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af kønsspecifik, individualiseret dosisberegning af intravenøst administreret kontrastmiddel i CT-undersøgelser i portalen med venøs fase for at opnå ækvivalent kontrast hos mænd og kvinder
En stor del af radiologiske CT-undersøgelser kræver den intravenøse indgivelse af jodholdig røntgenkontrastmedium. I henhold til de nuværende retningslinjer beregnes det beløb, der kræves til CT -undersøgelser i (portalen) venøs fase, på grundlag af kropsvægt (f.eks. 0,2-0,4 G jod/kg kropsvægt), men en standardiseret applikationsdosis af kontrastmidlet bruges ofte også.
I tidligere undersøgelser fandt efterforskerne, at jodkontrasten i fartøjer og organer opnået med en standardiseret mængde kontrastmiddel adskiller sig markant mellem kvinder og mænd. I gennemsnit viste kvinder omkring 10% højere jodkontrast end mænd i samme højde og vægt. Undersøgere tilskriver disse forskelle til fysiologiske, kønsspecifikke forskelle i blodvolumen. For eksempel er blodvolumenet af en kvinde, der er 175 cm høj og vejer 75 kg, ca. 400 ml mindre end en mand med samme højde og vægt (ca. 4,6 vs. 5,0 L, beregnet i henhold til Nadler). Under hensyntagen til blodvolumen var køn ikke længere en betydelig påvirkningsfaktor i en retrospektiv kohort (n = 274).
Efterforskerne vil nu gerne undersøge disse resultater i en prospektiv undersøgelse. Til dette formål sammenlignes to grupper af patienter med en klinisk indikation for en kontrastforbedret CT-scanning i den venøse fase:
- Kontrolgruppe med regelmæssig vægtjusteret (n = 200)
- Undersøgelsesgruppe med dosering i henhold til blodvolumen (n = 200).
Hypotesen er, at applikationsordningen, der er tilpasset blodvolumen, fører til en mere homogen kontrastering af kvinder og mænd. For at kvantificere denne effekt analyseres iodkontrastværdierne for begge grupper kvantitativt under hensyntagen til andre påvirkende variabler (højde, vægt).
Efterforskerne håber, at denne tilgang vil reducere eller endda eliminere de observerede kønsspecifikke forskelle. Dette ville føre til en sex-lige kontrast baseret på en individualiseret mængde kontrastmedium.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Claudia Wollny, Dr.
- Telefonnummer: 2975 0049 (0) 821 400
- E-mail: radiologie-studien@uk-augsburg.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86157
- Rekruttering
- University Hosptial Augsburg
-
Kontakt:
- Josua Decker, PD MD
- Telefonnummer: 00498214002441
- E-mail: radiologie-studien@uk-augsburg.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en berettigende indikation for en CT -scanning af thorax og mave med anvendelse af intravenøst kontrastmedium og en startforsinkelse svarende til portalen venøs kontrastmediumfase
- Evne til at give informeret samtykke samt skriftligt og verbalt samtykke til at deltage i den tilgængelige undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Kardiorespiratorisk ustabilitet (som vurderet af den deltagende læge)
- Alder <18 år
- Eksisterende eller mistænkt graviditet
- Kendt post hepatektomi og/eller splenektomi
- Mangel på den aktuelle højde (i den samme indpatient/polikliniske hospitalophold) eller mangel på mulighed for højde måling
- Mangel på den nuværende daglige kropsvægt eller manglende evne til at måle kropsvægt
- Højde under 140 cm eller over 220 cm
- Kropsvægt under 50 kg eller over 120 kg
- Kontraindikation til jodholdig kontrastmedium (allergi mod kontrasti medier indeholdende jod, alvorlig nyreinsufficiens (EGFR <30 ml/min), hyperthyreoidisme)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Vægtjusteret kontrastmedievolumen
Kontrolgruppe med regelmæssig vægtjusteret dosering
|
|
|
Aktiv komparator: Blodvolumenjusteret kontrastmedievolumen
Undersøgelsesgruppe med dosering i henhold til kønsspecifikt blodvolumen
|
Beregning af det standardiserede kontrastmiddel (Imeron 350, aktiv ingrediens iomeprol) mængde (0,35 g jod/kg) og beregning af det specifikke blodvolumen ved anvendelse af den etablerede Nadler -formel for mand og kvinde.
Justering af kontrastmidlet i henhold til forholdet mellem blodmængderne.
Mængden af gemt kontrastmiddel erstattes 1: 1 med NaCl.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kønspecifik kontrastforskel i karene og organerne
Tidsramme: 1 år
|
Opnået iodkontrast (Hounsfield -enheder) i fartøjer og organer
|
1 år
|
|
Kontrasterer organerne efter at have justeret applikationsdosis af kontrastmidlet til det specifikke blodvolumen
Tidsramme: 1 år
|
Opnået iodkontrast (Hounsfield -enheder) i fartøjer og organer
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af, om den tilpassede blodvolumenformel ifølge Nadler kan bruges til at opnå det mindste beløb på kontrastmedium, der kræves for at sikre tilstrækkelig kontrast
Tidsramme: 1 år
|
Kvantitative målinger af dæmpningen af leveren, portalvenen, aorta, milten og nyrerne ved at placere cirkulære ROI'er på CT-serien.
Gennemsnitlig og standardafvigelse for CT-værdier opnås fra kontrastforbedrede serier, jodkort og virtuelle ikke-kontrastserier.
Målingerne udføres af blindede læger ved hjælp af anonymiserede data om en dedikeret arbejdsstation.
|
1 år
|
|
Evaluering af de opnåede kontrastværdier, der stadig tillader tilstrækkelig vurdering af fartøjer og organer.
Tidsramme: 1 år
|
Kvantitative målinger af dæmpningen af leveren, portalvenen, aorta, milten og nyrerne ved at placere cirkulære ROI'er på CT-serien.
Gennemsnitlig og standardafvigelse for CT-værdier opnås fra kontrastforbedrede serier, jodkort og virtuelle ikke-kontrastserier.
Målingerne udføres af blindede læger ved hjælp af anonymiserede data om en dedikeret arbejdsstation.
|
1 år
|
|
Sammenligning af den diagnostiske nøjagtighed af DECT/MECT-baseret billeddannelse af vaskulære og organstrukturer.
Tidsramme: 1 år
|
Kvantitative målinger af dæmpningen af leveren, portalvenen, aorta, milten og nyrerne ved at placere cirkulære ROI'er på CT-serien.
Gennemsnitlig og standardafvigelse for CT-værdier opnås fra kontrastforbedrede serier, jodkort og virtuelle ikke-kontrastserier.
Målingerne udføres af blindede læger ved hjælp af anonymiserede data om en dedikeret arbejdsstation.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .