Estudo sobre o cálculo da dose individualizada e específica do sexo do agente de contraste nos exames de TC
Estudo controlado randomizado sobre cálculo de dose individualizada e específica do sexo de agente de contraste administrado por via intravenosa em exames de TC na fase venosa do portal para obter contraste equivalente em homens e mulheres
Uma grande proporção de exames radiológicos de TC requer a administração intravenosa do meio de contraste de raios-X contendo iodo. De acordo com as diretrizes atuais, a quantidade necessária para os exames de TC na fase venosa (portal) é calculada com base no peso corporal (por exemplo, 0,2-0.4 g iodo/kg de peso corporal), mas uma dose de aplicação padronizada do agente de contraste também é frequentemente usada.
Em estudos anteriores, os pesquisadores descobriram que o contraste de iodo em vasos e órgãos alcançado com uma quantidade padronizada de agente de contraste difere significativamente entre mulheres e homens. Em média, as mulheres mostraram um contraste de iodo 10% mais alto do que os homens da mesma altura e peso. Os investigadores atribuem essas diferenças às diferenças fisiológicas específicas do sexo no volume sanguíneo. Por exemplo, o volume sanguíneo de uma mulher de 175 cm de altura e pesando 75 kg é de aprox. 400 ml menor que o de um homem da mesma altura e peso (aprox. 4,6 vs. 5,0 L, calculado de acordo com Nadler). Levando em consideração o volume de sangue, o sexo não era mais um fator de influência significativo em uma coorte retrospectiva (n = 274).
Os investigadores agora gostariam de investigar esses resultados em um estudo prospectivo. Para esse fim, dois grupos de pacientes com indicação clínica para uma tomografia computadorizada com contraste na fase venosa serão comparados:
- Grupo de controle com ajuste de peso regular (n = 200)
- Grupo de estudo com dosagem de acordo com o volume sanguíneo (n = 200).
A hipótese é que o esquema de aplicação adaptado ao volume de sangue leva a um contraste mais homogêneo de mulheres e homens. Para quantificar esse efeito, os valores de contraste de iodo de ambos os grupos serão analisados quantitativamente, levando em consideração outras variáveis de influência (altura, peso).
Os pesquisadores esperam que essa abordagem reduza ou até elimine as diferenças específicas do sexo observadas. Isso levaria a um contraste sexual baseado em uma quantidade individualizada de meio de contraste.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claudia Wollny, Dr.
- Número de telefone: 2975 0049 (0) 821 400
- E-mail: radiologie-studien@uk-augsburg.de
Locais de estudo
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86157
- Recrutamento
- University Hosptial Augsburg
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Contato:
- Josua Decker, PD MD
- Número de telefone: 00498214002441
- E-mail: radiologie-studien@uk-augsburg.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Presença de uma indicação justificadora para uma tomografia computadorizada do tórax e abdômen com a aplicação do meio de contraste intravenoso e um atraso de início correspondente à fase média de contraste de contraste portal
- Capacidade de dar consentimento informado, bem como consentimento escrito e verbal para participar do estudo disponível
Critérios de exclusão:
- Instabilidade cardiorrespiratória (conforme avaliado pelo médico assistente)
- Idade <18 anos
- Gravidez existente ou suspeita
- Pós -hepatectomia conhecida e/ou esplenectomia
- Falta de altura atual (na mesma estadia hospitalar/ambulatorial) ou falta de possibilidade de medição de altura
- Falta de peso corporal diário atual ou incapacidade de medir o peso corporal
- Altura abaixo de 140 cm ou mais de 220 cm
- Peso corporal abaixo de 50 kg ou mais de 120 kg
- Contra-indicação ao meio de contraste contendo iodo (alergia a meios de contraste contendo iodo, insuficiência renal grave (EGFR <30 ml/min), hipertireoidismo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Volume de mídia de contraste ajustado por peso
Grupo de controle com dosagem ajustada de peso regular
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Comparador Ativo: Volume de volume de sangue Volume de mídia de contraste ajustado
Grupo de estudo com dosagem de acordo com o volume sanguíneo específico do sexo
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Cálculo do agente de contraste padronizado (IMERON 350, ingrediente ativo IOMEPROL) Quantidade (0,35 g iodo/kg) e cálculo do volume sanguíneo específico usando a fórmula estabelecida de Nadler para masculino e feminino.
Ajuste do agente de contraste de acordo com a proporção dos volumes sanguíneos.
A quantidade de agente de contraste salvo é substituído 1: 1 por NaCl.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de contraste específica ao sexo nos vasos e órgãos
Prazo: 1 ano
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Alcançou o contraste de iodo (unidades de Hounsfield) em embarcações e órgãos
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1 ano
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Contrastando os órgãos após ajustar a dose de aplicação do agente de contraste com o volume de sangue específico
Prazo: 1 ano
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Alcançou o contraste de iodo (unidades de Hounsfield) em embarcações e órgãos
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de se a fórmula de volume sanguíneo adaptada de acordo com Nadler pode ser usada para atingir a quantidade mínima de meio de contraste necessária para garantir um contraste suficiente
Prazo: 1 ano
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Medições quantitativas da atenuação do fígado, da veia porta, da aorta, do baço e dos rins colocando ROIs circulares na série CT.
A média e o desvio padrão dos valores de TC são obtidos a partir de séries aprimoradas de contraste, mapas de iodo e séries virtuais sem contraste.
As medidas são realizadas por médicos cegos usando dados anonimizados em uma estação de trabalho dedicada.
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1 ano
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Avaliação dos valores de contraste alcançados que ainda permitem avaliação suficiente dos vasos e órgãos.
Prazo: 1 ano
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Medições quantitativas da atenuação do fígado, da veia porta, da aorta, do baço e dos rins colocando ROIs circulares na série CT.
A média e o desvio padrão dos valores de TC são obtidos a partir de séries aprimoradas de contraste, mapas de iodo e séries virtuais sem contraste.
As medidas são realizadas por médicos cegos usando dados anonimizados em uma estação de trabalho dedicada.
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1 ano
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Comparação da precisão diagnóstica da imagem baseada em DECT/ACT de estruturas vasculares e de órgãos.
Prazo: 1 ano
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Medições quantitativas da atenuação do fígado, da veia porta, da aorta, do baço e dos rins colocando ROIs circulares na série CT.
A média e o desvio padrão dos valores de TC são obtidos a partir de séries aprimoradas de contraste, mapas de iodo e séries virtuais sem contraste.
As medidas são realizadas por médicos cegos usando dados anonimizados em uma estação de trabalho dedicada.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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