Vliv graminexu na neplodnost související se zánětem mužských příslušenství (DEPR_1)
13. srpna 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Vliv graminexu na neplodnost související se zánětem mužských příslušenství. Pilotní studie
Záněty mužských příslušenství (MAGI) zahrnují zánětlivá onemocnění zahrnující semenné vescikuly a prostatu.
Pacienti trpící z nich představují zhoršenou plodnost kvůli obstrukci semenného kanálu a změn reologických a funkčních parametrů spermatu, vyvolané přímým mikrobiologickým účinkem, jakož i zánětlivé a oxidační poškození.
Zánět v semenné plazmě může být detekován a měřen dávkováním zánětlivých molekul, jako jsou SUPAR a ST2.
Léčba magií zahrnuje specifickou antibiotickou terapii kromě použití protizánětlivé nutraceutiky.
Deprox HP je nutraceutik obsahující graminextm, sloučenina z pylu extraktů žita, Mais a Timothy.
Abychom prozkoumali jeho účinnost, vyhodnotili jsme semenné parametry, zánětlivé a oxidační molekuly v semenné plazmě a klinických a ultrasonografických rysů mužských příslušenství před a po 3 měsících léčby u 20 pacientů užívajících deprox HP a 20 pacientů podstupujících léčbou palmitoilethanolammidem, bromelinem a koňským kaštanem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Domenico Milardi
- Telefonní číslo: +390630155297
- E-mail: domenico.milardi@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- DOMENICO MILARDI
- Telefonní číslo: +0630155297
- E-mail: domenico.milardi@policlinicogemelli.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- DOMENICO MILARDI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou magi na základě klinických a/nebo ultrasonografických kritérií.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie kryptorchidismu, orchitidy, testikulárního torze nebo traumatu,
- Hypogonadismus,
- Expozice chemické práce, pracovní profese,
- Y chromozomové mikrodelety, abnormality karyotypu a mutace transmembránového regulátoru vodivosti cystické fibrózy (CFTR), mutace,,,
- Ultrazvuk varlat Objem <12 ml,
- Fsh> 8 mui/l,
- horečka nebo užívání drog do 3 měsíců před zápisem do této studie
- Azoospermie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Deprox HP
Pacienti s magi, který bude podáván deprox HP terapii
|
Použití nutraceutiku na základě sloučeniny pylových extraktů z pylu, Mais a Timothy
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: PEA+Bromelin+Horse Chestnut Extract
Pacienti s Magi, kterým bude podáván hráz+bromelin+koňský kaštanový extrakt
|
Použití nutraceutiku založeného na palmitoiletanolamidu + bromelin + koňský extrakt
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úpravy počtu spermií
Časové okno: 6 měsíců
|
Úpravy počtu spermií v milionech
|
6 měsíců
|
|
Úprava motility spermií
Časové okno: 6 měsíců
|
Modifikace progresivní motility spermií v %
|
6 měsíců
|
|
Úpravy počtu typických forem
Časové okno: 6 měsíců
|
Úpravy počtu typických forem v %
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikace semenných zánětlivých parametrů
Časové okno: 6 měsíců
|
Modifikace semenných zánětlivých parametrů ST2 a SUPAR, oba exprimované v Ng/ML
|
6 měsíců
|
|
Modifikace semenných oxidačních parametrů
Časové okno: 6 měsíců
|
Modifikace reaktivních druhů kyslíku exprimovaných v MEQ
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Domenico Milardi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- La Vignera S, Condorelli RA, Vicari E, D'Aagata R, Salemi M, Calogero AE. Hyperviscosity of semen in patients with male accessory gland infection:direct measurement with quantitative viscosimeter. Andrologia. 2012 May;44 Suppl 1:556-9. doi: 10.1111/j.1439-0272.2011.01226.x. Epub 2011 Sep 15.
- Gopalkrishnan K, Padwal V, Balaiah D. Does seminal fluid viscosity influence sperm chromatin integrity? Arch Androl. 2000 Sep-Oct;45(2):99-103. doi: 10.1080/014850100418783.
- Comhaire FH, Mahmoud AM, Depuydt CE, Zalata AA, Christophe AB. Mechanisms and effects of male genital tract infection on sperm quality and fertilizing potential: the andrologist's viewpoint. Hum Reprod Update. 1999 Sep-Oct;5(5):393-8. doi: 10.1093/humupd/5.5.393.
- Alvarez JG, Touchstone JC, Blasco L, Storey BT. Spontaneous lipid peroxidation and production of hydrogen peroxide and superoxide in human spermatozoa. Superoxide dismutase as major enzyme protectant against oxygen toxicity. J Androl. 1987 Sep-Oct;8(5):338-48. doi: 10.1002/j.1939-4640.1987.tb00973.x.
- Jones R, Mann T, Sherins R. Peroxidative breakdown of phospholipids in human spermatozoa, spermicidal properties of fatty acid peroxides, and protective action of seminal plasma. Fertil Steril. 1979 May;31(5):531-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)43999-3.
- Jones R, Mann T. Damage to ram spermatozoa by peroxidation of endogenous phospholipids. J Reprod Fertil. 1977 Jul;50(2):261-8. doi: 10.1530/jrf.0.0500261.
- Autilio C, Morelli R, Milardi D, Grande G, Marana R, Pontecorvi A, Zuppi C, Baroni S. Soluble urokinase-type plasminogen activator receptor as a putative marker of male accessory gland inflammation. Andrology. 2015 Nov;3(6):1054-61. doi: 10.1111/andr.12084. Epub 2015 Sep 18.
- Milardi D, Grande G, Autilio C, Mancini F, De Marinis L, Marana R, Zuppi C, Urbani A, Pontecorvi A, Baroni S. Seminal suPAR Levels as Marker of Abacterial Male Accessory Gland Inflammation in Hypogonadism. Protein Pept Lett. 2018;25(5):478-482. doi: 10.2174/0929866525666180418121421.
- Schroder K, Tschopp J. The inflammasomes. Cell. 2010 Mar 19;140(6):821-32. doi: 10.1016/j.cell.2010.01.040.
- Inan, S. The Potential Role of Nutraceuticals in Inflammation and Oxidative Stress. IntechOpen. 2020.
- Zhang X, Ibrahim E, de Rivero Vaccari JP, Lotocki G, Aballa TC, Dietrich WD, Keane RW, Lynne CM, Brackett NL. Involvement of the inflammasome in abnormal semen quality of men with spinal cord injury. Fertil Steril. 2013 Jan;99(1):118-124.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.004. Epub 2012 Oct 3.
- Cui ZW, Xie ZX, Wang BF, Zhong ZH, Chen XY, Sun YH, Sun QF, Yang GY, Bian LG. Carvacrol protects neuroblastoma SH-SY5Y cells against Fe(2+)-induced apoptosis by suppressing activation of MAPK/JNK-NF-kappaB signaling pathway. Acta Pharmacol Sin. 2015 Dec;36(12):1426-36. doi: 10.1038/aps.2015.90. Epub 2015 Nov 23.
- Di Nicuolo F, Specchia M, Trentavizi L, Pontecorvi A, Scambia G, Di Simone N. An Emerging Role of Endometrial Inflammasome in Reproduction: New Therapeutic Approaches. Protein Pept Lett. 2018;25(5):455-462. doi: 10.2174/0929866525666180412160045.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5878 (CTEP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .