Efecto de Graminex en la infertilidad relacionada con la inflamación accesoria masculina (DEPR_1)
13 de agosto de 2025 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Efecto de Graminex en la infertilidad relacionada con la inflamación de las glándulas accesorias masculinas. Estudio piloto
Las inflamaciones de glándulas accesorias masculinas (MAGI) incluyen enfermedades inflamatorias que involucran vescículos seminales y la próstata.
Los pacientes que sufren de ellos presentan una fertilidad deteriorada debido a la obstrucción seminal del conducto y las alteraciones de los parámetros reológicos y funcionales del semen, inducidos por la acción microbiológica directa, así como el daño inflamatorio y oxidativo.
La inflamación en el plasma seminal se puede detectar y medir mediante la dosificación de moléculas inflamatorias como SUPAR y ST2.
El tratamiento de los magis incluye una terapia antibiótica específica además del uso de nutracéuticos antiinflamatorios.
Deprox HP es un nutracéutico que contiene graminextm, un compuesto hecho de extractos de polen de centeno, mais y timoteo.
Para investigar su eficacia, evaluamos los parámetros seminales, las moléculas inflamatorias y oxidativas en plasma seminal y características clínicas y ultrasonográficas de las glándulas accesorias masculinas antes y después de 3 meses de tratamiento en 20 pacientes que toman HP de Deprox y 20 pacientes con tratamiento con tratamiento con palmito, bromelina y extracto de castaño de caballos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Domenico Milardi
- Número de teléfono: +390630155297
- Correo electrónico: domenico.milardi@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Contacto:
- DOMENICO MILARDI
- Número de teléfono: +0630155297
- Correo electrónico: domenico.milardi@policlinicogemelli.it
-
Investigador principal:
- DOMENICO MILARDI
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos con un diagnóstico de MAGI basados en criterios clínicos y/o ultrasonográficos.
Criterios de exclusión:
- Historia de criptorquidismo, orquitis, torsión testicular o trauma,
- Hipogonadismo,
- Exposición química ocupacional,
- Y microdeleciones cromosómicas, anomalías de cariotipo y mutaciones reguladoras de conductancia transmembrana de fibrosis quística (CFTR),
- Volumen testicular de ultrasonido <12 ml,
- FSH> 8 MUI/L,
- Fiebre o consumo de drogas dentro de los 3 meses previos a la inscripción en este estudio
- Azoospermia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Deprox HP
Pacientes con MAGI que recibirán terapia de Deprox HP
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Uso de nutracéutico basado en un compuesto de extractos de polen de polen, Mais y Timothy
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Comparador activo: Grupo 2: Pea+Bromelina+Extracto de castaño de caballos
Pacientes con magos que recibirán PEA+Bromelina+Extracto de castaño de caballos
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Uso de un nutracéutico basado en palmitoiletanolamida + bromelina + extracto de chestunt de caballos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modificaciones del número de espermatozoides
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Modificaciones del número de espermatozoides en millones
|
6 meses
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Modificación de la motilidad del esperma
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Modificación de la motilidad progresiva del esperma en %
|
6 meses
|
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Modificaciones del número de formas típicas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Modificaciones del número de formas típicas en %
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modificaciones de parámetros inflamatorios seminales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Modificaciones de los parámetros inflamatorios seminales ST2 y SUPAR, ambas expresadas en NG/ML
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6 meses
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Modificaciones de parámetros oxidativos seminales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Modificaciones de especies reactivas de oxígeno expresadas en MEQ
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Domenico Milardi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- La Vignera S, Condorelli RA, Vicari E, D'Aagata R, Salemi M, Calogero AE. Hyperviscosity of semen in patients with male accessory gland infection:direct measurement with quantitative viscosimeter. Andrologia. 2012 May;44 Suppl 1:556-9. doi: 10.1111/j.1439-0272.2011.01226.x. Epub 2011 Sep 15.
- Gopalkrishnan K, Padwal V, Balaiah D. Does seminal fluid viscosity influence sperm chromatin integrity? Arch Androl. 2000 Sep-Oct;45(2):99-103. doi: 10.1080/014850100418783.
- Comhaire FH, Mahmoud AM, Depuydt CE, Zalata AA, Christophe AB. Mechanisms and effects of male genital tract infection on sperm quality and fertilizing potential: the andrologist's viewpoint. Hum Reprod Update. 1999 Sep-Oct;5(5):393-8. doi: 10.1093/humupd/5.5.393.
- Alvarez JG, Touchstone JC, Blasco L, Storey BT. Spontaneous lipid peroxidation and production of hydrogen peroxide and superoxide in human spermatozoa. Superoxide dismutase as major enzyme protectant against oxygen toxicity. J Androl. 1987 Sep-Oct;8(5):338-48. doi: 10.1002/j.1939-4640.1987.tb00973.x.
- Jones R, Mann T, Sherins R. Peroxidative breakdown of phospholipids in human spermatozoa, spermicidal properties of fatty acid peroxides, and protective action of seminal plasma. Fertil Steril. 1979 May;31(5):531-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)43999-3.
- Jones R, Mann T. Damage to ram spermatozoa by peroxidation of endogenous phospholipids. J Reprod Fertil. 1977 Jul;50(2):261-8. doi: 10.1530/jrf.0.0500261.
- Autilio C, Morelli R, Milardi D, Grande G, Marana R, Pontecorvi A, Zuppi C, Baroni S. Soluble urokinase-type plasminogen activator receptor as a putative marker of male accessory gland inflammation. Andrology. 2015 Nov;3(6):1054-61. doi: 10.1111/andr.12084. Epub 2015 Sep 18.
- Milardi D, Grande G, Autilio C, Mancini F, De Marinis L, Marana R, Zuppi C, Urbani A, Pontecorvi A, Baroni S. Seminal suPAR Levels as Marker of Abacterial Male Accessory Gland Inflammation in Hypogonadism. Protein Pept Lett. 2018;25(5):478-482. doi: 10.2174/0929866525666180418121421.
- Schroder K, Tschopp J. The inflammasomes. Cell. 2010 Mar 19;140(6):821-32. doi: 10.1016/j.cell.2010.01.040.
- Inan, S. The Potential Role of Nutraceuticals in Inflammation and Oxidative Stress. IntechOpen. 2020.
- Zhang X, Ibrahim E, de Rivero Vaccari JP, Lotocki G, Aballa TC, Dietrich WD, Keane RW, Lynne CM, Brackett NL. Involvement of the inflammasome in abnormal semen quality of men with spinal cord injury. Fertil Steril. 2013 Jan;99(1):118-124.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.004. Epub 2012 Oct 3.
- Cui ZW, Xie ZX, Wang BF, Zhong ZH, Chen XY, Sun YH, Sun QF, Yang GY, Bian LG. Carvacrol protects neuroblastoma SH-SY5Y cells against Fe(2+)-induced apoptosis by suppressing activation of MAPK/JNK-NF-kappaB signaling pathway. Acta Pharmacol Sin. 2015 Dec;36(12):1426-36. doi: 10.1038/aps.2015.90. Epub 2015 Nov 23.
- Di Nicuolo F, Specchia M, Trentavizi L, Pontecorvi A, Scambia G, Di Simone N. An Emerging Role of Endometrial Inflammasome in Reproduction: New Therapeutic Approaches. Protein Pept Lett. 2018;25(5):455-462. doi: 10.2174/0929866525666180412160045.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5878 (CTEP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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