Wpływ Graminex na niepłodność związaną z zapaleniem dławików męskich (DEPR_1)
13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Wpływ Graminex na niepłodność związaną z zapaleniem dławików męskich. Badanie pilotażowe
Męskie dławiki zapalne (MAGI) obejmują choroby zapalne z udziałem nasiennych piasków i prostaty.
Pacjenci cierpiący na nich stanowią upośledzoną płodność ze względu na niedrożność kanału i zmiany parametrów reologicznych i funkcjonalnych nasienia, indukowanych przez bezpośrednie działanie mikrobiologiczne, a także uszkodzenie zapalne i oksydacyjne.
Zapalenie w osoczu nasiennym można wykryć i mierzyć przez dawkowanie cząsteczek zapalnych, takich jak SUPAR i ST2.
Leczenie Magi obejmuje specyficzną antybiotykoterapię oprócz stosowania przeciwzapalnych nutraceutycznych.
Deplox HP jest nutraceutykiem zawierającym graminextm, związek wykonany z ekstraktów pyłku żyta, Mais i Tymoteusza.
Aby zbadać jego skuteczność, oceniliśmy parametry nasienne, cząsteczki zapalne i oksydacyjne w osoczu nasiennym oraz cechach klinicznych i ultrasonograficznych gruczołów akcesorialnych samców przed 3 -miesięcznym leczeniem u 20 pacjentów przyjmujących Deprox HP i 20 pacjentów poddawanych leczeniu palmitoiletanolamsidem, bromelinem i ekstraktem z kasztanki konnej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Domenico Milardi
- Numer telefonu: +390630155297
- E-mail: domenico.milardi@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- DOMENICO MILARDI
- Numer telefonu: +0630155297
- E-mail: domenico.milardi@policlinicogemelli.it
-
Główny śledczy:
- DOMENICO MILARDI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z diagnozą MAGI w oparciu o kryteria kliniczne i/lub ultrasonograficzne.
Kryteria wykluczenia:
- HISTORIA KRYPTORCHIDIZM, ORORINISKI, SKOKALNOŚCI LUB TAUMA,
- Hipogonadyzm,
- Ekspozycja chemiczna zawodowa,
- Y Mikrodelety chromosomowe, nieprawidłowości kariotypowe i mukowiste regulację przewodnictwa transbłonowego (CFTR), CFTR,
- Objętość jąder ultradźwięków <12 ml,
- FSH> 8 MUI/L,
- gorączka lub zażywanie narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed zapisaniem się do tego badania
- Azoospermia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Deplox HP
Pacjenci z MAG, którzy otrzymają terapię Deplox HP
|
Zastosowanie nutraceutyki w oparciu o związek ekstraktów pyłku z pyłku, Mais i Timothy
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: groch+bromelin+ekstrakt z kasztanowego koni
Pacjenci z MAG, którzy otrzymają ekstrakt z kasztanki PEA+Bromelin+
|
Zastosowanie nutraceutyki opartej na palmitoiletanolamidu + bromelin + ekstrakt z końcówek koni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modyfikacje liczby plemników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Modyfikacje liczby plemników w milionach
|
6 miesięcy
|
|
Modyfikacja ruchliwości plemników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Modyfikacja postępującej ruchliwości plemników w %
|
6 miesięcy
|
|
Modyfikacje liczby typowych form
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Modyfikacje liczby typowych form w %
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modyfikacje nasiennych parametrów zapalnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Modyfikacje nasiennych parametrów zapalnych ST2 i SUPAR, oba wyrażone w NG/ML
|
6 miesięcy
|
|
Modyfikacje nasiennych parametrów oksydacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Modyfikacje reaktywnych form tlenu wyrażanych w MEQ
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Domenico Milardi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- La Vignera S, Condorelli RA, Vicari E, D'Aagata R, Salemi M, Calogero AE. Hyperviscosity of semen in patients with male accessory gland infection:direct measurement with quantitative viscosimeter. Andrologia. 2012 May;44 Suppl 1:556-9. doi: 10.1111/j.1439-0272.2011.01226.x. Epub 2011 Sep 15.
- Gopalkrishnan K, Padwal V, Balaiah D. Does seminal fluid viscosity influence sperm chromatin integrity? Arch Androl. 2000 Sep-Oct;45(2):99-103. doi: 10.1080/014850100418783.
- Comhaire FH, Mahmoud AM, Depuydt CE, Zalata AA, Christophe AB. Mechanisms and effects of male genital tract infection on sperm quality and fertilizing potential: the andrologist's viewpoint. Hum Reprod Update. 1999 Sep-Oct;5(5):393-8. doi: 10.1093/humupd/5.5.393.
- Alvarez JG, Touchstone JC, Blasco L, Storey BT. Spontaneous lipid peroxidation and production of hydrogen peroxide and superoxide in human spermatozoa. Superoxide dismutase as major enzyme protectant against oxygen toxicity. J Androl. 1987 Sep-Oct;8(5):338-48. doi: 10.1002/j.1939-4640.1987.tb00973.x.
- Jones R, Mann T, Sherins R. Peroxidative breakdown of phospholipids in human spermatozoa, spermicidal properties of fatty acid peroxides, and protective action of seminal plasma. Fertil Steril. 1979 May;31(5):531-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)43999-3.
- Jones R, Mann T. Damage to ram spermatozoa by peroxidation of endogenous phospholipids. J Reprod Fertil. 1977 Jul;50(2):261-8. doi: 10.1530/jrf.0.0500261.
- Autilio C, Morelli R, Milardi D, Grande G, Marana R, Pontecorvi A, Zuppi C, Baroni S. Soluble urokinase-type plasminogen activator receptor as a putative marker of male accessory gland inflammation. Andrology. 2015 Nov;3(6):1054-61. doi: 10.1111/andr.12084. Epub 2015 Sep 18.
- Milardi D, Grande G, Autilio C, Mancini F, De Marinis L, Marana R, Zuppi C, Urbani A, Pontecorvi A, Baroni S. Seminal suPAR Levels as Marker of Abacterial Male Accessory Gland Inflammation in Hypogonadism. Protein Pept Lett. 2018;25(5):478-482. doi: 10.2174/0929866525666180418121421.
- Schroder K, Tschopp J. The inflammasomes. Cell. 2010 Mar 19;140(6):821-32. doi: 10.1016/j.cell.2010.01.040.
- Inan, S. The Potential Role of Nutraceuticals in Inflammation and Oxidative Stress. IntechOpen. 2020.
- Zhang X, Ibrahim E, de Rivero Vaccari JP, Lotocki G, Aballa TC, Dietrich WD, Keane RW, Lynne CM, Brackett NL. Involvement of the inflammasome in abnormal semen quality of men with spinal cord injury. Fertil Steril. 2013 Jan;99(1):118-124.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.004. Epub 2012 Oct 3.
- Cui ZW, Xie ZX, Wang BF, Zhong ZH, Chen XY, Sun YH, Sun QF, Yang GY, Bian LG. Carvacrol protects neuroblastoma SH-SY5Y cells against Fe(2+)-induced apoptosis by suppressing activation of MAPK/JNK-NF-kappaB signaling pathway. Acta Pharmacol Sin. 2015 Dec;36(12):1426-36. doi: 10.1038/aps.2015.90. Epub 2015 Nov 23.
- Di Nicuolo F, Specchia M, Trentavizi L, Pontecorvi A, Scambia G, Di Simone N. An Emerging Role of Endometrial Inflammasome in Reproduction: New Therapeutic Approaches. Protein Pept Lett. 2018;25(5):455-462. doi: 10.2174/0929866525666180412160045.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5878 (CTEP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .