Effekt av graminex på infertilitet relatert til mannlig tilbehørskjertler betennelse (DEPR_1)
13. august 2025 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Effekt av graminex på infertilitet relatert til mannlige tilbehørskjertler betennelse. Pilotstudie
Mannlige tilbehørskjertler betennelser (MAGI) inkluderer inflammatoriske sykdommer som involverer sædveskikler og prostata.
Pasienter som lider av dem har en nedsatt fruktbarhet på grunn av hindring og endringer i sædkanalkanalen og endringer av de reologiske og funksjonelle parametrene til sæd, indusert av direkte mikrobiologisk virkning så vel som inflammatoriske og oksidative skader.
Betennelse i seminal plasma kan oppdages og måles ved dosering av inflammatoriske molekyler som Supar og ST2.
Behandling av MAGIS inkluderer spesifikk antibiotikabehandling i tillegg til bruk av betennelsesdempende ernæringsmidler.
Deprox HP er en ernæringsmessig som inneholder graminextm, en forbindelse laget av pollenekstrakter av rug, mais og timoteus.
For å undersøke dens effektivitet evaluerte vi sædparametere, inflammatoriske og oksidative molekyler i seminal plasma og kliniske og ultrasonografiske trekk ved mannlige tilbehørskjertler før og etter 3 måneders behandling hos 20 pasienter som tar Depox HP og 20 pasienter som gjennomgår behandling med palmitoiletanolammid, bromelin og hestekstrakt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Domenico Milardi
- Telefonnummer: +390630155297
- E-post: domenico.milardi@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- DOMENICO MILARDI
- Telefonnummer: +0630155297
- E-post: domenico.milardi@policlinicogemelli.it
-
Hovedetterforsker:
- DOMENICO MILARDI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige pasienter med en diagnose av MAGI basert på kliniske og/eller ultrasonografiske kriterier.
Eksklusjonskriterier:
- Historie om kryptorchidisme, orkitt, testikulær torsjon eller traumer,
- Hypogonadisme,
- Yrkesisk kjemisk eksponering,
- Y kromosommikroderte, karyotype abnormiteter og cystisk fibrose transmembrane ledningsregulator (CFTR) mutasjoner,
- Ultralyd testikkelvolum <12 ml,
- Fsh> 8 mui/l,
- Feber eller medikamentbruk innen 3 måneder før påmeldingen i denne studien
- Azoospermia.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Deprox HP
Pasienter med MAGI som vil bli gitt Deprox HP -terapi
|
Bruk av ernæringsmessige basert på en forbindelse av pollenekstrakter fra pollen, Mais og Timoteus
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: PEA+Bromelin+Horse Chestnut Extract
Pasienter med MAGI som vil bli gitt PEA+Bromelin+Horse Chestnut Extract
|
Bruk av et ernæringsmessig basert på palmitoiletanolamid + bromelin + hestekestuntekstrakt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av antall spermatozoer
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer av antall spermatozoer i millioner
|
6 måneder
|
|
Endring av sædmotilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring av sædprogressiv bevegelighet i %
|
6 måneder
|
|
Endringer av antall typiske former
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer av antall typiske former i %
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av seminale inflammatoriske parametere
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer av seminale inflammatoriske parametere ST2 og Supar, begge uttrykt i Ng/ml
|
6 måneder
|
|
Endringer av seminale oksidative parametere
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer av reaktive oksygenarter uttrykt i MEQ
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Domenico Milardi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- La Vignera S, Condorelli RA, Vicari E, D'Aagata R, Salemi M, Calogero AE. Hyperviscosity of semen in patients with male accessory gland infection:direct measurement with quantitative viscosimeter. Andrologia. 2012 May;44 Suppl 1:556-9. doi: 10.1111/j.1439-0272.2011.01226.x. Epub 2011 Sep 15.
- Gopalkrishnan K, Padwal V, Balaiah D. Does seminal fluid viscosity influence sperm chromatin integrity? Arch Androl. 2000 Sep-Oct;45(2):99-103. doi: 10.1080/014850100418783.
- Comhaire FH, Mahmoud AM, Depuydt CE, Zalata AA, Christophe AB. Mechanisms and effects of male genital tract infection on sperm quality and fertilizing potential: the andrologist's viewpoint. Hum Reprod Update. 1999 Sep-Oct;5(5):393-8. doi: 10.1093/humupd/5.5.393.
- Alvarez JG, Touchstone JC, Blasco L, Storey BT. Spontaneous lipid peroxidation and production of hydrogen peroxide and superoxide in human spermatozoa. Superoxide dismutase as major enzyme protectant against oxygen toxicity. J Androl. 1987 Sep-Oct;8(5):338-48. doi: 10.1002/j.1939-4640.1987.tb00973.x.
- Jones R, Mann T, Sherins R. Peroxidative breakdown of phospholipids in human spermatozoa, spermicidal properties of fatty acid peroxides, and protective action of seminal plasma. Fertil Steril. 1979 May;31(5):531-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)43999-3.
- Jones R, Mann T. Damage to ram spermatozoa by peroxidation of endogenous phospholipids. J Reprod Fertil. 1977 Jul;50(2):261-8. doi: 10.1530/jrf.0.0500261.
- Autilio C, Morelli R, Milardi D, Grande G, Marana R, Pontecorvi A, Zuppi C, Baroni S. Soluble urokinase-type plasminogen activator receptor as a putative marker of male accessory gland inflammation. Andrology. 2015 Nov;3(6):1054-61. doi: 10.1111/andr.12084. Epub 2015 Sep 18.
- Milardi D, Grande G, Autilio C, Mancini F, De Marinis L, Marana R, Zuppi C, Urbani A, Pontecorvi A, Baroni S. Seminal suPAR Levels as Marker of Abacterial Male Accessory Gland Inflammation in Hypogonadism. Protein Pept Lett. 2018;25(5):478-482. doi: 10.2174/0929866525666180418121421.
- Schroder K, Tschopp J. The inflammasomes. Cell. 2010 Mar 19;140(6):821-32. doi: 10.1016/j.cell.2010.01.040.
- Inan, S. The Potential Role of Nutraceuticals in Inflammation and Oxidative Stress. IntechOpen. 2020.
- Zhang X, Ibrahim E, de Rivero Vaccari JP, Lotocki G, Aballa TC, Dietrich WD, Keane RW, Lynne CM, Brackett NL. Involvement of the inflammasome in abnormal semen quality of men with spinal cord injury. Fertil Steril. 2013 Jan;99(1):118-124.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.004. Epub 2012 Oct 3.
- Cui ZW, Xie ZX, Wang BF, Zhong ZH, Chen XY, Sun YH, Sun QF, Yang GY, Bian LG. Carvacrol protects neuroblastoma SH-SY5Y cells against Fe(2+)-induced apoptosis by suppressing activation of MAPK/JNK-NF-kappaB signaling pathway. Acta Pharmacol Sin. 2015 Dec;36(12):1426-36. doi: 10.1038/aps.2015.90. Epub 2015 Nov 23.
- Di Nicuolo F, Specchia M, Trentavizi L, Pontecorvi A, Scambia G, Di Simone N. An Emerging Role of Endometrial Inflammasome in Reproduction: New Therapeutic Approaches. Protein Pept Lett. 2018;25(5):455-462. doi: 10.2174/0929866525666180412160045.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5878 (CTEP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .