Effetto di Graminex sull'infertilità correlata alle ghiandole accessori maschile infiammazione (DEPR_1)
13 agosto 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Effetto di Graminex sull'infertilità correlata alle ghiandole accessori maschile infiammazione. Studio pilota
Le ghiandole accessorie maschili (Magi) includono malattie infiammatorie che coinvolgono vescicole seminali e la prostata.
I pazienti che ne soffrono presentano una fertilità compromessa a causa dell'ostruzione del dotto seminale e delle alterazioni dei parametri reologici e funzionali del seme, indotti da un'azione microbiologica diretta, nonché da un danno infiammatorio e ossidativo.
L'infiammazione nel plasma seminale può essere rilevata e misurata mediante molecole infiammatorie come Supar e ST2.
Il trattamento dei magis comprende una terapia antibiotica specifica oltre all'uso di nutraceutici antinfiammatori.
Dcox HP è un graminextm contenente nutraceutico, un composto fatto di estratti di polline di segale, mais e timoteo.
Per studiare la sua efficacia, abbiamo valutato i parametri seminali, le molecole infiammatorie e ossidative nel plasma seminale e nelle caratteristiche cliniche e ultrasonografiche delle ghiandole accessori maschili prima e dopo 3 mesi di trattamento in 20 pazienti che assumono HP prcox e 20 pazienti sottoposti a trattamento con PalmitoiLethamide, bromelina ed estratta per cavalli.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Domenico Milardi
- Numero di telefono: +390630155297
- Email: domenico.milardi@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contatto:
- DOMENICO MILARDI
- Numero di telefono: +0630155297
- Email: domenico.milardi@policlinicogemelli.it
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Investigatore principale:
- DOMENICO MILARDI
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile con diagnosi di Magi basati su criteri clinici e/o ultrasonografici.
Criteri di esclusione:
- Storia di criptorchidismo, orchite, torsione testicolare o trauma,
- Ipogonadismo,
- Esposizione chimica professionale,
- Microdelezioni cromosomiche Y, anomalie del cariotipo e mutazioni del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR),
- Volume testicolare ad ultrasuoni <12 ml,
- FSH> 8 MUI/L,
- Febbre o uso di droghe entro 3 mesi prima dell'iscrizione a questo studio
- Azoospermia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1: Dcox HP
I pazienti con Magi che verranno somministrati terapia di HP Dcox
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Uso di nutraceutico basato su un composto di estratti di polline da polline, mais e timoteo
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Comparatore attivo: Gruppo 2: Pea+Bromelin+Horse Castastra Estratto
I pazienti con magi che verranno somministrati piselli+bromelin+estratto di castagno per cavalli
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Uso di un nutraceutico basato su PalmitoiLethanolamide + Bromelin + Horse Chestunt Extract
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche del numero di spermatozoi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifiche del numero di spermatozoi in milioni
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6 mesi
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Modifica della motilità dello sperma
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica della motilità progressiva dello sperma in %
|
6 mesi
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Modifiche del numero di forme tipiche
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Modifiche del numero di forme tipiche in %
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei parametri infiammatori seminali
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Modifica dei parametri infiammatori seminali ST2 e SUPAR, entrambi espressi in NG/ML
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6 mesi
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Modifiche di parametri ossidativi seminali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifiche delle specie reattive di ossigeno espresse in MEQ
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Domenico Milardi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- La Vignera S, Condorelli RA, Vicari E, D'Aagata R, Salemi M, Calogero AE. Hyperviscosity of semen in patients with male accessory gland infection:direct measurement with quantitative viscosimeter. Andrologia. 2012 May;44 Suppl 1:556-9. doi: 10.1111/j.1439-0272.2011.01226.x. Epub 2011 Sep 15.
- Gopalkrishnan K, Padwal V, Balaiah D. Does seminal fluid viscosity influence sperm chromatin integrity? Arch Androl. 2000 Sep-Oct;45(2):99-103. doi: 10.1080/014850100418783.
- Comhaire FH, Mahmoud AM, Depuydt CE, Zalata AA, Christophe AB. Mechanisms and effects of male genital tract infection on sperm quality and fertilizing potential: the andrologist's viewpoint. Hum Reprod Update. 1999 Sep-Oct;5(5):393-8. doi: 10.1093/humupd/5.5.393.
- Alvarez JG, Touchstone JC, Blasco L, Storey BT. Spontaneous lipid peroxidation and production of hydrogen peroxide and superoxide in human spermatozoa. Superoxide dismutase as major enzyme protectant against oxygen toxicity. J Androl. 1987 Sep-Oct;8(5):338-48. doi: 10.1002/j.1939-4640.1987.tb00973.x.
- Jones R, Mann T, Sherins R. Peroxidative breakdown of phospholipids in human spermatozoa, spermicidal properties of fatty acid peroxides, and protective action of seminal plasma. Fertil Steril. 1979 May;31(5):531-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)43999-3.
- Jones R, Mann T. Damage to ram spermatozoa by peroxidation of endogenous phospholipids. J Reprod Fertil. 1977 Jul;50(2):261-8. doi: 10.1530/jrf.0.0500261.
- Autilio C, Morelli R, Milardi D, Grande G, Marana R, Pontecorvi A, Zuppi C, Baroni S. Soluble urokinase-type plasminogen activator receptor as a putative marker of male accessory gland inflammation. Andrology. 2015 Nov;3(6):1054-61. doi: 10.1111/andr.12084. Epub 2015 Sep 18.
- Milardi D, Grande G, Autilio C, Mancini F, De Marinis L, Marana R, Zuppi C, Urbani A, Pontecorvi A, Baroni S. Seminal suPAR Levels as Marker of Abacterial Male Accessory Gland Inflammation in Hypogonadism. Protein Pept Lett. 2018;25(5):478-482. doi: 10.2174/0929866525666180418121421.
- Schroder K, Tschopp J. The inflammasomes. Cell. 2010 Mar 19;140(6):821-32. doi: 10.1016/j.cell.2010.01.040.
- Inan, S. The Potential Role of Nutraceuticals in Inflammation and Oxidative Stress. IntechOpen. 2020.
- Zhang X, Ibrahim E, de Rivero Vaccari JP, Lotocki G, Aballa TC, Dietrich WD, Keane RW, Lynne CM, Brackett NL. Involvement of the inflammasome in abnormal semen quality of men with spinal cord injury. Fertil Steril. 2013 Jan;99(1):118-124.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.004. Epub 2012 Oct 3.
- Cui ZW, Xie ZX, Wang BF, Zhong ZH, Chen XY, Sun YH, Sun QF, Yang GY, Bian LG. Carvacrol protects neuroblastoma SH-SY5Y cells against Fe(2+)-induced apoptosis by suppressing activation of MAPK/JNK-NF-kappaB signaling pathway. Acta Pharmacol Sin. 2015 Dec;36(12):1426-36. doi: 10.1038/aps.2015.90. Epub 2015 Nov 23.
- Di Nicuolo F, Specchia M, Trentavizi L, Pontecorvi A, Scambia G, Di Simone N. An Emerging Role of Endometrial Inflammasome in Reproduction: New Therapeutic Approaches. Protein Pept Lett. 2018;25(5):455-462. doi: 10.2174/0929866525666180412160045.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5878 (CTEP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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