Efeito da Graminex na infertilidade relacionada às glândulas acessórias masculinas inflamação (DEPR_1)
13 de agosto de 2025 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Efeito da Graminex na infertilidade relacionada à inflamação das glândulas acessórias masculinas. Estudo piloto
As inflamações das glândulas acessórias masculinas (MAGI) incluem doenças inflamatórias envolvendo vescícios seminais e a próstata.
Pacientes que sofrem deles apresentam uma fertilidade prejudicada devido à obstrução do duto seminal e às alterações dos parâmetros reológicos e funcionais do sêmen, induzidos por ação microbiológica direta, bem como danos inflamatórios e oxidativos.
A inflamação no plasma seminal pode ser detectada e medida pela dosagem de moléculas inflamatórias como o SUPAR e o ST2.
O tratamento dos magis inclui antibioticoterapia específica, além do uso de nutracêuticas anti-inflamatórias.
A Deprex HP é um nutracêutico contendo gramNinextm, um composto feito de extratos de pólen de centeio, mais e Timothy.
Para investigar sua eficácia, avaliamos parâmetros seminais, moléculas inflamatórias e oxidativas no plasma seminal e características clínicas e ultrassonográficas das glândulas acessórias masculinas antes e após 3 meses de tratamento em 20 pacientes que tomam HP deprox e 20 pacientes submetidos a tratamento com palmitanetanolamida, bromelina e cerela de cerela.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Domenico Milardi
- Número de telefone: +390630155297
- E-mail: domenico.milardi@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
-
-
-
Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Contato:
- DOMENICO MILARDI
- Número de telefone: +0630155297
- E-mail: domenico.milardi@policlinicogemelli.it
-
Investigador principal:
- DOMENICO MILARDI
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com diagnóstico de MAGI com base em critérios clínicos e/ou ultrassonográficos.
Critérios de exclusão:
- História do criptorquidismo, orquite, torção testicular ou trauma,
- Hipogonadismo,
- Exposição química ocupacional,
- Y microdeleções do cromossomo, anormalidades do cariótipo e mutações reguladoras de condutância transmembranar da fibrose cística (CFTR),
- Volume testicular de ultrassom <12 ml,
- Fsh> 8 mui/l,
- febre ou uso de drogas dentro de 3 meses antes da inscrição neste estudo
- Azoospermia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: Deprex HP
Pacientes com magos que receberão terapia com HP deprexil
|
Uso de nutracêutico com base em um composto de extratos de pólen de pólen, mais
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Comparador Ativo: Grupo 2: ervilha+bromelina+extrato de castanha de cavalo
Pacientes com magos que receberão ervilha+bromelina+extrato de castanha de cavalo
|
Uso de um nutracêutico baseado em palmitoiletanolamida + bromelina + extrato de cavalo Chestunt
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modificações de número de espermatozóides
Prazo: 6 meses
|
Modificações do número de espermatozóides em milhões
|
6 meses
|
|
Modificação da motilidade espermática
Prazo: 6 meses
|
Modificação da motilidade progressiva de espermatozóides em %
|
6 meses
|
|
Modificações de número de formas típicas
Prazo: 6 meses
|
Modificações de número de formas típicas em %
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Modificações de parâmetros inflamatórios seminais
Prazo: 6 meses
|
Modificações de parâmetros inflamatórios seminais ST2 e SUPAR, ambos expressos em NG/ML
|
6 meses
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Modificações de parâmetros oxidativos seminais
Prazo: 6 meses
|
Modificações de espécies reativas de oxigênio expressas em meq
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Domenico Milardi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- La Vignera S, Condorelli RA, Vicari E, D'Aagata R, Salemi M, Calogero AE. Hyperviscosity of semen in patients with male accessory gland infection:direct measurement with quantitative viscosimeter. Andrologia. 2012 May;44 Suppl 1:556-9. doi: 10.1111/j.1439-0272.2011.01226.x. Epub 2011 Sep 15.
- Gopalkrishnan K, Padwal V, Balaiah D. Does seminal fluid viscosity influence sperm chromatin integrity? Arch Androl. 2000 Sep-Oct;45(2):99-103. doi: 10.1080/014850100418783.
- Comhaire FH, Mahmoud AM, Depuydt CE, Zalata AA, Christophe AB. Mechanisms and effects of male genital tract infection on sperm quality and fertilizing potential: the andrologist's viewpoint. Hum Reprod Update. 1999 Sep-Oct;5(5):393-8. doi: 10.1093/humupd/5.5.393.
- Alvarez JG, Touchstone JC, Blasco L, Storey BT. Spontaneous lipid peroxidation and production of hydrogen peroxide and superoxide in human spermatozoa. Superoxide dismutase as major enzyme protectant against oxygen toxicity. J Androl. 1987 Sep-Oct;8(5):338-48. doi: 10.1002/j.1939-4640.1987.tb00973.x.
- Jones R, Mann T, Sherins R. Peroxidative breakdown of phospholipids in human spermatozoa, spermicidal properties of fatty acid peroxides, and protective action of seminal plasma. Fertil Steril. 1979 May;31(5):531-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)43999-3.
- Jones R, Mann T. Damage to ram spermatozoa by peroxidation of endogenous phospholipids. J Reprod Fertil. 1977 Jul;50(2):261-8. doi: 10.1530/jrf.0.0500261.
- Autilio C, Morelli R, Milardi D, Grande G, Marana R, Pontecorvi A, Zuppi C, Baroni S. Soluble urokinase-type plasminogen activator receptor as a putative marker of male accessory gland inflammation. Andrology. 2015 Nov;3(6):1054-61. doi: 10.1111/andr.12084. Epub 2015 Sep 18.
- Milardi D, Grande G, Autilio C, Mancini F, De Marinis L, Marana R, Zuppi C, Urbani A, Pontecorvi A, Baroni S. Seminal suPAR Levels as Marker of Abacterial Male Accessory Gland Inflammation in Hypogonadism. Protein Pept Lett. 2018;25(5):478-482. doi: 10.2174/0929866525666180418121421.
- Schroder K, Tschopp J. The inflammasomes. Cell. 2010 Mar 19;140(6):821-32. doi: 10.1016/j.cell.2010.01.040.
- Inan, S. The Potential Role of Nutraceuticals in Inflammation and Oxidative Stress. IntechOpen. 2020.
- Zhang X, Ibrahim E, de Rivero Vaccari JP, Lotocki G, Aballa TC, Dietrich WD, Keane RW, Lynne CM, Brackett NL. Involvement of the inflammasome in abnormal semen quality of men with spinal cord injury. Fertil Steril. 2013 Jan;99(1):118-124.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.004. Epub 2012 Oct 3.
- Cui ZW, Xie ZX, Wang BF, Zhong ZH, Chen XY, Sun YH, Sun QF, Yang GY, Bian LG. Carvacrol protects neuroblastoma SH-SY5Y cells against Fe(2+)-induced apoptosis by suppressing activation of MAPK/JNK-NF-kappaB signaling pathway. Acta Pharmacol Sin. 2015 Dec;36(12):1426-36. doi: 10.1038/aps.2015.90. Epub 2015 Nov 23.
- Di Nicuolo F, Specchia M, Trentavizi L, Pontecorvi A, Scambia G, Di Simone N. An Emerging Role of Endometrial Inflammasome in Reproduction: New Therapeutic Approaches. Protein Pept Lett. 2018;25(5):455-462. doi: 10.2174/0929866525666180412160045.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5878 (CTEP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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