Effect van graminex op onvruchtbaarheid met betrekking tot mannelijke accessoire klieren ontsteking (DEPR_1)
13 augustus 2025 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Effect van graminex op onvruchtbaarheid gerelateerd aan ontstekingen van mannelijke accessoire klieren. Pilotstudie
Mannelijke accessoire klieren ontstekingen (magi) omvatten inflammatoire ziekten met zaadwische vescicles en de prostaat.
Patiënten die aan hen lijden, vertonen een verminderde vruchtbaarheid vanwege de belemmering van het zaadkanaal en veranderingen van de reologische en functionele parameters van sperma, geïnduceerd door directe microbiologische werking, evenals inflammatoire en oxidatieve schade.
Ontsteking in zaadplasma kan worden gedetecteerd en gemeten door dosering van inflammatoire moleculen zoals SUPAR en ST2.
Behandeling van magi's omvat specifieke antibioticatherapie naast het gebruik van ontstekingsremmende nutraceutica.
Deprox HP is een nutraceutic die graminextm bevat, een verbinding gemaakt van pollen -extracten van rogge, Mais en Timothy.
Om de werkzaamheid ervan te onderzoeken, evalueerden we zaadparameters, inflammatoire en oxidatieve moleculen in zaadplasma en klinische en ultrasonografische kenmerken van mannelijke accessoire klieren voor en na 3 maanden behandeling bij 20 patiënten die Deprox HP en 20 patiënten ondergaan die worden behandeld met palmitoilethanolammide, bromeline en paardenkistvoetvorm.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Domenico Milardi
- Telefoonnummer: +390630155297
- E-mail: domenico.milardi@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Contact:
- DOMENICO MILARDI
- Telefoonnummer: +0630155297
- E-mail: domenico.milardi@policlinicogemelli.it
-
Hoofdonderzoeker:
- DOMENICO MILARDI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten met een diagnose van Magi op basis van klinische en/of ultrasonografische criteria.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van cryptorchidisme, orchitis, testiculaire torsie of trauma,
- Hypogonadisme,
- Beroepsmatige chemische blootstelling,
- Y chromosoom microdeleties, karyotype afwijkingen en cystische fibrose transmembraangeleidingsregulator (CFTR) mutaties,
- echografie testiculair volume <12 ml,
- Fsh> 8 mui/l,
- Koorts of drugsgebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving in dit onderzoek
- Azoospermia.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Deprox HP
Patiënten met Magi die Deprox HP -therapie krijgen
|
Gebruik van nutraceutic op basis van een samenstelling van pollen -extracten van pollen, Mais en Timothy
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: Pea+Bromelin+Horse Chestnut Extract
Patiënten met Magi die erwt+bromelin+paardenkastanje extract krijgen
|
Gebruik van een nutraceutic op basis van palmitoilethanolamide + bromelin + paardenkistuntextract
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen van het aantal spermatozoa
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wijzigingen van het aantal spermatozoa in miljoenen
|
6 maanden
|
|
Aanpassing van spermamotiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Modificatie van sperma progressieve motiliteit in %
|
6 maanden
|
|
Wijzigingen van het aantal typische vormen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wijzigingen van het aantal typische vormen in %
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen van zaadflankparameters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Modificaties van zaadontstekersparameters st2 en supar, beide uitgedrukt in ng/ml
|
6 maanden
|
|
Wijzigingen van zaadparidatieve parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Modificaties van reactieve zuurstofspecies uitgedrukt in MEQ
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Domenico Milardi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- La Vignera S, Condorelli RA, Vicari E, D'Aagata R, Salemi M, Calogero AE. Hyperviscosity of semen in patients with male accessory gland infection:direct measurement with quantitative viscosimeter. Andrologia. 2012 May;44 Suppl 1:556-9. doi: 10.1111/j.1439-0272.2011.01226.x. Epub 2011 Sep 15.
- Gopalkrishnan K, Padwal V, Balaiah D. Does seminal fluid viscosity influence sperm chromatin integrity? Arch Androl. 2000 Sep-Oct;45(2):99-103. doi: 10.1080/014850100418783.
- Comhaire FH, Mahmoud AM, Depuydt CE, Zalata AA, Christophe AB. Mechanisms and effects of male genital tract infection on sperm quality and fertilizing potential: the andrologist's viewpoint. Hum Reprod Update. 1999 Sep-Oct;5(5):393-8. doi: 10.1093/humupd/5.5.393.
- Alvarez JG, Touchstone JC, Blasco L, Storey BT. Spontaneous lipid peroxidation and production of hydrogen peroxide and superoxide in human spermatozoa. Superoxide dismutase as major enzyme protectant against oxygen toxicity. J Androl. 1987 Sep-Oct;8(5):338-48. doi: 10.1002/j.1939-4640.1987.tb00973.x.
- Jones R, Mann T, Sherins R. Peroxidative breakdown of phospholipids in human spermatozoa, spermicidal properties of fatty acid peroxides, and protective action of seminal plasma. Fertil Steril. 1979 May;31(5):531-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)43999-3.
- Jones R, Mann T. Damage to ram spermatozoa by peroxidation of endogenous phospholipids. J Reprod Fertil. 1977 Jul;50(2):261-8. doi: 10.1530/jrf.0.0500261.
- Autilio C, Morelli R, Milardi D, Grande G, Marana R, Pontecorvi A, Zuppi C, Baroni S. Soluble urokinase-type plasminogen activator receptor as a putative marker of male accessory gland inflammation. Andrology. 2015 Nov;3(6):1054-61. doi: 10.1111/andr.12084. Epub 2015 Sep 18.
- Milardi D, Grande G, Autilio C, Mancini F, De Marinis L, Marana R, Zuppi C, Urbani A, Pontecorvi A, Baroni S. Seminal suPAR Levels as Marker of Abacterial Male Accessory Gland Inflammation in Hypogonadism. Protein Pept Lett. 2018;25(5):478-482. doi: 10.2174/0929866525666180418121421.
- Schroder K, Tschopp J. The inflammasomes. Cell. 2010 Mar 19;140(6):821-32. doi: 10.1016/j.cell.2010.01.040.
- Inan, S. The Potential Role of Nutraceuticals in Inflammation and Oxidative Stress. IntechOpen. 2020.
- Zhang X, Ibrahim E, de Rivero Vaccari JP, Lotocki G, Aballa TC, Dietrich WD, Keane RW, Lynne CM, Brackett NL. Involvement of the inflammasome in abnormal semen quality of men with spinal cord injury. Fertil Steril. 2013 Jan;99(1):118-124.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.004. Epub 2012 Oct 3.
- Cui ZW, Xie ZX, Wang BF, Zhong ZH, Chen XY, Sun YH, Sun QF, Yang GY, Bian LG. Carvacrol protects neuroblastoma SH-SY5Y cells against Fe(2+)-induced apoptosis by suppressing activation of MAPK/JNK-NF-kappaB signaling pathway. Acta Pharmacol Sin. 2015 Dec;36(12):1426-36. doi: 10.1038/aps.2015.90. Epub 2015 Nov 23.
- Di Nicuolo F, Specchia M, Trentavizi L, Pontecorvi A, Scambia G, Di Simone N. An Emerging Role of Endometrial Inflammasome in Reproduction: New Therapeutic Approaches. Protein Pept Lett. 2018;25(5):455-462. doi: 10.2174/0929866525666180412160045.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5878 (CTEP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .