Effekt af graminex på infertilitet relateret til mandlige tilbehørskirtler betændelse (DEPR_1)
13. august 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Effekt af graminex på infertilitet relateret til mandlige tilbehørskirtler betændelse. Pilotundersøgelse
Mandlige tilbehørskirtlerinflammationer (MAGI) inkluderer inflammatoriske sygdomme, der involverer sædvescicles og prostata.
Patienter, der lider af dem, præsenterer en nedsat fertilitet på grund af sædkanalsobstruktion og ændringer af de rheologiske og funktionelle parametre for sæd, induceret af direkte mikrobiologisk virkning såvel som inflammatorisk og oxidativ skade.
Betændelse i sædplasma kan påvises og måles ved dosering af inflammatoriske molekyler, såsom SUPAR og ST2.
Behandling af MAGIS inkluderer specifik antibiotikabehandling ud over anvendelse af antiinflammatorisk ernæringsmiddel.
Deprox HP er en Nutraceutic indeholdende graminextm, en forbindelse lavet af pollenekstrakter af rug, Mais og Timothy.
For at undersøge dens effektivitet evaluerede vi sædparametre, inflammatoriske og oxidative molekyler i sædplasma og kliniske og ultrasonografiske træk ved mandlige tilbehørskirtler før og efter 3 måneders behandling hos 20 patienter, der tog deprox HP og 20 patienter, der gennemgik behandling med palitoilethanolammide, bromelin og hestekastnutekstrakt.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Domenico Milardi
- Telefonnummer: +390630155297
- E-mail: domenico.milardi@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- DOMENICO MILARDI
- Telefonnummer: +0630155297
- E-mail: domenico.milardi@policlinicogemelli.it
-
Ledende efterforsker:
- DOMENICO MILARDI
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlige patienter med en diagnose af MAGI baseret på kliniske og/eller ultrasonografiske kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kryptorchidisme, orchitis, testikel torsion eller traumer,
- Hypogonadisme,
- Erhvervsmæssig kemisk eksponering,
- Y kromosommikrodeletter, karyotype abnormaliteter og cystisk fibrose transmembrane ledningsregulator (CFTR) mutationer,
- ultralydt testikelvolumen <12 ml,
- Fsh> 8 mui/l,
- feber eller stofbrug inden for 3 måneder før tilmeldingen i denne undersøgelse
- Azoospermia.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Deprox HP
Patienter med MAGI, der får deprox HP -terapi
|
Brug af ernæringsmæssig baseret på en forbindelse af pollenekstrakter fra pollen, Mais og Timothy
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: PEA+Bromelin+Hestekastanjeekstrakt
Patienter med MAGI, der får PEA+Bromelin+Horse Chestnut Extract
|
Anvendelse af en Nutraceutic baseret på palmitoilethanolamid + bromelin + hestekisteekstrakt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af antallet af spermatozoer
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer af antallet af spermatozoer i millioner
|
6 måneder
|
|
Ændring af sædmotilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring af sædprogressiv motilitet i %
|
6 måneder
|
|
Ændringer af antallet af typiske former
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer af antallet af typiske former i %
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af sædvanlige inflammatoriske parametre
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer af sædinflammatoriske parametre ST2 og Supar, begge udtrykt i NG/ml
|
6 måneder
|
|
Ændringer af seminal oxidative parametre
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer af reaktive iltarter udtrykt i MEQ
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Domenico Milardi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- La Vignera S, Condorelli RA, Vicari E, D'Aagata R, Salemi M, Calogero AE. Hyperviscosity of semen in patients with male accessory gland infection:direct measurement with quantitative viscosimeter. Andrologia. 2012 May;44 Suppl 1:556-9. doi: 10.1111/j.1439-0272.2011.01226.x. Epub 2011 Sep 15.
- Gopalkrishnan K, Padwal V, Balaiah D. Does seminal fluid viscosity influence sperm chromatin integrity? Arch Androl. 2000 Sep-Oct;45(2):99-103. doi: 10.1080/014850100418783.
- Comhaire FH, Mahmoud AM, Depuydt CE, Zalata AA, Christophe AB. Mechanisms and effects of male genital tract infection on sperm quality and fertilizing potential: the andrologist's viewpoint. Hum Reprod Update. 1999 Sep-Oct;5(5):393-8. doi: 10.1093/humupd/5.5.393.
- Alvarez JG, Touchstone JC, Blasco L, Storey BT. Spontaneous lipid peroxidation and production of hydrogen peroxide and superoxide in human spermatozoa. Superoxide dismutase as major enzyme protectant against oxygen toxicity. J Androl. 1987 Sep-Oct;8(5):338-48. doi: 10.1002/j.1939-4640.1987.tb00973.x.
- Jones R, Mann T, Sherins R. Peroxidative breakdown of phospholipids in human spermatozoa, spermicidal properties of fatty acid peroxides, and protective action of seminal plasma. Fertil Steril. 1979 May;31(5):531-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)43999-3.
- Jones R, Mann T. Damage to ram spermatozoa by peroxidation of endogenous phospholipids. J Reprod Fertil. 1977 Jul;50(2):261-8. doi: 10.1530/jrf.0.0500261.
- Autilio C, Morelli R, Milardi D, Grande G, Marana R, Pontecorvi A, Zuppi C, Baroni S. Soluble urokinase-type plasminogen activator receptor as a putative marker of male accessory gland inflammation. Andrology. 2015 Nov;3(6):1054-61. doi: 10.1111/andr.12084. Epub 2015 Sep 18.
- Milardi D, Grande G, Autilio C, Mancini F, De Marinis L, Marana R, Zuppi C, Urbani A, Pontecorvi A, Baroni S. Seminal suPAR Levels as Marker of Abacterial Male Accessory Gland Inflammation in Hypogonadism. Protein Pept Lett. 2018;25(5):478-482. doi: 10.2174/0929866525666180418121421.
- Schroder K, Tschopp J. The inflammasomes. Cell. 2010 Mar 19;140(6):821-32. doi: 10.1016/j.cell.2010.01.040.
- Inan, S. The Potential Role of Nutraceuticals in Inflammation and Oxidative Stress. IntechOpen. 2020.
- Zhang X, Ibrahim E, de Rivero Vaccari JP, Lotocki G, Aballa TC, Dietrich WD, Keane RW, Lynne CM, Brackett NL. Involvement of the inflammasome in abnormal semen quality of men with spinal cord injury. Fertil Steril. 2013 Jan;99(1):118-124.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.004. Epub 2012 Oct 3.
- Cui ZW, Xie ZX, Wang BF, Zhong ZH, Chen XY, Sun YH, Sun QF, Yang GY, Bian LG. Carvacrol protects neuroblastoma SH-SY5Y cells against Fe(2+)-induced apoptosis by suppressing activation of MAPK/JNK-NF-kappaB signaling pathway. Acta Pharmacol Sin. 2015 Dec;36(12):1426-36. doi: 10.1038/aps.2015.90. Epub 2015 Nov 23.
- Di Nicuolo F, Specchia M, Trentavizi L, Pontecorvi A, Scambia G, Di Simone N. An Emerging Role of Endometrial Inflammasome in Reproduction: New Therapeutic Approaches. Protein Pept Lett. 2018;25(5):455-462. doi: 10.2174/0929866525666180412160045.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2025
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5878 (CTEP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .