Dopad perineální masáže mazacím gelem během vyloučení na perineální výsledky
12. května 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier de Gonesse
Primárním cílem je posoudit, zda tato praxe snižuje výskyt a závažnost perineálních slz.
Mezi sekundární cíle patří hodnocení dopadu masáže na perineální bolest v období po porodu a na míru epiziotomie.
Účastníci budou zahrnovat primární ženy s těhotenstvím singletonu, které spontánně dodávaly vaginálním porodem.
Mezi kritéria pro vyloučení patří instrumentální dodávky, prezentace závěru a předčasně narozené narození.
Data budou shromažďována prostřednictvím dotazníku vyplněného porodními asistentkami bezprostředně po narození a další údaje extrahované z lékařských záznamů.
Všechna data budou anonymizována pomocí kódu čísla narození.
Dotazník shromažďuje informace o tom, zda byla provedena perineální masáž, typ použitého produktu, porodní poloze, použití teplých komprese, výkon manévru Ritgen a perineálních výsledcích.
Lékařský záznam poskytne demografická a klinická data, včetně věku matky, BMI, doba trvání práce, doby tlačení, novorozence a obvodu hlavy.
Cílem studie je poskytnout důkazy o tom, zda perineální masáž s gelem při vyloučení je účinnou strategií, která zabrání závažnému traumatu perineálnímu a zlepšení poporodní zotavení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
52
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gonesse, Francie
- France
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie vybere účastníky z primárních žen (prvních matek), které doručily spontánní vaginální porod v nemocnici.
Populace se bude skládat z žen s těhotenstvím singletonu, které procházejí vaginálním dodáváním bez jakýchkoli komplikací vyžadujících instrumentální zásah nebo předčasné porod.
Studie se zaměří na kohortu žen, které se dostaly od porodních asistentek a zajistily konzistenci v přístupu k dodávce.
Účastníci budou vybráni na základě nastíněných kritérií pro zařazení a budou monitorováni z důvodu perineálních výsledků, včetně výskytu perineálních slz a bolesti po porodu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství
- Spontánní vaginální porod
- Primiparous Women (první matky)
Kritéria pro vyloučení:
- Instrumentální narození
- Narození v sedadle
- Předčasná narození
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra perineálních slz po perineální masáži s mazacím gelem při vyhoštění
Časové okno: 15/10/2023 - 15/05/2024
|
15/10/2023 - 15/05/2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0043_MATERNITE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .