- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06980220
- Procès original
Impact du massage périnéal avec gel lubrifiant lors de l'expulsion sur les résultats périnéaux
12 mai 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier de Gonesse
L'objectif principal est d'évaluer si cette pratique réduit l'incidence et la gravité des déchirures périnéales.
Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'impact du massage sur la douleur périnéale dans la période post-partum et sur le taux d'épisiotomie.
Les participants comprendront des femmes primipares avec des grossesses singleton qui ont accouché spontanément par naissance vaginale.
Les critères d'exclusion comprennent les livraisons instrumentales, les présentations de culasse et les naissances prématurées.
Les données seront collectées via un questionnaire rempli par les sages-femmes immédiatement après la naissance, ainsi que des données supplémentaires extraites des dossiers médicaux.
Toutes les données seront anonymisées à l'aide d'un code numérique de naissance.
Le questionnaire recueille des informations sur la réalisation d'un massage périnéal, le type de produit utilisé, la position de naissance, l'utilisation de compresses chaudes, les performances de la manœuvre Ritgen et les résultats périnéaux.
Le dossier médical fournira des données démographiques et cliniques, notamment l'âge de la mère, l'IMC, la durée du travail, le temps de poussée, le poids du nouveau-né et la circonférence de la tête.
L'étude vise à fournir des preuves de savoir si le massage périnéal avec du gel à l'expulsion est une stratégie efficace pour prévenir les traumatismes périnéaux graves et améliorer la récupération post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
52
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gonesse, France
- France
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude sélectionnera les participants des femmes primipares (mères pour la première fois) qui ont accouché par des naissances vaginales spontanées à l'hôpital.
La population sera composée de femmes atteintes de grossesses singleton qui subiront l'accouchement vaginal sans aucune complication nécessitant une intervention instrumentale ou un accouchement prématuré.
L'étude se concentrera sur une cohorte de femmes qui ont reçu des soins des sages-femmes, assurant une cohérence dans l'approche de livraison.
Les participants seront sélectionnés en fonction des critères d'inclusion décrits et seront surveillés pour les résultats périnéaux, y compris la survenue de déchirures périnéales et de douleurs post-partum.
La description
Critères d'inclusion:
- Grossesse singleton
- Livraison vaginale spontanée
- Femmes primipares (mères pour la première fois)
Critères d'exclusion:
- Naissances instrumentales
- Naissances à siège
- Naissances prématurées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de déchirures périnéales après un massage périnéal avec gel lubrifiant à l'expulsion
Délai: 15/10/2023 - 15/05/2024
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15/10/2023 - 15/05/2024
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2025
Première publication (Estimé)
20 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0043_MATERNITE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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