- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06980220
- Original rettssak
Effekten av perineal massasje med smøregel under utvisning på perineale utfall
12. mai 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier de Gonesse
Det primære målet er å vurdere om denne praksisen reduserer forekomsten og alvorlighetsgraden av perineale tårer.
Sekundære mål inkluderer å evaluere virkningen av massasjen på perineale smerter i postpartum -perioden og på episiotomi.
Deltakerne vil inkludere primiparøse kvinner med singleton graviditeter som leverte spontant via vaginal fødsel.
Ekskluderingskriterier inkluderer instrumentelle leveranser, knebgepresentasjoner og for tidlige fødsler.
Data vil bli samlet inn gjennom et spørreskjema fylt ut av jordmødre rett etter fødselen, samt ytterligere data hentet fra medisinske poster.
Alle data vil bli anonymisert ved hjelp av en fødselsnummerkode.
Spørreskjemaet samler inn informasjon om hvorvidt en perineal massasje ble utført, typen produkt som ble brukt, fødselsstilling, bruk av varme komprimeringer, ytelse av Ritgen -manøveren og perineale utfall.
Den medisinske journalen vil gi demografiske og kliniske data, inkludert mors alder, BMI, arbeidsvarighet, skyvetid, nyfødt vekt og hodeomkrets.
Studien tar sikte på å gi bevis for om perineal massasje med gel ved utvisning er en effektiv strategi for å forhindre alvorlig perineal traume og forbedre gjenoppretting etter fødselen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
52
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gonesse, Frankrike
- France
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil velge deltakere fra primiparøse kvinner (førstegangsmødre) som har levert gjennom spontane vaginale fødsler på sykehuset.
Befolkningen vil bestå av kvinner med singleton graviditeter som gjennomgår vaginal fødsel uten komplikasjoner som krever instrumentell inngrep eller for tidlig fødsel.
Studien vil fokusere på en årskull av kvinner som har fått omsorg fra jordmødre, og sikre konsistens i leveringstilnærmingen.
Deltakerne vil bli valgt ut fra inkluderingskriteriene som er skissert og vil bli overvåket for perineale utfall, inkludert forekomsten av perineale tårer og smerter etter fødselen.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Singleton graviditet
- Spontan vaginal levering
- Primiparous Women (førstegangsmødre)
Eksklusjonskriterier:
- Instrumentelle fødsler
- Fødsler i setet
- For tidlig fødsler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate av perineale tårer etter perineal massasje med smøregel ved utvisning
Tidsramme: 15/10/2023 - 15/05/2024
|
15/10/2023 - 15/05/2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2025
Først lagt ut (Antatt)
20. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0043_MATERNITE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .