- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06980220
- Juicio original
Impacto del masaje perineal con gel lubricante durante la expulsión en los resultados perineales
12 de mayo de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier de Gonesse
El objetivo principal es evaluar si esta práctica reduce la incidencia y la gravedad de las lágrimas perineales.
Los objetivos secundarios incluyen evaluar el impacto del masaje en el dolor perineal en el período posparto y en la tasa de episiotomía.
Los participantes incluirán mujeres primíparas con embarazos singleton que entregaron espontáneamente a través del parto vaginal.
Los criterios de exclusión incluyen partos instrumentales, presentaciones de nalgas y nacimientos prematuros.
Los datos serán recopilados a través de un cuestionario completado por parteras inmediatamente después del nacimiento, así como datos adicionales extraídos de los registros médicos.
Todos los datos serán anonimizados utilizando un código de número de nacimiento.
El cuestionario recopila información sobre si se realizó un masaje perineal, el tipo de producto utilizado, la posición de nacimiento, el uso de compresas cálidas, el rendimiento de la maniobra de Ritgen y los resultados perineales.
El registro médico proporcionará datos demográficos y clínicos, incluida la edad de la madre, el IMC, la duración del trabajo, el tiempo de empuje, el peso del recién nacido y la circunferencia de la cabeza.
El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre si el masaje perineal con gel en la expulsión es una estrategia efectiva para prevenir un trauma perineal severo y mejorar la recuperación posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gonesse, Francia
- France
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio seleccionará a los participantes de mujeres primíparas (madres por primera vez) que han entregado a través de nacimientos vaginales espontáneos en el hospital.
La población consistirá en mujeres con embarazos singletos que se someten a parto vaginal sin complicaciones que requieran intervención instrumental o parto prematuro.
El estudio se centrará en una cohorte de mujeres que han recibido atención de parteras, asegurando la coherencia en el enfoque de entrega.
Los participantes serán seleccionados en función de los criterios de inclusión descritos y serán monitoreados para obtener resultados perineales, incluida la aparición de lágrimas perineales y dolor posparto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo singleton
- Entrega vaginal espontánea
- Mujeres primíparas (madres por primera vez)
Criterios de exclusión:
- Nacimientos instrumentales
- Nacimientos en el asiento
- Nacimientos prematuros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de lágrimas perineales después del masaje perineal con gel lubricante en la expulsión
Periodo de tiempo: 15/10/2023 - 15/05/2024
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15/10/2023 - 15/05/2024
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0043_MATERNITE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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