- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03479398
Inovativní metody hodnocení psychoterapeutických postupů (imAPP)
Využití běžných klinických materiálů a mobilních technologií k posouzení kvality CBT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- NCPTSD - VA Boston HCS
-
Chelsea, Massachusetts, Spojené státy, 02150
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Aaron T. Beck Psychopathology Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
A. Způsobilost klinického lékaře:
- Soukromá praxe nebo zaměstnání v agentuře, u které se správa zavazuje umožnit nábor a účast jejich poskytovatelů na činnostech souvisejících s výzkumem
- Anglicky mluvící
- Nepředpokládají se žádné plány opustit jejich současnou agenturu po dobu alespoň 18 měsíců
- Ochota umožnit, aby jejich sezení CBT, pracovní listy, průzkumy a údaje z rozhovorů a klinické poznámky byly použity pro výzkumné účely
- Noste náklad, který obvykle zahrnuje pacienty, kteří trpí depresí, úzkostí nebo PTSD, se kterými pravidelně vedou individuální terapeutická sezení a/nebo mají kapacitu zvýšit podíl takových pacientů (např. klinika vidí značný počet jedinců s PTSD nebo depresí)
- Musí být vyškolen (pracovní list nebo webové školení a konzultace) nebo školení pro kognitivní procesní terapii (CPT) pro PTSD nebo CBT pro depresi nebo úzkost, které používá pracovní listy Neobsahuje CBT-i Může zahrnovat aspekty (tj. pracovní listy) CBT pro užívání návykových látek, pokud je primární diagnózou deprese nebo úzkost
- Je třeba počítat s alespoň 3 vhodnými pacienty
- Musí být ochoten zaznamenávat sezení a poskytnout studii pracovní listy a měření symptomů
- Musí mít počítač a přístup k internetu
- Musí být ochoten používat mobilní aplikaci na tabletu nebo mobilním zařízení
B. Způsobilost pacienta:
- Musí být 18 let. věku nebo starší
- Zažijte jednu nebo více z následujících situací (diagnóza i mezní skóre):
Klinická diagnóza primární PTSD (PTSD-Checklist-5 skóre 33 nebo více) Depresivní porucha (např. velká depresivní porucha, dystymie; PHQ 10 nebo vyšší) nebo úzkostná porucha (Beckovo skóre 22 nebo vyšší)
Všimněte si, že pokud má pacient skóre blízko hraničnímu skóre, je to na terapeutovi, který se odkloní
- Musí být ochoten umožnit týmu shromažďovat záznamy relace, míry, poznámky a pracovní listy
- Musí umět číst a psát na úrovni šesté třídy nebo vyšší
- Schopnost účastnit se sezení vedených v angličtině nebo španělštině (pokud pracujete s bilingvními lékaři v komunitní nebo soukromé praxi)
- Musí být ochoten zapojit se do CBT/CPT
- Terapeut považuje léčbu u jednotlivého pacienta za „většinou“ KBT nebo CPT
Nemůžu mít*:
- Bezprostřední riziko sebevraždy nebo vraždy (vyžadující hospitalizaci), které vyžadují okamžitou léčbu Potřeba detoxikace (lze zapsat, pokud léčba zneužívání návykových látek není primárním cílem léčby) Aktivní psychóza nebo manická epizoda, pokud nejsou dobře kontrolovány léky a nejsou primárním cílem léčby léčba Kognitivní poruchy, které vylučují jakoukoli účast na terapii
C. Způsobilost správce:
- Musí mít podpůrnou nebo manažerskou/dozorčí pozici na klinice (klinikách), ze kterých jsou A a B rekrutováni
- Musí být také ochoten dokončit balíček studijních opatření / zúčastnit se pohovoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Podmínka aplikace
Přestože budeme většinou pozorovat rutinní praxi, budeme pacienty randomizovat buď do stavu aplikace, nebo do stavu papíru.
Stav aplikace se týká pacientů, kteří během relace vyplňují rutinní pracovní listy kognitivně behaviorální terapie (CBT) v mobilní aplikaci.
Vše ostatní, co se objeví na léčebných sezeních, bude v souladu s běžnými postupy péče.
|
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je psychoterapie založená na důkazech, která léčí různé poruchy.
Do této studie budou zařazeni lékaři, kteří ve své běžné klinické praxi používají typy CBT pro úzkostné poruchy, depresi a PTSD.
CBT je obvykle léčba 12-16 sezení, která se zaměřuje na zásahy do kognitivních a behaviorálních poruch pomocí pracovních listů během sezení i mimo sezení.
Ostatní jména:
|
|
Papírový stav
Ačkoli budeme většinou pozorovat rutinní praxi, randomizujeme pacienty buď do stavu aplikace, nebo do stavu papíru.
Papírový stav se týká pacientů, kteří během sezení vyplňují rutinní pracovní listy KBT na papíře (současný standard).
|
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je psychoterapie založená na důkazech, která léčí různé poruchy.
Do této studie budou zařazeni lékaři, kteří ve své běžné klinické praxi používají typy CBT pro úzkostné poruchy, depresi a PTSD.
CBT je obvykle léčba 12-16 sezení, která se zaměřuje na zásahy do kognitivních a behaviorálních poruch pomocí pracovních listů během sezení i mimo sezení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav (předběžná léčba), Každé sezení (týdně), pokud je primární/cílový problém až 16 týdnů
|
9-položková self-report míra příznaků deprese s dobrou vnitřní spolehlivostí (α = 0,89)
a spolehlivost test-retest (r = 0,84).
|
Výchozí stav (předběžná léčba), Každé sezení (týdně), pokud je primární/cílový problém až 16 týdnů
|
|
Změna v kontrolním seznamu posttraumatické stresové poruchy (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav (předběžná léčba), Každé sezení (týdně), pokud je primární/cílový problém až 16 týdnů
|
20-položkové self-report opatření, které hodnotí 20 symptomů PTSD podle 20 Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5).
Dobrá vnitřní konzistence a souběžná validita se škálou PTSD hodnocenou klinikem.
|
Výchozí stav (předběžná léčba), Každé sezení (týdně), pokud je primární/cílový problém až 16 týdnů
|
|
Změna v inventáři Beck Anxiety Inventory
Časové okno: Výchozí stav (předběžná léčba), Každé sezení (týdně), pokud je primární/cílový problém až 16 týdnů
|
21-položkový self-report nástroj pro měření závažnosti symptomů úzkosti.
Dobrá vnitřní konzistence (α = 0,92)
a vysokou spolehlivost test-retest (r = 0,75.).
|
Výchozí stav (předběžná léčba), Každé sezení (týdně), pokud je primární/cílový problém až 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v inventáři psychosociálního fungování – stručná verze
Časové okno: Dokončeno na začátku, jeden měsíc a po léčbě (16. týden)
|
14 položek, dává velký průměr a 7 subškálových prostředků pro fungování v oblasti romantiky, rodiny, přátelství, rodičovství, vzdělávání, práce a sebeobsluhy (nepoužitelné kategorie lze přeskočit; celkové skóre odráží průměr příslušných položek).
Vynikající spolehlivost a vnitřní konzistence (α = 0,93); koreluje s dalšími měřítky kvality života.
|
Dokončeno na začátku, jeden měsíc a po léčbě (16. týden)
|
|
Evidence-Based Practice Attitudes Scale-50 (EBPAS)
Časové okno: Dokončeno na základní linii terapeuta (před poskytnutím léčby ve studii)
|
Toto měření se zaměřuje na praktické postoje a motivaci lékařů založené na důkazech, celkový rozsah skóre 1 (horší)–5 (nejlepší)
|
Dokončeno na základní linii terapeuta (před poskytnutím léčby ve studii)
|
|
Perceived Characteristics of Interventions (PCIS)
Časové okno: Dokončeno na základní linii terapeuta (před poskytnutím léčby ve studii)
|
Předpokládá se, že inovační charakteristiky ovlivňují přijetí a udržitelnost
|
Dokončeno na základní linii terapeuta (před poskytnutím léčby ve studii)
|
|
Implementation Climate Assessment (ICA)
Časové okno: Dokončeno na základní linii terapeuta (před poskytnutím léčby ve studii)
|
Krátké ověřené měřítko implementačního klimatu (podpora manažerů pro EBP atd.)
|
Dokončeno na základní linii terapeuta (před poskytnutím léčby ve studii)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shannon W Stirman, PhD, NCPTSD/Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Clark DM. Implementing NICE guidelines for the psychological treatment of depression and anxiety disorders: the IAPT experience. Int Rev Psychiatry. 2011 Aug;23(4):318-27. doi: 10.3109/09540261.2011.606803.
- Chambers DA, Glasgow RE, Stange KC. The dynamic sustainability framework: addressing the paradox of sustainment amid ongoing change. Implement Sci. 2013 Oct 2;8:117. doi: 10.1186/1748-5908-8-117.
- McHugh RK, Barlow DH. The dissemination and implementation of evidence-based psychological treatments. A review of current efforts. Am Psychol. 2010 Feb-Mar;65(2):73-84. doi: 10.1037/a0018121.
- Schoenwald SK. It's a Bird, It's A Plane, It's ... Fidelity Measurement In the Real World. Clin Psychol (New York). 2011 Jun;18(2):142-147. doi: 10.1111/j.1468-2850.2011.01245.x.
- Schoenwald SK, Garland AF, Chapman JE, Frazier SL, Sheidow AJ, Southam-Gerow MA. Toward the effective and efficient measurement of implementation fidelity. Adm Policy Ment Health. 2011 Jan;38(1):32-43. doi: 10.1007/s10488-010-0321-0.
- Ruzek JI, Rosen RC. Disseminating evidence-based treatments for PTSD in organizational settings: A high priority focus area. Behav Res Ther. 2009 Nov;47(11):980-9. doi: 10.1016/j.brat.2009.07.008. Epub 2009 Jul 26.
- Carroll KM, Martino S, Rounsaville BJ. No train, no gain? Clinical Psychology: Science and Practice. 2010;17(1):36-40.
- Decker SE, Jameson MT, Naugle AE. Therapist training in empirically supported treatments: a review of evaluation methods for short- and long-term outcomes. Adm Policy Ment Health. 2011 Jul;38(4):254-86. doi: 10.1007/s10488-011-0360-1.
- Resick PA, Galovski TE, Uhlmansiek MO, Scher CD, Clum GA, Young-Xu Y. A randomized clinical trial to dismantle components of cognitive processing therapy for posttraumatic stress disorder in female victims of interpersonal violence. J Consult Clin Psychol. 2008 Apr;76(2):243-258. doi: 10.1037/0022-006X.76.2.243.
- Resick PA, Monson CM, Chard KM. Cognitive processing therapy veteran/military version: Therapist and patient materials manual. . Washington, DC: Department of Veterans' Affairs; 2008.
- Beck AT. The current state of cognitive therapy: a 40-year retrospective. Arch Gen Psychiatry. 2005 Sep;62(9):953-9. doi: 10.1001/archpsyc.62.9.953.
- Karlin BE, Cross G. From the laboratory to the therapy room: National dissemination and implementation of evidence-based psychotherapies in the U.S. Department of Veterans Affairs Health Care System. Am Psychol. 2014 Jan;69(1):19-33. doi: 10.1037/a0033888. Epub 2013 Sep 2.
- Karlin BE, Ruzek JI, Chard KM, Eftekhari A, Monson CM, Hembree EA, Resick PA, Foa EB. Dissemination of evidence-based psychological treatments for posttraumatic stress disorder in the Veterans Health Administration. J Trauma Stress. 2010 Dec;23(6):663-73. doi: 10.1002/jts.20588. Epub 2010 Nov 15.
- Foa EB, Keane TM, Friedman MJ, Cohen JA. Effective treatments for PTSD: Practice guidelines from the International Society for Traumatic Stress Studies (2nd ed.). New York, NY US: Guilford Press; 2009.
- Stirman SW, Buchhofer R, McLaulin JB, Evans AC, Beck AT. Public-academic partnerships: the Beck Initiative: a partnership to implement cognitive therapy in a community behavioral health system. Psychiatr Serv. 2009 Oct;60(10):1302-4. doi: 10.1176/ps.2009.60.10.1302.
- Mendel P, Meredith LS, Schoenbaum M, Sherbourne CD, Wells KB. Interventions in organizational and community context: a framework for building evidence on dissemination and implementation in health services research. Adm Policy Ment Health. 2008 Mar;35(1-2):21-37. doi: 10.1007/s10488-007-0144-9. Epub 2007 Nov 8.
- Beck AT, Steer RA. Manual for the Beck anxiety inventory. 1990.
- Wiltsey Stirman S, Marques L, Creed TA, Gutner CA, DeRubeis R, Barnett PG, Kuhn E, Suvak M, Owen J, Vogt D, Jo B, Schoenwald S, Johnson C, Mallard K, Beristianos M, La Bash H. Leveraging routine clinical materials and mobile technology to assess CBT fidelity: the Innovative Methods to Assess Psychotherapy Practices (imAPP) study. Implement Sci. 2018 May 22;13(1):69. doi: 10.1186/s13012-018-0756-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- WIS0003AGG
- R01MH112628 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZatím nenabíráme
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Universidad Complutense de MadridEMDR EuropeZápis na pozvánkuSexuální násilí | Příznaky akutního stresuŠpanělsko
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy