Odvykání kouření u hospitalizovaných pacientů pomocí aplikace (NoFumo+)

Užívání tabáku je v naší zemi hlavní příčinou nemocí a úmrtí, kterým lze předejít. Ve světě je stále jedním z nejzávažnějších problémů veřejného zdraví vzhledem ke své nemocnosti a úmrtnosti. Kouření způsobuje přibližně každé desáté úmrtí a očekává se, že v roce 2030 se toto číslo zvýší na každé šesté, což bude znamenat přibližně 7–8 milionů úmrtí každý rok.

Kromě toho je přestat kouřit nejúčinnějším faktorem při snižování těchto úmrtí. Pacienti se srdečním onemocněním snižují náhlou smrt a její úmrtnost o 36 %, když přestanou kouřit. Stejně tak se při odvykání snižuje relativní riziko mrtvice o 50 %. Ze všech těchto důvodů je odvykání kouření nákladově nejefektivnější léčbou ve srovnání s jinými intervencemi.

Národní průzkum zdraví ukazuje, že snižování spotřeby tabáku v důsledku „přirozené tendence“ je velmi pomalé. Například pokud v roce 2012 kouřilo denně 24 % populace nad 15 let, o pět let později kouřilo 22 %. Pro kontrolu této „epidemie“ vyžaduje Světová zdravotnická organizace několik opatření: Zabránit mladým lidem, aby začali kouřit, chránit nekuřáky před ovzduším znečištěným tabákovým kouřem a pomoci kuřákům přestat kouřit. kuřácký návyk.

Směrnice pro klinickou praxi (CPG) uvádějí řadu léčebných postupů, které se ukázaly jako účinné při odvykání kouření. CPG „Směrnice veřejného zdraví National Institute for Health and Care Excellence (NICE)“ -PH10- (2008), aktualizovaná v roce 2013, uvádí následující léčebné postupy v mimonemocničním prostředí: nabídnout stručnou radu (min. 10 minut); skupinové nebo individuální behaviorální terapie (jako je kognitivně-behaviorální terapie (CBT)), samostatně nebo v kombinaci s drogami (nejméně 4 týdny před datem, kdy se účastníci chystají přestat kouřit); farmakoterapie (vareniklin, bupropion nebo nikotinová substituční terapie), samotná nebo v kombinaci s psychologickou terapií; svépomocný materiál (v písemné nebo elektronické podobě); poradenská linka nebo televizní či rozhlasové programy.

Kuřáci jsou nuceni v den vstupu do nemocnice náhle přestat, vzhledem k tomu, že zákon 42/2010 zakazuje konzumaci tabáku nejen v nemocničním fyzickém prostoru, ale také ve vnějším prostředí. A přestože existují nespolehlivá data, odhaduje se, že 15 % až 27 % pacientů přijatých do nemocnice ve Španělsku jsou kuřáci.

S cílem pomoci kuřákům přestat kouřit je k tomu vhodná hospitalizace, protože pacient je na nekuřáckém místě a přijetí může zvýšit vnímání ohrožení jeho zdraví. Z tohoto důvodu může vyšetřovatel zjistit, že existuje větší vnímavost ke zprávám o odvykání kouření, tzv. „moment učení“, a zdravotníci musí této příležitosti využít a využít možností, které máme k dispozici.

Španělská společnost pro pneumologii a hrudní chirurgii (SEPAR) v návaznosti na tato doporučení nedávno zveřejnila předpisy o léčbě kouření u hospitalizovaných pacientů, které nabízejí jasná vodítka pro zvažování procesu odvykání u hospitalizovaných kuřáků. Uvádějí v něm obecné zásady krátké intervence v průběhu péče o kuřáka známé jako 5 „As“ (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange), tedy (ptejte se, radite, vyhodnocujte, pomáhajte a plánujte). Kromě zdůraznění toho, že intervence proti kouření u hospitalizovaných pacientů je účinnější, když se provádí doplňkovým a sdíleným způsobem mezi různými odborníky, kteří se o toto téma starají. Zároveň je vždy doporučena medikamentózní léčba typu Nikotinová substituční terapie (NRT) kombinovaná s behaviorální terapií s intenzivní podporou (větší nebo rovnající se 4 sezením trvajícím více než 15 minut každé) při příjmu. Zdůraznění důležitosti kontinuity léčby po dobu alespoň jednoho měsíce po propuštění z nemocnice as následnými kontrolami po jednom, třech a šesti měsících.

Stručně řečeno, dotazování pacientů, zda jsou ochotni přestat kouřit, poskytování léků, které pomáhají spolu s psychologickou podporou, a poradenství všem, kteří říkají, že jsou ochotni přestat kouřit, se ukázalo jako efektivní, zvláště pokud následuje kontrola při propuštění. Zjištění statisticky významných rozdílů, pokud je sledování sledováno 6 měsíců a rok po propuštění z nemocnice; a také tím větší intenzita poskytovaných rad.

Navzdory těmto důkazům a podpoře doporučení pro klinickou praxi je úroveň aplikace v nemocnici nízká; intervence, které se v klinických studiích ukázaly jako účinné, nebyly v běžné klinické praxi v nemocnici realizovány.

Navrhují se různé způsoby, jak prodloužit zdravotní intervenci po dobu hospitalizace, jako jsou e-maily, SMS zprávy nebo proaktivní telefonický kontakt. Všechny tyto formy zvyšují efektivitu nabízených intervencí a účinnost těchto ošetření souvisí s délkou hovoru nebo počtem přijatých zpráv, čím více kontaktu, tím efektivnější.

Nové informační a komunikační technologie (TIC) umožňují aplikaci terapií pro odvykání kouření prostřednictvím aplikací na mobilních zařízeních (Apps), z nichž některé se samy o sobě prokázaly jako účinné v terapii závislosti.

Cíl

-Celkovým cílem této studie je určit účinnost intenzivní intervence založené na KBT aplikované prostřednictvím aplikace pro odvykání kouření během hospitalizace ve srovnání s pacienty v konvenční klinické praxi.

Hypotéza:

-Pacienti, kteří dostávají intenzivní KBT intervenci díky podpoře mobilní aplikace „Aplikace“ při příjmu, jsou úspěšnější v odvykání kouření než ti, kteří podstupují klasickou léčbu.

Design

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), design studie, který náhodně přiřazuje účastníky do experimentální skupiny (EG) nebo kontrolní skupiny (CG).

dvouvětvová klinická studie, ve které bude skupina náhodně rozdělena pomocí počítačového programu, ve vyvážených blocích po 4 pacientech (2 pacienti z každé skupiny v každém bloku).

CG se bude řídit běžnou klinickou praxí. V současné době ve veřejné nemocnici Son LLatzer (HSLL) neexistuje žádný zavedený protokol na kardiologické, pneumologické jednotce a jednotce intenzivní péče, i přesto CG obdrží alespoň doporučení Směrnice klinické praxe, která sestává z: rady o odvykání kouření kouření, příbalový leták s informacemi (tabákové složky, léčba ke snížení abstinenčního syndromu) a sledování po propuštění z oddělení tabáku v nemocnici: za jeden měsíc, za tři měsíce, za šest měsíců a za jeden rok.

EG obdrží kódy ke stažení aplikace „NoFumo+“, která nabízí program CBT. Sledování po propuštění z oddělení tabáku v nemocnici: po jednom měsíci, po šesti měsících a po jednom roce.

Účastníci Subjekty studie-hospitalizované: pacienti obou pohlaví kuřáci, starší 18 let, hospitalizovaní, vyšetřovatelé definují hospitalizaci jako; přijetí pacienta do nemocnice na minimálně jednu noc. Studie bude probíhat na kardiologických, pneumologických a intenzivních jednotkách HSLL.

Určení velikosti vzorku

Při přijetí rizika alfa 0,05 a rizika beta 0,2 v bilaterálním kontrastu je zapotřebí 116 subjektů (které mají být rozděleny do dvou skupinových podmínek), aby se zjistily statisticky významné rozdíly mezi oběma skupinami, přičemž se vezme v úvahu, že 20 % kontrolní skupiny odejde. kouření ve srovnání se 40 % intervenční skupiny. Míra následných ztrát byla odhadnuta na 30 %.

Přiřazení pacienta provede hlavní zkoušející (MI), jakmile bude získán souhlas pacienta, prostřednictvím specifického programu dostupného online. Tento program je navržen tak, že randomizace tak, že se nejprve zadají identifikační údaje pacienta a následně se zobrazí přiřazená skupina. Po zadání identifikačních údajů pacienta nebude možné měnit žádné údaje ani měnit skupinu, do které byl zařazen, a budou zaznamenány údaje pacienta a přiřazená skupina.

Vývoj studia

Nadace BIT vyvine aplikaci pro studii, jejímž hlavním cílem bude mít léčbu neustále k dispozici, posílit adherenci a zajistit sledování pacientů v programu. Aplikace bude mít název „NoFumo+“, bude si ji moci stáhnout pomocí uživatelského jména a hesla pouze pacienti účastnící se studie. NoFumo+, kromě informací o obsahu průvodce v digitálním formátu, umožní přístup k obsahu postupně, jakmile projde předchozí relací. To znamená, že aplikace podpoří a usnadní pacientovi nepřetržité sledování léčby pro odvykání kouření. NoFumo+ bude mít:

• Upozornění pamatují na zahájení každodenní práce.
• Denní hodnocení změn bažení.
• Účastníci mohou konzultovat další informace prostřednictvím odkazů, aby rozšířili informace.
• Bude informovat o zdravotních přínosech abstinence. NoFumo+ spočítá ode dne propuštění (dny, kdy byl abstinent), i peněžní úspory a vykáže zdravotní přínosy.
• Účastníci mohou konzultovat prostřednictvím e-mailu nebo prostřednictvím chatu. Aplikace bude mít přímý e-mail s týmem pro výzkum zdraví nebo prostřednictvím chatu.
• Sociální podpora: účastníci budou mít chat, aby mohli být v kontaktu s ostatními lidmi, kteří používají aplikaci ve stejné situaci jako oni, hospitalizovaní nebo po propuštění s následnou kontrolou po dobu až jednoho roku.
• Účastníci obdrží motivační zprávy. Aplikace bude odesílat zprávy v textovém formátu a / nebo ve formátu animovaného obrázku typu GIFT, zkratka v angličtině pro (Graphics Interchande Format).

Aplikace NoFumo+ se bude skládat z klientské aplikace, která je umístěna na pacientově mobilním telefonu, a serveru, který je umístěn na centrálním počítači. NoFumo+ nebude v žádném případě uchovávat informace o totožnosti pacientů.

Uživatelská aplikace uloží uživatelský kód, vygenerovaný náhodně, a heslo spojené s uvedeným uživatelským kódem. Monitorovací informace o programu každého pacienta budou uloženy na serveru a budou spojeny s uživatelským kódem pacienta. Vztah mezi uživatelským kódem a pacientem, kterému patří, nelze žádným způsobem stanovit na základě údajů uvedených v aplikaci. Uvedený vztah bude pouze v rukou hlavního zkoušejícího, registrovaného mimo aplikaci (například v anamnéze pacienta) a způsobem, který považuje za vhodný, v souladu s pravidly důvěrnosti stanovenými v těchto případech.

V okamžiku vytvoření uživatelského účtu bude pacient informován o svých právech ohledně zacházení a důvěrnosti jeho údajů. Údaje budou zpracovány v souladu s obecným nařízením Evropské komise o ochraně osobních údajů, které je povinné.

Studijní proměnné

Hlavní proměnné

Závislá proměnná bude objektivním měřítkem abstinence tabáku od hladiny oxidu uhelnatého, abstinence, pokud CO≤6 v 6. a 12. měsíci sledování. Provádí se pomocí kooxymetru (Mini Smokerlyzer, Bedfont instruments, Sittingbourne, Kent, UK).

Nezávislou proměnnou bude členství ve skupině EG nebo CG.

Nezávislé sekundární proměnné

• Sociodemografické proměnné (faktory související s pacientem): věk, pohlaví, rodinný stav, úroveň vzdělání, situace v zaměstnání.
• Spotřeba alkoholu (UBE)
• Současná farmakologická léčba.
• Anamnéza kouření: Věk začátku užívání tabáku, druh tabáku, užívání (balení / rok), přítomnost kuřáků doma. Předchozí pokusy přestat kouřit: (počet pokusů, způsob a délka ochranné lhůty).
• Klinická diagnóza.
• Důvod přijetí
• Úroveň motivace přestat kouřit, měřená „Richmond Motivation Test“.
• Úroveň závislosti na nikotinu, měřená pomocí „Fagerstromova dotazníku“.
• Rysová úzkost a stavová úzkost měřená „Inventářem stavové nebo rysové úzkosti“ (STAI-E/R).
• Příznaky deprese měřené Beck Depression Inventory II (BDI-I).
• Míra rysu/stavu hněvu, měřená inventářem hněvu (STAXI).
• Identifikace poruch souvisejících s užíváním alkoholu měřená dotazníkem AUDIT.
• Krátký osobnostní dotazník (TIPY).
• Komorbidity / prediktor přežití: Charlsonův index.
• Dodržování intervence prostřednictvím aplikace: frekvence: kolikrát se účastníci připojí k aplikaci, trvání: doba připojení, dokončení navrhovaných interaktivních aktivit a provedená hodnocení.

Statistická analýza

K určení, zda proměnné sledují normální rozdělení, se použijí testy normality a grafy.

Proměnné s normálním rozdělením jsou vyjádřeny jako průměr, směrodatná odchylka a proměnné bez normálního rozdělení jsou vyjádřeny jako medián a mezikvartilní rozmezí.

Pro hodnocení rozdílů mezi skupinami bude pro kvantitativní proměnné použit studentův t test nebo Mann-Whitney U test; a chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test pro kvalitativní proměnné.

Korelace budou zkoumány Spearmanovou nebo Pearsonovou hodnostní korelací. K vyhodnocení rozdílů v rámci skupiny budou použity testy párových nebo příbuzných vzorků. Hodnota p < 0,05 bude považována za indikátor významného rozdílu.

Algoritmus CART, zkratka pro Classification And Regression Trees, bude použit k získání klasifikačních modelů (binárních stromů) na dodržování léčebného programu ze strany subjektů a také na úspěšnost programu. Tímto způsobem můžeme zjistit, zda existuje kuřácký profil, který může mít z této léčby větší prospěch.

Vývoj studie: plán práce a sběr dat

Lékař, který pacienta přijme do jedné ze tří jednotek této studie, zaznamená do své anamnézy, že je aktivním kuřákem, a přímo se ho zeptá, zda má zájem léčit jeho závislost na nikotinu při tomto příjmu.

-Pokud chce pacient využít příjmu k tomu, aby přestal kouřit. Účastníkům bude předložena studie, a pokud se účastníci budou chtít zúčastnit, zahájí tyto kroky nezbytné pro toto šetření:

Inkluzní návštěva (V0)

- Účastníci budou informováni o různých aspektech studie a účastníci obdrží dokument s informacemi pro pacienta.

- Formulář informovaného souhlasu bude doručen oběma skupinám.

- PI, který ho bude kontaktovat, bude informován

1. st. návštěva (V1)

   MI:

   • Účastníci budou rozděleni pomocí náhodného počítačového programu do jedné ze dvou léčebných skupin (EG a CG).

   • V závislosti na léčebné skupině EG nebo CG bude provedena následující intervence:

     1. - Intervence v EG: Začne sběr dat, provede CO a bude doručena dokumentace s dotazníky. Nemocniční tabáková jednotka zahájí léčbu, bude poskytnuto uživatelské jméno a heslo ke stažení aplikace a vysvětlení, jak funguje.
     2. -Intervence v CG: Spustí se Zápisník pro sběr dat, provede CO a dodá dokumentaci s dotazníky. Účastníkům bude poskytnuta pravidelná léčba bez aplikace.
2. návštěva (V2)

Vybraný EG pacient obdrží každý den upozornění aplikace, aby mohl pracovat na své závislosti. Léčba bude trvat celkem 30 dní, rozdělených do 5 fází, každá sestává ze tří buněk a trvá 1 týden.

Pacienti s CG budou následovat obvyklou léčbu, včetně doporučení míst nebo sezení, která mohou navštěvovat, aby mohli pokračovat s pomocí buď základních zdravotních jednotek, nebo nemocniční tabákové služby v případě HSLL.

Následné návštěvy (V3)

• EG bude telefonicky přivolán do Hospital Tobacco service k provedení CO a posouzení léčby (následný pohovor).
• CG provede telefonický zásah; pokud zůstanou abstinenti, bude to citováno nemocniční tabákovou službou pro CO.

Následné návštěvy budou provedeny v obou skupinách první měsíc po dokončení denní léčby aplikace, šest měsíců a jeden rok po vysazení.

Etické úvahy

Před zahájením studie bude projekt předložen Etickému a výzkumnému výboru Baleárských ostrovů (CEI). V případě HSLL Výzkumné komisi nemocnice. Zdravotníci účastnící se studie podepíší dokument o důvěrnosti. Před zahájením jakéhokoli postupu studie musí být získán informovaný souhlas každého pacienta. Budou dodržována doporučení obsažená v Helsinské deklaraci a základním zákoně 15/1999 o ochraně údajů.

Tato studie bude plně dodržovat standardy správné klinické praxe, které musí dodržovat jakákoli klinická studie. Všichni zúčastnění výzkumní pracovníci absolvují školení pro standardizaci kritérií a budou trvat na šíření a pochopení výše uvedených standardů. Souhlas bude uchováván s doklady studie výzkumníka.

Během hodnocení musí vyšetřovatelé okamžitě informovat ČIŽP o jakékoli závažné nežádoucí příhodě údajně související s intervencí ve lhůtách stanovených současnými předpisy. Stejně tak musí být ČIŽP upozorněna na odchylky od protokolu; nové informace, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektů nebo provedení zkoušky, a informace o návaznosti na zkoušku podle požadavků ČIŽP. Z jakéhokoli důvodu k odstoupení ze studie by postižení pacienti měli pokračovat v nejvhodnější léčbě, podle úsudku ošetřujícího zdravotnického personálu. Pokud oprávněný subjekt vyžaduje čas na rozmyšlenou k potvrzení účasti ve studii, bude mu poskytnuta lhůta 24 hodin, během níž se mu dostane obvyklého zacházení.

Omezení

Vyšetřovatelé na konci studie zjistili omezení kvůli obtížnosti aplikace léčby u všech pacientů přijatých do nemocnice, možnosti sledování tváří v tvář a kooxymetrie kvůli nedostatku zdrojů / personálu.

Na druhou stranu pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče by mohli být zvláštní skupinou kvůli kritické epizodě, která se během přijetí objevila. Pokud by kriticky nemocný pacient v té době ještě na jednotce intenzivní péče podstoupil intenzivní léčbu, mohlo by to vést k větší predispozici přestat kouřit. Vyšetřovatelé chtějí toto zkreslení snížit náhodným rozdělením pacientů do různých skupin, takže v obou skupinách by byl podobný počet. Dále mohli vyšetřovatelé posoudit motivační hodnotu traumatického zážitku a jeho vliv na adherenci a časovou generalizaci.

Díky tomuto zásahu by mohla zlepšit obvyklou péči odpovědného lékaře, když byl dotázán na účast ve studii.

Vědecký význam a použitelnost

Tato studie si klade za cíl poskytnout vědecké komunitě více údajů o důležitosti provádění kombinované a intenzivní léčby, která by pomohla přestat kouřit u kuřáků s využitím jejich hospitalizace.

S pomocí TIC, v tomto případě aplikace, se vyšetřovatelé snaží zlepšit její použitelnost, aby byli schopni proaktivně provádět intenzivní léčbu (frekvence a čas strávený na odvykání kouření)

Pokud by se tento program ukázal jako účinný, mohl by být aplikován na všechny pacienty hospitalizované v jiných nemocničních službách, kteří se mají léčit ze závislosti na nikotinu, a aplikace bude k dispozici všem pacientům zdarma.