Je čas řešit strach z recidivy rakoviny u rodinných pečovatelů: Online verze terapie strachu z recidivy (FC-FORT)

Studie použitelnosti

K provedení studie použitelnosti této první verze FC-FORT bude přijato 6–8 rodinných pečovatelek. Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím University of Ottawa, Princess Margaret Cancer Centre, komunitních partnerů a sociálních médií. K vedení skupin budou přijati dva terapeuti s rozsáhlými zkušenostmi s online podpůrnými skupinami pro vedení sezení. Kompetence terapeuta k podávání FC-FORT bude určena registrovanými odborníky v poradenství nebo psychoterapii, kteří mají alespoň 5 let praxe v psychosociální onkologii a vedli alespoň jednu skupinu. Tito terapeuti absolvují online školení od hlavních výzkumných pracovníků před zahájením studie použitelnosti. Rodinní pečovatelé, kteří mají zájem, budou kontaktovat koordinátora výzkumu telefonicky nebo e-mailem, aby byl prověřen z hlediska způsobilosti a aby vyplnili formuláře souhlasu. Všichni způsobilí účastníci se zúčastní individuálního předterapeutického setkání, které je připraví na skupinovou práci (tj. zhodnotí očekávání a zhodnotí, zda je skupinová práce pro účastníka vhodná) a dokončí 7týdenní intervenci FC-FORT. Před zahájením intervence obdrží účastníci standardizovaný manuál popisující činnosti a úkoly každého sezení. Po každém ze sedmi sezení budou terapeuti a účastníci požádáni o vyplnění krátkého dotazníku se zpětnou vazbou prostřednictvím Qualtrics, aby posoudili užitečnost, použitelnost, vhodnost, hodnotu, dostupnost a důvěryhodnost sezení a také informace o účastnících. ' dojmy z online formátu a funkcí a obecná připravenost relace pro koncové uživatele. Po intervenci budou provedeny krátké videokonference nebo telefonické výstupní rozhovory se zúčastněnými rodinnými pečovateli a terapeuty. Obsah těchto rozhovorů a dotazníků bude shrnut a předložen zpět poradnímu výboru projektu za účelem dalšího upřesnění obsahu a formátu FC-FORT.

Pilotní studie

K účasti ve studii bude přijato 36 rodinných pečovatelů. Kromě toho 3 terapeuti s rozsáhlými zkušenostmi ze skupiny online podpory pro vedení videokonferenčních terapeutických sezení FC-FORT. Kompetence terapeuta k podávání FC-FORT bude určena registrovanými odborníky v poradenství nebo psychoterapii, kteří mají alespoň 5 let praxe v psychosociální onkologii a vedli alespoň jednu skupinu. Rodinní pečovatelé, kteří mají zájem, budou kontaktovat koordinátora výzkumu telefonicky nebo e-mailem, aby byl prověřen z hlediska způsobilosti a aby vyplnili formuláře souhlasu. Tato pilotní studie poslouží jako první krok ve výpočtech potenciální velikosti vzorku a době náboru. Pro tuto pilotní studii bude aktivní nábor trvat po dobu 15 měsíců, během nichž je cílem získat 36 FC, aby se vytvořily 4 skupiny po 9 účastnících (2 intervenční podmínky a 2 WLCG). Proveditelnost náboru pro větší RCT bude stanovena pomocí těchto kritérií: 1) Pokud během našeho náborového období bude méně než 18 účastníků, nebude nábor pro větší RCT s využitím našich současných náborových strategií považován za proveditelný, 2) Pokud mezi 18 a Je přijato 25 účastníků, pak bude zvažován větší multicentrický přístup k náboru. 3) Při náboru 25 nebo více účastníků bude nábor pro větší RCT s využitím našich současných metod považován za proveditelný. Velikost vzorku bude přehodnocena pro větší RCT na základě výsledků z této pilotní studie.

FC-FORT se skládá ze 7 po sobě jdoucích týdenních skupinových relací o délce 90-120 minut, z nichž každé je nabízeno prostřednictvím videokonference a týdenních domácích úkolů. FC-FORT je veden terapeutem, ale účastníci obdrží pracovní sešit, kde mohou sledovat, dělat si poznámky a plnit cvičení a domácí úkoly. Celkovým cílem FC-FORT je vést FC k lépe zvládnutelné úrovni obav a strachu z opakování. Klíčové cíle jsou: 1) odlišit znepokojivé symptomy od benigních; 2) identifikovat spouštěče FCR a nevhodné strategie zvládání; 3) usnadnit učení a používání nových strategií zvládání, jako jsou relaxační techniky, kognitivní restrukturalizace, komunikační strategie a využití sebeobsluhy; 4) zvýšit toleranci vůči nejistotě; 5) podporovat emocionální vyjádření specifických obav, které jsou základem FCR; a 6) znovu prozkoumat životní priority a stanovit si realistické cíle do budoucna. Každé sezení se skládá z cvičení, kde účastníci musí odpovídat na otázky, sdílet je se skupinou nebo sledovat videa. Kromě toho se po každém sezení zadávají domácí úkoly, které mají být dokončeny před sezením příští týden. Způsobilí účastníci se zúčastní individuálního předterapeutického setkání se studijním terapeutem, který je připraví na skupinovou práci (tj. zhodnotí očekávání a zhodnotí, zda je skupinová práce pro účastníka vhodná) a absolvují 7týdenní FC-FORT zásah. Členství bude uzavřeno, jakmile budou skupiny vytvořeny a zasedání začnou, aby se zvýšila soudržnost a soudržnost skupiny. Před zahájením intervence obdrží účastníci standardizovaný manuál popisující činnosti a úkoly každého sezení. Všichni účastníci (včetně těch v kontrolní skupině na čekací listině) vyplní balíček dotazníků před intervencí, po intervenci a po tříměsíčním sledování prostřednictvím Qualtrics. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby po 1., 4. a 7. zasedání dokončili opatření, jmenovitě inventář pracovní aliance – revidovaný krátký formulář a také stupnici soudržnosti skupiny.

Školení a supervize terapeutů.

Pro zvýšení adherence terapeuta k léčbě bude terapeutům přijatým do studie poskytnut standardizovaný manuál FC-FORT a budou vyškoleni výzkumnými psychology prostřednictvím online školení. Výzkumný tým zkontroluje video z každého sezení a hlavní řešitel bude terapeutům poskytovat týdenní 30minutový dohled. Kromě toho bude studie používat aktualizovanou verzi kontrolního seznamu věrnosti, který byl použit k hodnocení dodržování během předchozích studií FORT. Pokud je adherence na kterémkoli sezení nižší než 80 %, výzkumný tým poskytne terapeutům, kteří vedou skupinu, další zpětnou vazbu po telefonu. Tento přístup k monitorování integrity a věrnosti léčby byl úspěšný v předchozích studiích FORT.

Kvalitativní hodnocení.

Abychom získali další informace o proveditelnosti, přijatelnosti a potenciálním klinickém významu FC-FORT, budou všichni účastníci studie požádáni, aby absolvovali polostrukturované rozhovory. To umožní holistické pochopení jejich zkušeností s FC-FORT, objasní klíčové intervenční procesy a identifikuje další sekundární výsledky. Nakonec se koordinátor výzkumu pokusí vyzpovídat účastníky, kteří z intervence vypadli, aby porozuměl všem překážkám. Účastníci, kteří souhlasí, budou požádáni, aby absolvovali polostrukturovaný rozhovor (30–60 minut) o své zkušenosti s intervencí prostřednictvím videokonference.

Randomizace

Tato studie bude používat randomizovanou kontrolní studii se smíšenou metodou s použitím kontrolní skupiny na čekací listině a 3měsíčního sledování, s 18 účastníky na stav. Aby se minimalizovalo opotřebení spojené s čekáním na zápis účastníků, použije se randomizace bloků. Konkrétně seznam 4 bloků se stejným počtem intervenčních (I) a čekacích skupin (WLCG) (např. I-I-WLCG-WLCG; I-WLCG-WLCG-I atd.) budou vytvořeny náhodně. Jakmile bude nabráno prvních 9 účastníků, budou zařazeni do skupiny, která se na seznamu objeví jako první. Dalších 9 účastníků bude přiřazeno do další skupiny na vygenerovaném seznamu, dokud nebudou dokončeny všechny 4 skupiny. Účastníkům zařazeným do WLCG bude intervence nabídnuta po uplynutí 3 měsíců. Aby se omezila zaujatost, každý ze 4 bloků seznamu bude v samostatných zapečetěných obálkách, které budou otevřeny jedna po druhé po náboru 9 účastníků.

Minimalizace výpadků a opotřebení

Aby se maximalizovala účast, jako v našem předchozím výzkumu, budou účastníci během procedur informovaného souhlasu informováni o důležitosti účasti na všech 7 sezeních, aby byl zajištěn užitek z intervence. Účastníci obdrží dvě e-mailové připomenutí o každé nadcházející relaci spolu s „domácím úkolem“ a materiály pro předčítání. Budou požádáni, aby informovali skupinové terapeuty, pokud budou nepřítomni. Účastníkům, kteří zmeškají relaci, bude nabídnuta jedna individuální videokonference pro první zmeškanou relaci před další skupinou; nebudou jim nabídnuta následná líčení za další zmeškaná sezení, aby se snížilo riziko, že by to povzbudilo ty, kteří preferují individuální pozornost před vynecháním skupinových sezení. Účastníci, kteří zmeškají více než dvě sezení, budou požádáni, aby zastavili zásah a restartovali se s další dostupnou skupinou. Tento přístup byl úspěšně testován v předchozích studiích FORT. Aby se minimalizoval rozdíl mezi účastníky WLCG, budou účastníkům každý měsíc zasílány e-maily s aktuálními informacemi o době čekání.

Kritéria proveditelnosti a přijatelnosti.

Pro posouzení proveditelnosti a přijatelnosti FC-FORT budou použita následující kritéria: 1) schopnost najmout 36 FC za 15 měsíců; 2) schopnost randomizovat tyto 36 FC; 3) schopnost dodat FC-FORT do 27 FC za 15 měsíců (25% míra předčasného ukončení); 4) 80% dokončení 6 ze 7 sezení; 5) kompletní opatření pro 90 % účastníků; 6) schopnost dodat FC-FORT tak, jak bylo zamýšleno, měřeno hodnocením věrnosti nad 80 % u 75 % kontrolovaných relací; a 7) FC uspokojivé hodnocení > než 80 % z hlediska obsahu, terapeutů a způsobu podání.

Kvantitativní analýza.

Pro podávání zpráv o výsledcích FCR se použije deskriptivní statistika. Bude provedena lineární modelová analýza se smíšeným efektem na sekundárních výsledných měřeních před intervencí a po intervenci a při 3měsíčním sledování. Všechny analýzy budou používat přístupy intent-to-treat a per protocol. Známé vnější proměnné, které by mohly ovlivnit FCR (např. věk, vzdělání, příjem, stadium rakoviny), budou měřeny a kontrolovány a sledovány, zda účastníci využívají jakoukoli další psychologickou podporu v každém časovém bodu sběru dat. Závislost skupinových dat bude analyzována s vnitrotřídním korelačním koeficientem (p) pomocí víceúrovňového modelu.

Kvalitativní analýza.

K analýze kvalitativních dat bude použita konvenční obsahová analýza. Rozhovory budou nahrávány, doslovně přepisovány a řízeny pomocí kvalitativního softwarového programu NVivo. Přepisy budou systematicky kódovány do předpokládaných (např. motivace k účasti, výhody účasti) a nově vznikajících kódů. Jedná se o iterativní proces, při kterém je zakódována počáteční sada témat, aplikována na nové přepisy a revidována, aby se přizpůsobila novým informacím, dokud se neobjeví žádné nové kódy. Dvojité kódování 80 % rozhovorů provede výzkumný asistent. Tyto kódy budou následně roztříděny do podkategorií (ideálně mezi 10 až 15).