Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací RCT krátkého internetového školení soucitné mysli a kognitivně-behaviorální terapie pro matky a jejich děti

22. února 2016 aktualizováno: Alex Kelman, i4Health
Současná studie je randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma stavy pro ženy, které jsou těhotné, mají zájem otěhotnět nebo těhotné v posledním roce. Podmínky zahrnují krátkou kognitivně behaviorální terapii a krátkou intervenci Trénink soucitné mysli. Účastníci každé podmínky absolvují 45minutová didaktická cvičení a četby, po kterých bude následovat e-mail se cvičeními, aby mohli pokračovat ve cvičení celkem 2 týdny. Po 2 týdnech dostanou účastníci měření po základním hodnocení (např. deprese, úzkost, afekt, sebeujišťování, sebeútočení, sebekritika, soucit). Účastnice budou rekrutovány prostřednictvím ženské kliniky ve Spojeném království Michelle Cree, M.S. a prostřednictvím listservs od Yotam Heineberg, Psy.D. Výzkumníci také pozvou jednotlivce na své sociální sítě prostřednictvím e-mailu a prostřednictvím systému Amazon Mechanical Turk System.

Přehled studie

Detailní popis

Primárním cílem této studie je poskytnout podporu pro klinickou užitečnost internetového tréninku soucitné mysli (CMT) u těhotných žen, žen, které byly nedávno těhotné, nebo žen, které mají zájem otěhotnět. Konkrétně budou vyšetřovatelé porovnávat existující léčebné, internetové psychoedukační zdroje kognitivně-behaviorální terapie (CBT) s internetovými psychoedukačními zdroji CMT. Výzkumníci předpokládají, že internetová CMT je účinnější než internetová CBT při posilování sebesoucitu a sebeuklidňování a snižování sebekritiky a sebeútočení. Kromě toho vědci předpokládají, že podmínky CBT a CMT budou mít téměř ekvivalenci pro zlepšení účinku účastníků, stejně jako deprese a úzkost.

Dalším cílem studie je posouzení proveditelnosti a přijatelnosti kurzu. Účastníci v každé podmínce budou proto vyzváni k vyplnění otázek zpětné vazby pro kurz. Otázky zpětné vazby pak budou použity v naději na přizpůsobení a zlepšení kurzu na základě zpětné vazby účastníků.

Až 7,1 % novopečených matek ve Spojených státech může zažít depresi během prvních tří měsíců po porodu (Gavin et al., 2005). Pokud jsou zahrnuty menší depresivní epizody, pak prevalence dosahuje až 19,2 % (Gavin et al., 2005). Celosvětový výskyt postnatální deprese je pravděpodobně ještě vyšší (Almond, 2009). Tento kurz se zaměří na ženy, které mají zájem otěhotnět, aktuálně těhotné nebo těhotné v posledním roce, které se snaží zlepšit pohodu v perinatálním období.

Existuje silný základ výzkumu, který naznačuje, že mateřská deprese má významný dopad na potomky (Forman et al., 2007; Goodman, 2007). Tyto účinky mají tendenci se vyvíjet, když je dítě ještě in-utero (Forman a kol., 2007; Goodman, 2007) a pokračují až do dospělosti potomka (Goodman & Brand, 2008). Výzkum Martinse a Gaffana (2000) naznačuje, že vzorce nejisté vazby jsou častější u dětí matek v depresi než u dětí matek bez deprese. Kromě toho má nejistý styl připoutání podstatné důsledky pro přetrvávající problémy ve fungování nejen v dětství, ale po celý život (Martins & Gaffan, 2000). Vzhledem k tomu, že připoutanost je možná tím nejzásadnějším vztahem v lidském životě, je důležité, aby byl tento vztah pozitivní.

Z intervencí PPD analyzovaných v metaanalýze Clatworthy (2012) se ukázalo, že nejkratší intervence pozitivně ovlivnila PPD (Matthey, Kavanagh, Howie, Barnett a Charles, 2004), zatímco nejdelší analyzovaná intervence neprokázala žádný účinek. (Buist, Westley, & Hill, 1999). Existují důkazy, které naznačují, že intervence založené na psychologických modelech jsou účinnější než čistě vzdělávací materiál (Clatworthy, 2012). Internetové intervence, včetně tohoto kurzu, mají tu výhodu, že jsou nízké a oslovují široké publikum po celém světě.

Nekonzumovatelné intervence nebo opakovaně použitelné intervence jsou převážně automatizované a mohou být znovu použity s minimálními náklady pro každého dalšího jednotlivého účastníka (Muñoz, 2010). Nekonzumovatelné intervence jsou důležité pro snižování zdravotních rozdílů na celém světě, protože je lze s nízkými náklady znovu použít. Současná internetová intervence, jejímž cílem bude zvýšit soucit, je jak nekonzumovatelná, tak pevně zakotvená v principech CFT Dr. Paula Gilberta. Kromě toho bude stav CFT porovnán s internetovou intervencí CBT za účelem posouzení relativní účinnosti. Vědci se zaměří konkrétně na konstrukty sebesoucitu, sebeujištění, sebeútočení, deprese, úzkosti a nálady.

Sebe-soucit znamená, že jednotlivec je jak vědomý, tak otevřený vnitřnímu utrpení, které zažívá (Neff, Hsieh, & Dejitterat, 2005), přičemž je třeba mít na paměti, že být nedokonalý je vlastnost sdílená všemi lidmi (Neff & Vonk, 2009; Neff, 2009). Samaie a Farahani (2011) zjistili, že sebesoucit sloužil jako významný moderátor mezi přežvykováním a stresem, což naznačuje, že vyšší úroveň sebesoucitu může snížit vztah mezi přežvykováním a stresem (Samaie & Farahani, 2011). Sebe-soucit je také spojen se schopností člověka vyvážit své vlastní potřeby a potřeby druhého v konfliktní situaci (Yarnell & Neff, 2013). Bylo prokázáno, že kultivace sebesoucitu zlepšuje kvalitu sdíleného rozhodování v mezilidských vztazích a také zlepšuje schopnost jednotlivce vyvážit své potřeby ve vztahu s potřebami partnera (Yarnell & Neff, 2013).

CFT, jehož cílem je zvýšit soucit, je hnutím směrem k biopsychosociální vědě o psychoterapii (Gilbert, 2010; Lawrence & Lee, 2013). Snaží se zvýšit systémovou harmonii a schopnost pěstovat soucit s druhými, přijímat soucit od ostatních a nasměrovat soucit k sobě. Tento přístup čerpá ze sociální, vývojové, evoluční a buddhistické psychologie (Gilbert, 2009). CFT zastává názor, že psychopatologie se projevuje nevyváženými systémy regulace afektů, takže systém založený na hrozbách je aktivován neúměrně k systému spokojenosti, bezpečí a konejšení. Jako takový se tento přístup snaží poučit účastníka o těchto systémech a zvýšit aktivitu systému spokojenosti, bezpečí a uklidnění za účelem posílení soucitu a pohody (Lawrence & Lee, 2013). Compassionate Mind Training (CMT) je intervenční složkou z principů CFT (Gilbert & Procter, 2006).

Nedostatek stimulace v systému spokojenosti, uklidnění a bezpečí může mít také fyziologické účinky, zejména inhibicí produkce oxytocinu (Cree, 2010). Pokud dojde k deregulaci mateřského oxytocinu, může být proces vazby mezi rodičem a dítětem nepříznivě ovlivněn (Carter, 1998). Navíc nepravidelnosti v neuroendokrinní aktivitě související s vazbou, historií rodiče a sociální atmosférou mohou proces vytváření vazeb ztížit (Carter, 2003). Použití CFT u perinatální populace má schopnost stimulovat výše uvedené systémy, zlepšit soucit matky a pozitivně ovlivnit vazbu s dítětem.

V předběžné studii výzkumníci kontaktovali účastníky internetového projektu UCSF Mothers and Babies (Barrera, Kelman, & Muñoz, 2014). Většina respondentů uvedla, že by se zajímala o to, jak být více soucitní (83 % účastníků z angličtiny, 94 % účastníků ze Španělska). Tyto ženy také tvrdily, že by pro ně byla užitečná internetová CMT (průměrné hodnocení = 7,41 z 10).

Hypotézy současné studie jsou:

  1. Po absolvování didaktické části kurzu účastníci zaznamenají větší nárůst sebejistoty a snížení sebeútočení a sebekritiky ve stavu CMT ve srovnání se stavem CBT.
  2. Po dokončení didaktické části kurzu účastníci zaznamenají téměř ekvivalentní zlepšení v podmínkách CMT a CBT.
  3. Po absolvování celého kurzu účastníci zaznamenají větší nárůst sebe-soucitu ve stavu CMT ve srovnání se stavem CBT.
  4. Po dokončení celého kurzu účastníci zaznamenají téměř ekvivalentní snížení deprese a úzkosti v podmínkách CMT a CBT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Palo Alto University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci této studie budou zahrnovat ženy starší 18 let, které jsou v současné době těhotné, těhotné v posledním roce nebo podporují zájem otěhotnět v budoucnu. Mezi další kritéria zařazení patří znalost angličtiny a přístup k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnují nezájem otěhotnět, být mužem nebo být mladší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie
viz vysvětlení zásahu
Kurz bude dvoutýdenní, včetně didaktické části každého kurzu a navazujících cvičení (meditace pro stav CMT a cvičení pro stav CBT) cvičených denně po dobu celkem dvou týdnů. Kurz bude obsahovat dvě samostatné části. Část (a) se bude skládat z 45minutové didaktické lekce, která pokryje základy každého přístupu. Kurz poskytne zdůvodnění a motivaci účastníků k dokončení cvičební části kurzu. Část (b) bude prezentována po ukončení didaktické části kurzu. Účastníci obdrží po dokončení didaktiky automaticky vygenerovaný e-mail, který bude obsahovat informace o navazujících cvičeních, návrhy, jak pokračovat ve cvičení, a odkaz na didaktickou část kurzu pro případ, že by si ji chtěli znovu zopakovat. Dva týdny po zápisu a dokončení části (b) budou účastníci vyzváni, aby dokončili základní opatření.
Experimentální: Trénink soucitné mysli
viz výše

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála forem sebekritiky/útočení a sebeujišťování (FSCRS)
Časové okno: na základní linii a po 45 minutách didaktické
Škála forem sebekritiky/útočení a sebeujišťování (FSCRS) bude účastníkům poskytnuta před a po didaktické části kurzu za účelem posouzení změn. Toto měřítko hodnotí úrovně sebekritiky a napadání a schopnost sebeujišťování (Gilbert, Clarke, Hempel, Miles, & Irons, 2004). FSCRS se dělí na tři subškály: neadekvátní já, nenáviděné já a uklidněné já. Položky jsou na Likertově škále a existuje pět možných odpovědí: „Vůbec se mi nelíbí“ (0 bodů); "Trochu jako já" (1); "Středně jako já" (2); "Docela jako já" (3); a „Extrémně jako já“ (4). Ve vzorku studentek vysokých škol bylo Cronbachovo alfa pro neadekvátní já na 0,90 a 0,86 pro subškály nenáviděné sebe a uklidněné já (Gilbert et al., 2004).
na základní linii a po 45 minutách didaktické
Dotazník zdraví pacienta-4 (PHQ-4)
Časové okno: na začátku a po 2 týdnech sledování
Dotazník o zdraví pacienta-4 (PHQ-4) dostanou účastníci před didaktickou částí kurzu a po dokončení celého kurzu, aby mohli posoudit změny. Inventář PHQ-4 se skládá ze dvou self-report otázek, které měří depresi prostřednictvím PHQ-2, a dvou self-report otázek, které měří závažnost symptomů úzkosti prostřednictvím GAD-2 (Kroenke, Spitzer, Williams, & Löwe, 2009). Položky jsou na Likertově škále a jsou čtyři možné odpovědi: „Vůbec ne“ (0 bodů); "Několik dní" (1); "Více než polovina dní" (2); a „Téměř každý den“ (3). V běžné populaci bylo Cronbachovo alfa 0,78 pro PHQ-2 a 0,75 pro GAD-2 (Löwe et al., 2010). Ve srovnání s SCID pro diagnózy DSM-IV prokázalo škálované skóre 3 na stupnici PHQ-2 senzitivitu 87 % a specificitu 78 % pro MDD a prokázalo srovnatelný diagnostický výkon ve srovnání s delšími měřeními (Löwe, Kroenke a Gräfe, 2005).
na začátku a po 2 týdnech sledování
Škála sebe-soucitu – krátká forma (SCS-SF)
Časové okno: na začátku a po 2 týdnech sledování
Škála sebesoucitu – krátká forma (SCS-SF) bude účastníkům poskytnuta před didaktickou částí kurzu a po absolvování celého kurzu k posouzení změn. Ženy, které na začátku potvrdily, že jsou „aktuálně těhotné“, dostanou SCS-SF znovu 4 týdny po porodu, aby se vyhodnotily případné změny v soucitu se sebou samým. SCS-SF měří, jak na sebe jedinci reagují během období stresu, aby bylo možné posoudit míru soucitu se sebou samým (Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2010). Položky jsou na Likertově stupnici a existuje pět možných odpovědí v rozsahu od „Téměř nikdy“ (1 bod) po „Téměř vždy (5). SCS-SF má téměř dokonalou korelaci s delší verzí měření na 0,97. V běžné populaci ve Spojených státech má Cronbachovo alfa 0,86 (Raes et al., 2010).
na začátku a po 2 týdnech sledování
Dotazník zpětné vazby mezi účastníky (PFQ)
Časové okno: po 2 týdnech sledování
Účastníci z každé podmínky budou vyzváni k vyplnění dalších dotazníků týkajících se využití materiálů kurzu a celkové přijatelnosti kurzu pro posouzení změn. Dotazníky zpětné vazby účastníků (PFQ) budou obsahovat zpětnou vazbu o tom, kolikrát účastníci cvičení použili, a jejich celkové dojmy z materiálů kurzu.
po 2 týdnech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex R Kelman, MS, Palo Alto University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15-018-H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

3
Předplatit