- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02469324
Srovnávací RCT krátkého internetového školení soucitné mysli a kognitivně-behaviorální terapie pro matky a jejich děti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je poskytnout podporu pro klinickou užitečnost internetového tréninku soucitné mysli (CMT) u těhotných žen, žen, které byly nedávno těhotné, nebo žen, které mají zájem otěhotnět. Konkrétně budou vyšetřovatelé porovnávat existující léčebné, internetové psychoedukační zdroje kognitivně-behaviorální terapie (CBT) s internetovými psychoedukačními zdroji CMT. Výzkumníci předpokládají, že internetová CMT je účinnější než internetová CBT při posilování sebesoucitu a sebeuklidňování a snižování sebekritiky a sebeútočení. Kromě toho vědci předpokládají, že podmínky CBT a CMT budou mít téměř ekvivalenci pro zlepšení účinku účastníků, stejně jako deprese a úzkost.
Dalším cílem studie je posouzení proveditelnosti a přijatelnosti kurzu. Účastníci v každé podmínce budou proto vyzváni k vyplnění otázek zpětné vazby pro kurz. Otázky zpětné vazby pak budou použity v naději na přizpůsobení a zlepšení kurzu na základě zpětné vazby účastníků.
Až 7,1 % novopečených matek ve Spojených státech může zažít depresi během prvních tří měsíců po porodu (Gavin et al., 2005). Pokud jsou zahrnuty menší depresivní epizody, pak prevalence dosahuje až 19,2 % (Gavin et al., 2005). Celosvětový výskyt postnatální deprese je pravděpodobně ještě vyšší (Almond, 2009). Tento kurz se zaměří na ženy, které mají zájem otěhotnět, aktuálně těhotné nebo těhotné v posledním roce, které se snaží zlepšit pohodu v perinatálním období.
Existuje silný základ výzkumu, který naznačuje, že mateřská deprese má významný dopad na potomky (Forman et al., 2007; Goodman, 2007). Tyto účinky mají tendenci se vyvíjet, když je dítě ještě in-utero (Forman a kol., 2007; Goodman, 2007) a pokračují až do dospělosti potomka (Goodman & Brand, 2008). Výzkum Martinse a Gaffana (2000) naznačuje, že vzorce nejisté vazby jsou častější u dětí matek v depresi než u dětí matek bez deprese. Kromě toho má nejistý styl připoutání podstatné důsledky pro přetrvávající problémy ve fungování nejen v dětství, ale po celý život (Martins & Gaffan, 2000). Vzhledem k tomu, že připoutanost je možná tím nejzásadnějším vztahem v lidském životě, je důležité, aby byl tento vztah pozitivní.
Z intervencí PPD analyzovaných v metaanalýze Clatworthy (2012) se ukázalo, že nejkratší intervence pozitivně ovlivnila PPD (Matthey, Kavanagh, Howie, Barnett a Charles, 2004), zatímco nejdelší analyzovaná intervence neprokázala žádný účinek. (Buist, Westley, & Hill, 1999). Existují důkazy, které naznačují, že intervence založené na psychologických modelech jsou účinnější než čistě vzdělávací materiál (Clatworthy, 2012). Internetové intervence, včetně tohoto kurzu, mají tu výhodu, že jsou nízké a oslovují široké publikum po celém světě.
Nekonzumovatelné intervence nebo opakovaně použitelné intervence jsou převážně automatizované a mohou být znovu použity s minimálními náklady pro každého dalšího jednotlivého účastníka (Muñoz, 2010). Nekonzumovatelné intervence jsou důležité pro snižování zdravotních rozdílů na celém světě, protože je lze s nízkými náklady znovu použít. Současná internetová intervence, jejímž cílem bude zvýšit soucit, je jak nekonzumovatelná, tak pevně zakotvená v principech CFT Dr. Paula Gilberta. Kromě toho bude stav CFT porovnán s internetovou intervencí CBT za účelem posouzení relativní účinnosti. Vědci se zaměří konkrétně na konstrukty sebesoucitu, sebeujištění, sebeútočení, deprese, úzkosti a nálady.
Sebe-soucit znamená, že jednotlivec je jak vědomý, tak otevřený vnitřnímu utrpení, které zažívá (Neff, Hsieh, & Dejitterat, 2005), přičemž je třeba mít na paměti, že být nedokonalý je vlastnost sdílená všemi lidmi (Neff & Vonk, 2009; Neff, 2009). Samaie a Farahani (2011) zjistili, že sebesoucit sloužil jako významný moderátor mezi přežvykováním a stresem, což naznačuje, že vyšší úroveň sebesoucitu může snížit vztah mezi přežvykováním a stresem (Samaie & Farahani, 2011). Sebe-soucit je také spojen se schopností člověka vyvážit své vlastní potřeby a potřeby druhého v konfliktní situaci (Yarnell & Neff, 2013). Bylo prokázáno, že kultivace sebesoucitu zlepšuje kvalitu sdíleného rozhodování v mezilidských vztazích a také zlepšuje schopnost jednotlivce vyvážit své potřeby ve vztahu s potřebami partnera (Yarnell & Neff, 2013).
CFT, jehož cílem je zvýšit soucit, je hnutím směrem k biopsychosociální vědě o psychoterapii (Gilbert, 2010; Lawrence & Lee, 2013). Snaží se zvýšit systémovou harmonii a schopnost pěstovat soucit s druhými, přijímat soucit od ostatních a nasměrovat soucit k sobě. Tento přístup čerpá ze sociální, vývojové, evoluční a buddhistické psychologie (Gilbert, 2009). CFT zastává názor, že psychopatologie se projevuje nevyváženými systémy regulace afektů, takže systém založený na hrozbách je aktivován neúměrně k systému spokojenosti, bezpečí a konejšení. Jako takový se tento přístup snaží poučit účastníka o těchto systémech a zvýšit aktivitu systému spokojenosti, bezpečí a uklidnění za účelem posílení soucitu a pohody (Lawrence & Lee, 2013). Compassionate Mind Training (CMT) je intervenční složkou z principů CFT (Gilbert & Procter, 2006).
Nedostatek stimulace v systému spokojenosti, uklidnění a bezpečí může mít také fyziologické účinky, zejména inhibicí produkce oxytocinu (Cree, 2010). Pokud dojde k deregulaci mateřského oxytocinu, může být proces vazby mezi rodičem a dítětem nepříznivě ovlivněn (Carter, 1998). Navíc nepravidelnosti v neuroendokrinní aktivitě související s vazbou, historií rodiče a sociální atmosférou mohou proces vytváření vazeb ztížit (Carter, 2003). Použití CFT u perinatální populace má schopnost stimulovat výše uvedené systémy, zlepšit soucit matky a pozitivně ovlivnit vazbu s dítětem.
V předběžné studii výzkumníci kontaktovali účastníky internetového projektu UCSF Mothers and Babies (Barrera, Kelman, & Muñoz, 2014). Většina respondentů uvedla, že by se zajímala o to, jak být více soucitní (83 % účastníků z angličtiny, 94 % účastníků ze Španělska). Tyto ženy také tvrdily, že by pro ně byla užitečná internetová CMT (průměrné hodnocení = 7,41 z 10).
Hypotézy současné studie jsou:
- Po absolvování didaktické části kurzu účastníci zaznamenají větší nárůst sebejistoty a snížení sebeútočení a sebekritiky ve stavu CMT ve srovnání se stavem CBT.
- Po dokončení didaktické části kurzu účastníci zaznamenají téměř ekvivalentní zlepšení v podmínkách CMT a CBT.
- Po absolvování celého kurzu účastníci zaznamenají větší nárůst sebe-soucitu ve stavu CMT ve srovnání se stavem CBT.
- Po dokončení celého kurzu účastníci zaznamenají téměř ekvivalentní snížení deprese a úzkosti v podmínkách CMT a CBT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Palo Alto University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci této studie budou zahrnovat ženy starší 18 let, které jsou v současné době těhotné, těhotné v posledním roce nebo podporují zájem otěhotnět v budoucnu. Mezi další kritéria zařazení patří znalost angličtiny a přístup k internetu.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnují nezájem otěhotnět, být mužem nebo být mladší 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie
viz vysvětlení zásahu
|
Kurz bude dvoutýdenní, včetně didaktické části každého kurzu a navazujících cvičení (meditace pro stav CMT a cvičení pro stav CBT) cvičených denně po dobu celkem dvou týdnů.
Kurz bude obsahovat dvě samostatné části.
Část (a) se bude skládat z 45minutové didaktické lekce, která pokryje základy každého přístupu.
Kurz poskytne zdůvodnění a motivaci účastníků k dokončení cvičební části kurzu.
Část (b) bude prezentována po ukončení didaktické části kurzu.
Účastníci obdrží po dokončení didaktiky automaticky vygenerovaný e-mail, který bude obsahovat informace o navazujících cvičeních, návrhy, jak pokračovat ve cvičení, a odkaz na didaktickou část kurzu pro případ, že by si ji chtěli znovu zopakovat.
Dva týdny po zápisu a dokončení části (b) budou účastníci vyzváni, aby dokončili základní opatření.
|
Experimentální: Trénink soucitné mysli
|
viz výše
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála forem sebekritiky/útočení a sebeujišťování (FSCRS)
Časové okno: na základní linii a po 45 minutách didaktické
|
Škála forem sebekritiky/útočení a sebeujišťování (FSCRS) bude účastníkům poskytnuta před a po didaktické části kurzu za účelem posouzení změn.
Toto měřítko hodnotí úrovně sebekritiky a napadání a schopnost sebeujišťování (Gilbert, Clarke, Hempel, Miles, & Irons, 2004).
FSCRS se dělí na tři subškály: neadekvátní já, nenáviděné já a uklidněné já.
Položky jsou na Likertově škále a existuje pět možných odpovědí: „Vůbec se mi nelíbí“ (0 bodů); "Trochu jako já" (1); "Středně jako já" (2); "Docela jako já" (3); a „Extrémně jako já“ (4).
Ve vzorku studentek vysokých škol bylo Cronbachovo alfa pro neadekvátní já na 0,90 a 0,86 pro subškály nenáviděné sebe a uklidněné já (Gilbert et al., 2004).
|
na základní linii a po 45 minutách didaktické
|
Dotazník zdraví pacienta-4 (PHQ-4)
Časové okno: na začátku a po 2 týdnech sledování
|
Dotazník o zdraví pacienta-4 (PHQ-4) dostanou účastníci před didaktickou částí kurzu a po dokončení celého kurzu, aby mohli posoudit změny.
Inventář PHQ-4 se skládá ze dvou self-report otázek, které měří depresi prostřednictvím PHQ-2, a dvou self-report otázek, které měří závažnost symptomů úzkosti prostřednictvím GAD-2 (Kroenke, Spitzer, Williams, & Löwe, 2009).
Položky jsou na Likertově škále a jsou čtyři možné odpovědi: „Vůbec ne“ (0 bodů); "Několik dní" (1); "Více než polovina dní" (2); a „Téměř každý den“ (3).
V běžné populaci bylo Cronbachovo alfa 0,78 pro PHQ-2 a 0,75 pro GAD-2 (Löwe et al., 2010).
Ve srovnání s SCID pro diagnózy DSM-IV prokázalo škálované skóre 3 na stupnici PHQ-2 senzitivitu 87 % a specificitu 78 % pro MDD a prokázalo srovnatelný diagnostický výkon ve srovnání s delšími měřeními (Löwe, Kroenke a Gräfe, 2005).
|
na začátku a po 2 týdnech sledování
|
Škála sebe-soucitu – krátká forma (SCS-SF)
Časové okno: na začátku a po 2 týdnech sledování
|
Škála sebesoucitu – krátká forma (SCS-SF) bude účastníkům poskytnuta před didaktickou částí kurzu a po absolvování celého kurzu k posouzení změn.
Ženy, které na začátku potvrdily, že jsou „aktuálně těhotné“, dostanou SCS-SF znovu 4 týdny po porodu, aby se vyhodnotily případné změny v soucitu se sebou samým.
SCS-SF měří, jak na sebe jedinci reagují během období stresu, aby bylo možné posoudit míru soucitu se sebou samým (Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2010).
Položky jsou na Likertově stupnici a existuje pět možných odpovědí v rozsahu od „Téměř nikdy“ (1 bod) po „Téměř vždy (5).
SCS-SF má téměř dokonalou korelaci s delší verzí měření na 0,97.
V běžné populaci ve Spojených státech má Cronbachovo alfa 0,86 (Raes et al., 2010).
|
na začátku a po 2 týdnech sledování
|
Dotazník zpětné vazby mezi účastníky (PFQ)
Časové okno: po 2 týdnech sledování
|
Účastníci z každé podmínky budou vyzváni k vyplnění dalších dotazníků týkajících se využití materiálů kurzu a celkové přijatelnosti kurzu pro posouzení změn.
Dotazníky zpětné vazby účastníků (PFQ) budou obsahovat zpětnou vazbu o tom, kolikrát účastníci cvičení použili, a jejich celkové dojmy z materiálů kurzu.
|
po 2 týdnech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alex R Kelman, MS, Palo Alto University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Martins C, Gaffan EA. Effects of early maternal depression on patterns of infant-mother attachment: a meta-analytic investigation. J Child Psychol Psychiatry. 2000 Sep;41(6):737-46.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Neff KD, Vonk R. Self-compassion versus global self-esteem: two different ways of relating to oneself. J Pers. 2009 Feb;77(1):23-50. doi: 10.1111/j.1467-6494.2008.00537.x. Epub 2008 Nov 28.
- Gavin NI, Gaynes BN, Lohr KN, Meltzer-Brody S, Gartlehner G, Swinson T. Perinatal depression: a systematic review of prevalence and incidence. Obstet Gynecol. 2005 Nov;106(5 Pt 1):1071-83. doi: 10.1097/01.AOG.0000183597.31630.db.
- Almond P. Postnatal depression: a global public health perspective. Perspect Public Health. 2009 Sep;129(5):221-7. doi: 10.1177/1757913909343882.
- Forman DR, O'Hara MW, Stuart S, Gorman LL, Larsen KE, Coy KC. Effective treatment for postpartum depression is not sufficient to improve the developing mother-child relationship. Dev Psychopathol. 2007 Spring;19(2):585-602. doi: 10.1017/S0954579407070289.
- Goodman SH. Depression in mothers. Annu Rev Clin Psychol. 2007;3:107-35. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091401.
- Goodman, S. H., & Brand, S. R. (2008). Parental psychopathology and its relation to child psychopathology. In Handbook of clinical psychology (pp. 937-965).
- Clatworthy J. The effectiveness of antenatal interventions to prevent postnatal depression in high-risk women. J Affect Disord. 2012 Mar;137(1-3):25-34. doi: 10.1016/j.jad.2011.02.029. Epub 2011 Apr 22.
- Matthey S, Kavanagh DJ, Howie P, Barnett B, Charles M. Prevention of postnatal distress or depression: an evaluation of an intervention at preparation for parenthood classes. J Affect Disord. 2004 Apr;79(1-3):113-26. doi: 10.1016/S0165-0327(02)00362-2.
- Buist, A., Westley, D., & Hill, C. (1999). Antenatal prevention of postnatal depression. Archives of Women's Mental Health, 1(4), 167-173. doi:10.1007/s007370050024
- Munoz RF. Using evidence-based internet interventions to reduce health disparities worldwide. J Med Internet Res. 2010 Dec 17;12(5):e60. doi: 10.2196/jmir.1463.
- Neff, K. D., Hsieh, Y.-P., & Dejitterat, K. (2005). Self-compassion, achievement goals, and coping with academic failure. Self and Identity, 4(3), 263-287. doi:10.1080/13576500444000317
- Yarnell, L. M., & Neff, K. D. (2013). Self-compassion, interpersonal conflict resolutions, and well-being. Self and Identity, 12(2), 146-159. doi:10.1080/15298868.2011.649545
- Neff KD. The Role of Self-Compassion in Development: A Healthier Way to Relate to Oneself. Hum Dev. 2009 Jun;52(4):211-214. doi: 10.1159/000215071. No abstract available.
- Samaie, G., & Farahani, H. a. (2011). Self-compassion as a moderator of the relationship between rumination, self-reflection and stress. Procedia - Social and Behavioral Sciences, 30, 978-982. doi:10.1016/j.sbspro.2011.10.190
- Lawrence VA, Lee D. An exploration of people's experiences of compassion-focused therapy for trauma, using interpretative phenomenological analysis. Clin Psychol Psychother. 2014 Nov-Dec;21(6):495-507. doi: 10.1002/cpp.1854. Epub 2013 Jul 24.
- Gilbert, P. (2009). Introducing compassion-focused therapy. Advances in Psychiatric Treatment, 15(3), 199-208. doi:10.1192/apt.bp.107.005264
- Gilbert, P. (2010). The Compassionate Mind: A New Approach to Life's Challenges (p. 544). New Harbinger Publications.
- Gilbert, P., & Procter, S. (2006). Compassionate mind training for people with high shame and self-criticism: Overview and pilot study of a group therapy approach. Clinical Psychology and Psychotherapy, 13, 353-379. doi:10.1002/cpp
- Cree, M. (2010). Compassion focused therapy with perinatal and mother-infant distress. International Journal of Cognitive Therapy, 3(2), 159-171.
- Carter CS. Neuroendocrine perspectives on social attachment and love. Psychoneuroendocrinology. 1998 Nov;23(8):779-818. doi: 10.1016/s0306-4530(98)00055-9.
- Barrera AZ, Kelman AR, Munoz RF. Keywords to recruit Spanish- and English-speaking participants: evidence from an online postpartum depression randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Jan 9;16(1):e6. doi: 10.2196/jmir.2999.
- Carter CS. Developmental consequences of oxytocin. Physiol Behav. 2003 Aug;79(3):383-97. doi: 10.1016/s0031-9384(03)00151-3.
- Lowe B, Kroenke K, Grafe K. Detecting and monitoring depression with a two-item questionnaire (PHQ-2). J Psychosom Res. 2005 Feb;58(2):163-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.09.006.
- Lowe B, Wahl I, Rose M, Spitzer C, Glaesmer H, Wingenfeld K, Schneider A, Brahler E. A 4-item measure of depression and anxiety: validation and standardization of the Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) in the general population. J Affect Disord. 2010 Apr;122(1-2):86-95. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.019. Epub 2009 Jul 17.
- Kelman AR, Stanley ML, Barrera AZ, Cree M, Heineberg Y, Gilbert P. Comparing Brief Internet-Based Compassionate Mind Training and Cognitive Behavioral Therapy for Perinatal Women: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 15;5(2):e65. doi: 10.2196/resprot.5332.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15-018-H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNáborDisruptivní porucha chováníSpojené státy
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityDokončeno
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)DokončenoDietní návyky | Zdravotní chování | Stravovací chováníSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno