Injekce steroidů v idiopatické granulomatózní mastitidě
Účinnost ultrazvukového řízeného intralesiálního steroidního injekce při idiopatické granulomatózní mastitidě (IgM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Granulomatózní mastitida (GM) je vzácný, neinfekční zánětlivý stav prsou, který obvykle postihuje mladé ženy do pěti let po porodu, často po kojení. Jeho etiologie zůstává neznámá, ale histologicky je GM charakterizována granulomatózním zánětem s přítomností obřích buněk. Klinicky se představuje jako hmatatelná hmota, někdy doprovázená zvětšením lymfatických uzlin, napodobující multifokální karcinom prsu. Toto onemocnění může také představovat abscesy a fistuly, komplikující diagnózu a léčbu. Zobrazovací studie, jako je ultrazvuk a mamografie, často odhalují nepravidelné masy a hypoechoické uzly, což naznačuje malignitu. V důsledku toho se často provádí biopsie pro potvrzení diagnózy a odhaluje chronickou lobulitidu a granulomy.
Léčba GM často začíná protizánětlivými léky a antibiotikami, i když jsou obecně neúčinné bez řádné diagnózy. Steroidy, zejména intralesionální kortikosteroidy, jsou považovány za léčbu GM v první linii kvůli jejich rychlému protizánětlivému a imunosupresivnímu účinkům. Steroidy pomáhají kontrolovat příznaky, jako jsou bolestivé hrudky, otoky a zarudnutí. Zatímco injekce steroidů jsou účinné, mohou způsobit vedlejší účinky, jako je atrofie kůže a hypopigmentace, i když jsou obvykle dočasné a v průběhu času se odrážejí. Účinnost steroidů při poskytování úlevy z příznaků minimalizuje potřebu invazivnější léčby, jako je chirurgický zákrok
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy diagnostikované s IGM potvrdily klinicky a histopatologicky, které byly ochotny podstoupit intralesionální léčbu steroidů.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s aktivními infekcemi.
- Pacienti na imunosupresivní terapii.
- těhotné ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Žena diagnostikovaná (klinicky a histopatgologicky) s IgM není těhotná ani imunokompromitována
Ultrazvuková vedená intralesionální injekce steroidů (triamicinolon) (40 mg/ml) v místě zánětlivé hmoty IgM po injekci lokální anestézie, jednou za měsíc a sleduje 6 až 12 měsíců
|
Radiologická řízená injekce steroidů IgM
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického rozlišení po 12 týdnech po ošetření a zmenšení velikosti
Časové okno: 12 týdnů (± 1 týden) po intralesiální injekci steroidů na účastníka
|
Pro vyhodnocení klinické účinnosti intralesiových injekcí steroidů při snižování velikosti lézí a řešení symptomů u pacientů s IGM. Protizánětlivý účinek: Steroidy, jako je triamcinolon, snižují zánětlivou odpověď v tkáni prsu, zmírňují bolest, otoky a tvorbu hmoty. • Imunitní modulace: Vzhledem k tomu, že GM je často zprostředkovaná imunitně, steroidy potlačují lokální imunitní reakci, která řídí tvorbu granulomu. Protizánětlivý účinek: Steroidy, jako je triamcinolon • Imunitní modulace: Vzhledem k tomu, že GM je často zprostředkovaná imunitně, pomáhají steroidy potlačit lokální imunitní reakci, která způsobuje tvorbu granulomu. |
12 týdnů (± 1 týden) po intralesiální injekci steroidů na účastníka
|
|
Míra klinického rozlišení po 12 týdnech po léčbě a zmenšení velikosti lézí
Časové okno: 12 týdnů (± 1 týden) po intralesiální injekci steroidů na účastníka
|
Pro vyhodnocení klinické účinnosti intralesiových injekcí steroidů při snižování velikosti lézí a řešení symptomů u pacientů s IGM. Protizánětlivý účinek: Steroidy, jako je triamcinolon, snižují zánětlivou odpověď v tkáni prsu, zmírňují bolest, otoky a tvorbu hmoty. • Imunitní modulace: Vzhledem k tomu, že GM je často zprostředkovaná imunitně, steroidy potlačují lokální imunitní reakci, která řídí tvorbu granulomu. Pomozte určit, zda je terapeutický účinek pozorovaný po 12 týdnech udržován nebo dále zlepšen o 24 týdnů, což nabízí vhled do dlouhodobé účinnosti a rizika recidivy. Pomozte určit, zda je terapeutický účinek pozorovaný po 12 týdnech udržován nebo dále zlepšen o 24 týdnů, což nabízí vhled do dlouhodobé účinnosti a rizika recidivy. Zjistěte, zda je terapeutický účinek pozorovaný ve 12 týdnech udržován nebo dále zlepšen o 24 týdnů, nabídněte |
12 týdnů (± 1 týden) po intralesiální injekci steroidů na účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Skandarajah A, Marley L. Idiopathic granulomatous mastitis: a medical or surgical disease of the breast? ANZ J Surg. 2015 Dec;85(12):979-82. doi: 10.1111/ans.12929. Epub 2014 Nov 26.
- Altintoprak F, Kivilcim T, Yalkin O, Uzunoglu Y, Kahyaoglu Z, Dilek ON. Topical Steroids Are Effective in the Treatment of Idiopathic Granulomatous Mastitis. World J Surg. 2015 Nov;39(11):2718-23. doi: 10.1007/s00268-015-3147-9.
- Han BK, Choe YH, Park JM, Moon WK, Ko YH, Yang JH, Nam SJ. Granulomatous mastitis: mammographic and sonographic appearances. AJR Am J Roentgenol. 1999 Aug;173(2):317-20. doi: 10.2214/ajr.173.2.10430126.
- Toktas O, Konca C, Trabulus DC, Soyder A, Koksal H, Karanlik H, Kamali Polat A, Ozbas S, Yormaz S, Isik A, Sezgin E, Soran A. A Novel First-Line Treatment Alternative for Noncomplicated Idiopathic Granulomatous Mastitis: Combined Intralesional Steroid Injection with Topical Steroid Administration. Breast Care (Basel). 2021 Apr;16(2):181-187. doi: 10.1159/000507951. Epub 2020 Jun 30.
- Godazandeh G, Shojaee L, Alizadeh-Navaei R, Hessami A. Corticosteroids in idiopathic granulomatous mastitis: a systematic review and meta-analysis. Surg Today. 2021 Dec;51(12):1897-1905. doi: 10.1007/s00595-021-02234-4. Epub 2021 Feb 15.
- Erturk TF, Cakir O, Yaprak Bayrak B, Gunes A, Aydemir S, Utkan NZ. Local Steroid Treatment: An Effective Procedure for Idiopathic Granulomatous Mastitis, Including Complicated Cases. J Invest Surg. 2022 Apr;35(4):745-751. doi: 10.1080/08941939.2021.1933272. Epub 2021 Jun 21.
- Tekgoz E, Colak S, Cinar M, Yilmaz S. Treatment of idiopathic granulomatous mastitis and factors related with disease recurrence. Turk J Med Sci. 2020 Aug 26;50(5):1380-1386. doi: 10.3906/sag-2003-93.
- Mizrakli T, Velidedeoglu M, Yemisen M, Mete B, Kilic F, Yilmaz H, Ozturk T, Ozaras R, Aydogan F, Perek A. Corticosteroid treatment in the management of idiopathic granulomatous mastitis to avoid unnecessary surgery. Surg Today. 2015 Apr;45(4):457-65. doi: 10.1007/s00595-014-0966-5. Epub 2014 Jul 4.
- Akcan A, Oz AB, Dogan S, Akgun H, Akyuz M, Ok E, Gok M, Talih T. Idiopathic Granulomatous Mastitis: Comparison of Wide Local Excision with or without Corticosteroid Therapy. Breast Care (Basel). 2014 May;9(2):111-5. doi: 10.1159/000360926.
- Chirappapha P, Thaweepworadej P, Supsamutchai C, Biadul N, Lertsithichai P. Idiopathic granulomatous mastitis: A retrospective cohort study between 44 patients with different treatment modalities. Ann Med Surg (Lond). 2018 Nov 9;36:162-167. doi: 10.1016/j.amsu.2018.11.001. eCollection 2018 Dec.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Steroid injection in IGM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .