Инъекция стероидов при идиопатическом гранулематозном мастите
Эффективность ультразвуковой интралезионной инъекции стероидов при идиопатическом гранулематозном мастите (IGM)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гранулематозный мастит (ГМ)-это редкое, неинфекционное воспалительное состояние молочной железы, обычно влияющее на молодых женщин в течение пяти лет после родов, часто после грудного вскармливания. Его этиология остается неизвестной, но гистологически, GM характеризуется гранулематозным воспалением с присутствием гигантских клеток. Клинически он представляет собой ощутимую массу, иногда сопровождаемой увеличением лимфатических узлов, имитируя многофокальный рак молочной железы. Заболевание также может иметь абсцессы и свищи, усложняющие диагноз и лечение. Исследования визуализации, такие как ультразвук и маммография, часто выявляют нерегулярные массы и гипоэхогенные узелки, предполагающие злокачественные новообразования. Следовательно, биопсия часто проводится для подтверждения диагноза, выявляя хронический лобулит и гранулемы.
Лечение ГМ часто начинается с противовоспалительных препаратов и антибиотиков, хотя они, как правило, неэффективны без надлежащего диагноза. Стероиды, особенно внутрилезионные кортикостероиды, считаются первой линией обработки ГМ из-за их быстрого противовоспалительного и иммуносупрессивного эффекта. Стероиды помогают контролировать такие симптомы, как болезненные комки, отек и покраснение. В то время как инъекции стероидов эффективны, они могут вызывать побочные эффекты, такие как атрофия кожи и гипопигментация, хотя они, как правило, временные и решительные с течением времени. Эффективность стероидов в обеспечении облегчения симптомов сводит к минимуму необходимость более инвазивных методов лечения, таких как хирургическое вмешательство
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины с диагнозом IGM подтвердили клинически и гистопатологически, желающие пройти внутриреяльное лечение стероидами.
Критерии исключения:
- Пациенты с активными инфекциями.
- Пациенты на иммуносупрессивной терапии.
- беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Женский диагноз (клинически и гистопатгологически) с IgM не беременна и не ослаблена
Ультразвуковое управление внутрилезионной инъекцией стероидов (триамицинолон) (40 мг/мл) в месте воспалительной массы IgM после инъекции местной анестезии, один раз в месяц и следующий в течение 6-12 месяцев
|
Рентгенологическая инъекция стероидов IgM
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень клинического разрешения через 12 недель после лечения и уменьшение размера
Временное ограничение: 12 недель (± 1 неделя) после интралезионной инъекции стероидов на одного участника
|
Чтобы оценить клиническую эффективность внутрилезионных инъекций стероидов при уменьшении размера поражения и разрешающих симптомов у пациентов с IgM. Противовоспалительный эффект: стероиды, такие как триамцинолон, уменьшают воспалительный ответ в тканях молочной железы, облегчая боль, отек и образование массы. • Иммунная модуляция: поскольку GM часто является иммунной опосредованной, стероиды подавляют локальную иммунную реакцию, которая стимулирует образование гранулемы. Противовоспалительный эффект: стероиды, такие как триамцинолон, уменьшают воспалительный ответ в ткани молочной железы, который является основным фактором боли, отек и образования массы в ГМ • Иммунная модуляция: Поскольку ГМ часто опосредован иммунитетом, стероиды помогают путем подавления локальной иммунной реакции, которая вызывает образование гранулемы. |
12 недель (± 1 неделя) после интралезионной инъекции стероидов на одного участника
|
|
Уровень клинического разрешения через 12 недель после лечения и уменьшение размера поражения
Временное ограничение: 12 недель (± 1 неделя) после интралезионной инъекции стероидов на одного участника
|
Чтобы оценить клиническую эффективность внутрилезионных инъекций стероидов при уменьшении размера поражения и разрешающих симптомов у пациентов с IgM. Противовоспалительный эффект: стероиды, такие как триамцинолон, уменьшают воспалительный ответ в тканях молочной железы, облегчая боль, отек и образование массы. • Иммунная модуляция: поскольку GM часто является иммунной опосредованной, стероиды подавляют локальную иммунную реакцию, которая стимулирует образование гранулемы. Помогите определить, сохраняется ли терапевтический эффект, наблюдаемый через 12 недель, или дополнительно улучшится к 24 недели, предлагая представление о долгосрочной эффективности и риске рецидивов. Помогите определить, сохраняется ли терапевтический эффект, наблюдаемый через 12 недель, или дополнительно улучшится к 24 недели, предлагая представление о долгосрочной эффективности и риске рецидивов. определить, поддерживается ли терапевтический эффект, наблюдаемый через 12 недель, или дополнительно улучшится на 24 недели, предлагая |
12 недель (± 1 неделя) после интралезионной инъекции стероидов на одного участника
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Skandarajah A, Marley L. Idiopathic granulomatous mastitis: a medical or surgical disease of the breast? ANZ J Surg. 2015 Dec;85(12):979-82. doi: 10.1111/ans.12929. Epub 2014 Nov 26.
- Altintoprak F, Kivilcim T, Yalkin O, Uzunoglu Y, Kahyaoglu Z, Dilek ON. Topical Steroids Are Effective in the Treatment of Idiopathic Granulomatous Mastitis. World J Surg. 2015 Nov;39(11):2718-23. doi: 10.1007/s00268-015-3147-9.
- Han BK, Choe YH, Park JM, Moon WK, Ko YH, Yang JH, Nam SJ. Granulomatous mastitis: mammographic and sonographic appearances. AJR Am J Roentgenol. 1999 Aug;173(2):317-20. doi: 10.2214/ajr.173.2.10430126.
- Toktas O, Konca C, Trabulus DC, Soyder A, Koksal H, Karanlik H, Kamali Polat A, Ozbas S, Yormaz S, Isik A, Sezgin E, Soran A. A Novel First-Line Treatment Alternative for Noncomplicated Idiopathic Granulomatous Mastitis: Combined Intralesional Steroid Injection with Topical Steroid Administration. Breast Care (Basel). 2021 Apr;16(2):181-187. doi: 10.1159/000507951. Epub 2020 Jun 30.
- Godazandeh G, Shojaee L, Alizadeh-Navaei R, Hessami A. Corticosteroids in idiopathic granulomatous mastitis: a systematic review and meta-analysis. Surg Today. 2021 Dec;51(12):1897-1905. doi: 10.1007/s00595-021-02234-4. Epub 2021 Feb 15.
- Erturk TF, Cakir O, Yaprak Bayrak B, Gunes A, Aydemir S, Utkan NZ. Local Steroid Treatment: An Effective Procedure for Idiopathic Granulomatous Mastitis, Including Complicated Cases. J Invest Surg. 2022 Apr;35(4):745-751. doi: 10.1080/08941939.2021.1933272. Epub 2021 Jun 21.
- Tekgoz E, Colak S, Cinar M, Yilmaz S. Treatment of idiopathic granulomatous mastitis and factors related with disease recurrence. Turk J Med Sci. 2020 Aug 26;50(5):1380-1386. doi: 10.3906/sag-2003-93.
- Mizrakli T, Velidedeoglu M, Yemisen M, Mete B, Kilic F, Yilmaz H, Ozturk T, Ozaras R, Aydogan F, Perek A. Corticosteroid treatment in the management of idiopathic granulomatous mastitis to avoid unnecessary surgery. Surg Today. 2015 Apr;45(4):457-65. doi: 10.1007/s00595-014-0966-5. Epub 2014 Jul 4.
- Akcan A, Oz AB, Dogan S, Akgun H, Akyuz M, Ok E, Gok M, Talih T. Idiopathic Granulomatous Mastitis: Comparison of Wide Local Excision with or without Corticosteroid Therapy. Breast Care (Basel). 2014 May;9(2):111-5. doi: 10.1159/000360926.
- Chirappapha P, Thaweepworadej P, Supsamutchai C, Biadul N, Lertsithichai P. Idiopathic granulomatous mastitis: A retrospective cohort study between 44 patients with different treatment modalities. Ann Med Surg (Lond). 2018 Nov 9;36:162-167. doi: 10.1016/j.amsu.2018.11.001. eCollection 2018 Dec.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Steroid injection in IGM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .