Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroidinjektion i idiopatisk granulomatøs mastitis

21. maj 2025 opdateret af: Aghapy Ghobrial Reda, Assiut University

Effektivitet af ultralydstyret intralesional steroidinjektion i idiopatisk granulomatøs mastitis (IGM)

Granulomatøs mastitis (GM) er en ikke-infektiøs inflammatorisk brysttilstand, der typisk påvirker unge kvinder, ofte efter amning. Håndtering af GM begynder ofte med antiinflammatoriske medikamenter og antibiotika. Steroider, især intralesionale kortikosteroider, betragtes som den første linjebehandling for GM på grund af deres hurtige antiinflammatoriske og immunsuppressive virkninger. Steroider hjælper med at kontrollere symptomer såsom smertefulde klumper, hævelse og rødme. Steroidernes effektivitet i at tilvejebringe symptomhjælp minimerer behovet for mere invasive behandlinger såsom kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Granulomatøs mastitis (GM) er en sjælden, ikke-infektiøs inflammatorisk brysttilstand, der typisk påvirker unge kvinder inden for fem år efter fødsel, ofte efter amning. Dets etiologi forbliver ukendt, men histologisk er GM kendetegnet ved granulomatøs betændelse med tilstedeværelsen af ​​gigantiske celler. Klinisk præsenterer den som en håndgribelig masse, undertiden ledsaget af lymfeknudeforstørrelse, der efterligner multifokal brystkræft. Sygdommen kan også have abscesser og fistler, der komplicerer diagnose og behandling. Billeddannelsesundersøgelser såsom ultralyd og mammografi afslører ofte uregelmæssige masser og hypoechoiske knuder, hvilket antyder malignitet. Derfor udføres biopsi ofte for at bekræfte diagnosen og afsløre kronisk lobulitis og granulomer.

Håndtering af GM begynder ofte med antiinflammatoriske medikamenter og antibiotika, skønt disse generelt er ineffektive uden korrekt diagnose. Steroider, især intralesionale kortikosteroider, betragtes som den første linjebehandling for GM på grund af deres hurtige antiinflammatoriske og immunsuppressive virkninger. Steroider hjælper med at kontrollere symptomer såsom smertefulde klumper, hævelse og rødme. Mens steroidinjektioner er effektive, kan de forårsage bivirkninger som hudatrofi og hypopigmentering, skønt disse typisk er midlertidige og løses over tid. Steroider 'effektivitet i at tilvejebringe symptomhjælp minimerer behovet for mere invasive behandlinger, såsom kirurgi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder, der blev diagnosticeret med IgM, bekræftede klinisk og histopatologisk, villige til at gennemgå intralesional steroidbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktive infektioner.
  • Patienter på immunsuppressiv terapi.
  • gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kvinde diagnosticeret (klinisk og histopatgologisk) med IgM ikke gravid eller immunkompromitteret
Ultralydstyret intralesional injektion af steroider (triamicinolon) (40 mg/ml) på stedet for IgM -inflammatorisk masse efter injektion af lokal anæstesi, en gang hver måned og opfølgning i 6 til 12 måneder
Medicin: Ultralydstyret intralesional steroider injektion (triamicinolon)
Radiologisk styret steroidinjektion af IgM
Andre navne:
  • Triamicinolon AS (Epirelefan) (ciscortine)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk opløsningsgrad efter 12 uger efter behandling og reduktion i størrelse
Tidsramme: 12 uger (± 1 uge) efter intralesional steroidinjektion pr. Deltager

At evaluere den kliniske effektivitet af intralesionale steroidinjektioner til reduktion af læsionsstørrelse og opløsning af symptomer hos patienter med IgM.

Antiinflammatorisk virkning: Steroider som triamcinolon reducerer den inflammatoriske respons i brystvævet, lindrer smerter, hævelse og massedannelse. • Immunmodulation: Da GM ofte er immunmedieret, undertrykker steroider den lokale immunreaktion, der driver dannelse af granuloma.

Antiinflammatorisk virkning: Steroider som triamcinolon reducerer den inflammatoriske respons i brystvævet, som er den vigtigste drivkraft for smerte, hævelse og massedannelse i GM

• Immunmodulation: Da GM ofte er immunmedieret, hjælper steroider ved at undertrykke den lokale immunreaktion, der forårsager dannelse af granuloma.
12 uger (± 1 uge) efter intralesional steroidinjektion pr. Deltager
Klinisk opløsningsgrad efter 12 uger efter behandling og reduktion i læsionsstørrelse
Tidsramme: 12 uger (± 1 uge) efter intralesional steroidinjektion pr. Deltager

At evaluere den kliniske effektivitet af intralesionale steroidinjektioner til reduktion af læsionsstørrelse og opløsning af symptomer hos patienter med IgM.

Antiinflammatorisk virkning: Steroider som triamcinolon reducerer den inflammatoriske respons i brystvævet, lindrer smerter, hævelse og massedannelse. • Immunmodulation: Da GM ofte er immunmedieret, undertrykker steroider den lokale immunreaktion, der driver dannelse af granuloma.

Hjælp med at bestemme, om den terapeutiske effekt, der blev observeret efter 12 uger, opretholdes eller forbedres yderligere med 24 uger, hvilket giver indsigt i langvarig effektivitet og tilbagefaldsrisiko.

Hjælp med at bestemme, om den terapeutiske effekt, der blev observeret efter 12 uger, opretholdes eller forbedres yderligere med 24 uger, hvilket giver indsigt i langvarig effektivitet og tilbagefaldsrisiko.

Bestem, om den terapeutiske effekt, der observeres efter 12 uger, opretholdes eller forbedres yderligere med 24 uger, hvilket tilbyder
12 uger (± 1 uge) efter intralesional steroidinjektion pr. Deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Steroid injection in IGM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk granulomatøs mastitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner