Iniezione di steroidi nella mastite granulomatosa idiopatica
Efficacia dell'iniezione di steroidi intraleidale guidata da ultrasuoni nella mastite granulomatosa idiopatica (IgM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mastite granulomatosa (GM) è una condizione infiammatoria rara e non infettiva che colpisce tipicamente le giovani donne entro cinque anni dal parto, spesso a seguito dell'allattamento al seno. La sua eziologia rimane sconosciuta, ma istologicamente, GM è caratterizzato da infiammazione granulomatosa con la presenza di cellule giganti. Clinicamente, si presenta come una massa palpabile, a volte accompagnata dall'ingrandimento dei linfonodi, imitando il carcinoma mammario multifocale. La malattia può anche presentare ascessi e fistole, complicando la diagnosi e il trattamento. Studi di imaging come gli ultrasuoni e la mammografia spesso rivelano masse irregolari e noduli ipoechoici, suggerendo malignità. Di conseguenza, la biopsia viene spesso eseguita per confermare la diagnosi, rivelando lobulite cronica e granulomi.
La gestione di GM inizia spesso con farmaci e antibiotici antinfiammatori, sebbene questi siano generalmente inefficaci senza una diagnosi adeguata. Gli steroidi, in particolare i corticosteroidi intralesionali, sono considerati il trattamento di prima linea per GM a causa dei loro rapidi effetti antinfiammatori e immunosoppressivi. Gli steroidi aiutano a controllare i sintomi come grumi dolorosi, gonfiore e arrossamento. Mentre le iniezioni di steroidi sono efficaci, possono causare effetti collaterali come l'atrofia della pelle e l'ipopigmentazione, sebbene questi siano in genere temporanei e risolvono nel tempo. L'efficacia degli steroidi nel fornire un sollievo dai sintomi riduce al minimo la necessità di trattamenti più invasivi come la chirurgia
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne diagnosticate con IgM confermate clinicamente e istopatologicamente, disposte a sottoporsi a un trattamento steroideo intralesionale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezioni attive.
- Pazienti in terapia immunosoppressiva.
- donne incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Diagnosi di femmine (clinicamente e istopatgologicamente) con IgM non incinta né immunocompromessa
L'iniezione intralesionale guidata da ultrasuoni di steroidi (triamicinolone) (40 mg/ml) nel sito della massa infiammatoria delle IgM dopo iniezione di anestesia locale, una volta al mese e follow -up per 6-12 mesi
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Iniezione di steroidi guidati radiologici di IgM
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risoluzione clinica a 12 settimane dopo il trattamento e la riduzione delle dimensioni
Lasso di tempo: 12 settimane (± 1 settimana) dopo iniezione di steroidi intralesionale per partecipante
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Per valutare l'efficacia clinica delle iniezioni di steroidi intralesionali nella riduzione delle dimensioni della lesione e nella risoluzione dei sintomi nei pazienti con IgM. Effetto antinfiammatorio: steroidi come il triamcinolone riducono la risposta infiammatoria nel tessuto mammario, alleviando il dolore, il gonfiore e la formazione di massa. • Modulazione immunitaria: poiché GM è spesso immuno-mediato, gli steroidi sopprimono la reazione immunitaria locale che guida la formazione di granuloma. Effetto antinfiammatorio: steroidi come il triamcinolone riducono la risposta infiammatoria nel tessuto mammario, che è il principale fattore di dolore, gonfiore e formazione di massa in GM • Modulazione immunitaria: poiché GM è spesso immuno-mediato, gli steroidi aiutano sopprimendo la reazione immunitaria locale che sta causando la formazione di granuloma. |
12 settimane (± 1 settimana) dopo iniezione di steroidi intralesionale per partecipante
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Tasso di risoluzione clinica a 12 settimane dopo il trattamento e la riduzione della dimensione della lesione
Lasso di tempo: 12 settimane (± 1 settimana) dopo iniezione di steroidi intralesionale per partecipante
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Per valutare l'efficacia clinica delle iniezioni di steroidi intralesionali nella riduzione delle dimensioni della lesione e nella risoluzione dei sintomi nei pazienti con IgM. Effetto antinfiammatorio: steroidi come il triamcinolone riducono la risposta infiammatoria nel tessuto mammario, alleviando il dolore, il gonfiore e la formazione di massa. • Modulazione immunitaria: poiché GM è spesso immuno-mediato, gli steroidi sopprimono la reazione immunitaria locale che guida la formazione di granuloma. Aiutare a determinare se l'effetto terapeutico osservato a 12 settimane viene mantenuto o ulteriormente migliorato di 24 settimane, offrendo informazioni sull'efficacia a lungo termine e sul rischio di recidiva. Aiutare a determinare se l'effetto terapeutico osservato a 12 settimane viene mantenuto o ulteriormente migliorato di 24 settimane, offrendo informazioni sull'efficacia a lungo termine e sul rischio di recidiva. determinare se l'effetto terapeutico osservato a 12 settimane viene mantenuto o ulteriormente migliorato di 24 settimane, offrendo |
12 settimane (± 1 settimana) dopo iniezione di steroidi intralesionale per partecipante
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Skandarajah A, Marley L. Idiopathic granulomatous mastitis: a medical or surgical disease of the breast? ANZ J Surg. 2015 Dec;85(12):979-82. doi: 10.1111/ans.12929. Epub 2014 Nov 26.
- Altintoprak F, Kivilcim T, Yalkin O, Uzunoglu Y, Kahyaoglu Z, Dilek ON. Topical Steroids Are Effective in the Treatment of Idiopathic Granulomatous Mastitis. World J Surg. 2015 Nov;39(11):2718-23. doi: 10.1007/s00268-015-3147-9.
- Han BK, Choe YH, Park JM, Moon WK, Ko YH, Yang JH, Nam SJ. Granulomatous mastitis: mammographic and sonographic appearances. AJR Am J Roentgenol. 1999 Aug;173(2):317-20. doi: 10.2214/ajr.173.2.10430126.
- Toktas O, Konca C, Trabulus DC, Soyder A, Koksal H, Karanlik H, Kamali Polat A, Ozbas S, Yormaz S, Isik A, Sezgin E, Soran A. A Novel First-Line Treatment Alternative for Noncomplicated Idiopathic Granulomatous Mastitis: Combined Intralesional Steroid Injection with Topical Steroid Administration. Breast Care (Basel). 2021 Apr;16(2):181-187. doi: 10.1159/000507951. Epub 2020 Jun 30.
- Godazandeh G, Shojaee L, Alizadeh-Navaei R, Hessami A. Corticosteroids in idiopathic granulomatous mastitis: a systematic review and meta-analysis. Surg Today. 2021 Dec;51(12):1897-1905. doi: 10.1007/s00595-021-02234-4. Epub 2021 Feb 15.
- Erturk TF, Cakir O, Yaprak Bayrak B, Gunes A, Aydemir S, Utkan NZ. Local Steroid Treatment: An Effective Procedure for Idiopathic Granulomatous Mastitis, Including Complicated Cases. J Invest Surg. 2022 Apr;35(4):745-751. doi: 10.1080/08941939.2021.1933272. Epub 2021 Jun 21.
- Tekgoz E, Colak S, Cinar M, Yilmaz S. Treatment of idiopathic granulomatous mastitis and factors related with disease recurrence. Turk J Med Sci. 2020 Aug 26;50(5):1380-1386. doi: 10.3906/sag-2003-93.
- Mizrakli T, Velidedeoglu M, Yemisen M, Mete B, Kilic F, Yilmaz H, Ozturk T, Ozaras R, Aydogan F, Perek A. Corticosteroid treatment in the management of idiopathic granulomatous mastitis to avoid unnecessary surgery. Surg Today. 2015 Apr;45(4):457-65. doi: 10.1007/s00595-014-0966-5. Epub 2014 Jul 4.
- Akcan A, Oz AB, Dogan S, Akgun H, Akyuz M, Ok E, Gok M, Talih T. Idiopathic Granulomatous Mastitis: Comparison of Wide Local Excision with or without Corticosteroid Therapy. Breast Care (Basel). 2014 May;9(2):111-5. doi: 10.1159/000360926.
- Chirappapha P, Thaweepworadej P, Supsamutchai C, Biadul N, Lertsithichai P. Idiopathic granulomatous mastitis: A retrospective cohort study between 44 patients with different treatment modalities. Ann Med Surg (Lond). 2018 Nov 9;36:162-167. doi: 10.1016/j.amsu.2018.11.001. eCollection 2018 Dec.
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- Steroid injection in IGM
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