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Steroidinjektion bei idiopathischer granulomatöser Mastitis

21. Mai 2025 aktualisiert von: Aghapy Ghobrial Reda, Assiut University

Wirksamkeit von ultraschallgeführter intraläsionaler Steroidinjektion bei idiopathischer granulomatöser Mastitis (IgM)

Granulomatöse Mastitis (GM) ist eine nicht infektiöse entzündliche Brustzustand, die typischerweise junge Frauen betrifft, die häufig nach dem Stillen. Die Behandlung von GM beginnt häufig mit entzündungshemmenden Medikamenten und Antibiotika. Steroide, insbesondere intraläsionale Kortikosteroide, gelten aufgrund ihrer schnellen entzündungshemmenden und immunsuppressiven Wirkungen als die Erstline-Behandlung für GM. Steroide helfen, Symptome wie schmerzhafte Klumpen, Schwellungen und Rötungen zu kontrollieren. Die Wirksamkeit der Steroide bei der Bereitstellung von Symptomlinderung minimiert die Notwendigkeit invasiver Behandlungen wie Operationen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Granulomatöse Mastitis (GM) ist eine seltene, nicht infektiöse, entzündliche Brustzustand, die typischerweise junge Frauen innerhalb von fünf Jahren nach der Geburt betrifft, häufig nach dem Stillen. Seine Ätiologie bleibt unbekannt, aber histologisch ist GM durch granulomatöse Entzündung mit dem Vorhandensein von Riesenzellen gekennzeichnet. Klinisch zeigt es eine tastbare Masse, die manchmal von Lymphknotenvergrößerung begleitet wird und multifokaler Brustkrebs nachahmt. Die Krankheit kann auch Abszesse und Fisteln aufweisen, die Diagnose und Behandlung komplizieren. Bildgebungsstudien wie Ultraschall und Mammographie zeigen häufig unregelmäßige Massen und hypoechoische Knötchen, was auf eine Malignität hinweist. Infolgedessen wird häufig Biopsie durchgeführt, um die Diagnose zu bestätigen, wodurch chronische Lobulitis und Granulome aufgedeckt werden.

Die Behandlung von GM beginnt häufig mit entzündungshemmenden Medikamenten und Antibiotika, obwohl diese ohne ordnungsgemäße Diagnose im Allgemeinen unwirksam sind. Steroide, insbesondere intraläsionale Kortikosteroide, gelten aufgrund ihrer schnellen entzündungshemmenden und immunsuppressiven Wirkungen als die Erstline-Behandlung für GM. Steroide helfen, Symptome wie schmerzhafte Klumpen, Schwellungen und Rötungen zu kontrollieren. Während Steroidinjektionen wirksam sind, können sie Nebenwirkungen wie Hautatrophie und Hypopigmentierung verursachen, obwohl diese typischerweise vorübergehend und im Laufe der Zeit auflösen. Die Wirksamkeit der Steroide bei der Bereitstellung von Symptomlinderung minimiert die Notwendigkeit invasiver Behandlungen wie Operationen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen IGM diagnostiziert wurde, bestätigten klinisch und histopathologisch und bereit, eine intraläsionale Steroidbehandlung zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiven Infektionen.
  • Patienten mit einer immunsuppressiven Therapie.
  • Schwangere Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Weibliche diagnostizierte (klinisch und histopatgologisch) mit IgM weder schwanger noch immungeschwächend
Ultraschallgeführte intraläsionale Injektion von Steroiden (Triamicinolon) (40 mg/ml) am Ort der IgM -Entzündungsmasse nach Injektion einer Lokalanästhesie, einmal im Monat und nach 6 bis 12 Monaten nachverfolgt
Arzneimittel: Ultraschallgeführte intraläsionale Steroide Injektion (Triamicinolon)
Radiologische geführte Steroidinjektion von IgM
Andere Namen:
  • Triamicinolon AS (Epirelefan) (Ciscortine)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Auflösungsrate nach 12 Wochen nach der Behandlung und Verringerung der Größe
Zeitfenster: 12 Wochen (± 1 Woche) nach intraläsionaler Steroidinjektion pro Teilnehmer

Bewertung der klinischen Wirksamkeit von intraläsionalen Steroidinjektionen bei der Reduzierung der Läsionsgröße und der Lösung von Symptomen bei Patienten mit IGM.

Entzündungshemmende Wirkung: Steroide wie Triamcinolon verringern die Entzündungsreaktion im Brustgewebe, lindern Schmerzen, Schwellungen und Massenbildung. • Immunmodulation: Da GM häufig immunvermittelt ist, unterdrücken Steroide die lokale Immunreaktion, die die Granulombildung vorantreibt.

Entzündungshemmende Wirkung: Steroide wie Triamcinolon verringern die Entzündungsreaktion im Brustgewebe, die der Haupttreiber von Schmerz, Schwellung und Massenbildung in GM ist

• Immunmodulation: Da GM häufig immunvermittelt ist, helfen Steroide, indem sie die lokale Immunreaktion unterdrückt, die eine Granulombildung verursacht.
12 Wochen (± 1 Woche) nach intraläsionaler Steroidinjektion pro Teilnehmer
Klinische Auflösungsrate nach 12 Wochen nach der Behandlung und Verringerung der Läsionsgröße
Zeitfenster: 12 Wochen (± 1 Woche) nach intraläsionaler Steroidinjektion pro Teilnehmer

Bewertung der klinischen Wirksamkeit von intraläsionalen Steroidinjektionen bei der Reduzierung der Läsionsgröße und der Lösung von Symptomen bei Patienten mit IGM.

Entzündungshemmende Wirkung: Steroide wie Triamcinolon verringern die Entzündungsreaktion im Brustgewebe, lindern Schmerzen, Schwellungen und Massenbildung. • Immunmodulation: Da GM häufig immunvermittelt ist, unterdrücken Steroide die lokale Immunreaktion, die die Granulombildung vorantreibt.

Helfen Sie, festzustellen, ob der nach 12 Wochen beobachtete therapeutische Effekt um 24 Wochen aufrechterhalten oder weiter verbessert wird, was einen Einblick in die langfristige Wirksamkeit und das Rezidivrisiko bietet.

Helfen Sie, festzustellen, ob der nach 12 Wochen beobachtete therapeutische Effekt um 24 Wochen aufrechterhalten oder weiter verbessert wird, was einen Einblick in die langfristige Wirksamkeit und das Rezidivrisiko bietet.

Bestimmen Sie, ob der nach 12 Wochen beobachtete therapeutische Effekt aufrechterhalten oder um 24 Wochen weiter verbessert wird, wobei er angeboten wird
12 Wochen (± 1 Woche) nach intraläsionaler Steroidinjektion pro Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Steroid injection in IGM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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