Wstrzyknięcie steroidowe w idiopatycznym ziarniniakowym zapaleniu sutka
Skuteczność wstrzyknięcia steroidów skierowanych przez ultradźwiękowe w idiopatycznym ziarniniakowym zapaleniu sutka (IGM)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grulomatous Sturetis (GM) jest rzadkim, nieinfekcyjnym stanem zapalnym piersi zwykle dotykającym młodych kobiet w ciągu pięciu lat porodu, często po karmieniu piersią. Jego etiologia pozostaje nieznana, ale histologicznie GM charakteryzuje się zapaleniem ziarniniakowym z obecnością gigantycznych komórek. Klinicznie przedstawia się jako wyczuwalna masa, czasem towarzyszy powiększanie węzłów chłonnych, naśladując wieloogniskowym raka piersi. Choroba może również występować ropnie i przetoki, komplikując diagnozę i leczenie. Badania obrazowe, takie jak ultradźwięki i mammografia, często ujawniają masy nieregularne i guzki hipoechoiczne, co sugeruje nowotwory. W związku z tym często wykonuje się biopsję w celu potwierdzenia diagnozy, ujawniając przewlekłe zapalenie płaszczy i ziarniniaki.
Postępowanie w GM często zaczyna się od leków przeciwzapalnych i antybiotyków, chociaż są one na ogół nieskuteczne bez odpowiedniej diagnozy. Sterydy, szczególnie wewnątrzzorcze kortykosteroidy, są uważane za leczenie GM pierwszego rzutu ze względu na ich szybkie działanie przeciwzapalne i immunosupresyjne. Steroidy pomagają kontrolować objawy, takie jak bolesne grudki, obrzęk i zaczerwienienie. Chociaż zastrzyki sterydowe są skuteczne, mogą powodować skutki uboczne, takie jak zanik skóry i hipopigmentacja, chociaż są one zwykle tymczasowe i rozwiązywane w czasie. Skuteczność sterydów w zapewnianiu ulgi objawów minimalizuje potrzebę bardziej inwazyjnych zabiegów, takich jak operacja
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety, u których zdiagnozowano IGM potwierdzone klinicznie i histopatologicznie, skłonne do poddania się leczeniu sterydowym.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z aktywnymi infekcjami.
- Pacjenci z leczeniem immunosupresyjnym.
- kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdiagnozowane kobiety (klinicznie i histopatgologicznie) z IGM nie w ciąży ani immunokompromitowane
Ultradźwiękowe wstrzyknięcie sterydów (triamicykinolon) (40 ml) w miejscu masowej zapalnej IgM po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego, raz w miesiącu i obserwacji przez 6 do 12 miesięcy
|
Radiologiczne wstrzyknięcie steroidowe IgM
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rozdzielczości klinicznej po 12 tygodniach po leczeniu i zmniejszenie wielkości
Ramy czasowe: 12 tygodni (± 1 tydzień) po iniekcji sterydów w zakresie intalezji na uczestnik
|
Aby ocenić skuteczność kliniczną iniekcji sterydów wewnątrzzorowych w zmniejszaniu wielkości zmiany i rozwiązywaniu objawów u pacjentów z IgM. Efekt przeciwzapalny: sterydy takie jak triamcynolon zmniejszają odpowiedź zapalną w tkance piersi, łagodząc ból, obrzęk i tworzenie masy. • Modulacja immunologiczna: Ponieważ GM jest często za pośrednictwem odporności, sterydy tłumią miejscową reakcję immunologiczną, która napędza tworzenie ziarniniaka. Efekt przeciwzapalny: sterydy takie jak triamcynolon zmniejszają odpowiedź zapalną w tkance piersi, która jest głównym czynnikiem bólu, obrzęku i tworzenia masy w GM • Modulacja immunologiczna: Ponieważ GM jest często za pośrednictwem odporności, sterydy pomagają poprzez tłumienie miejscowej reakcji immunologicznej, która powoduje tworzenie ziarniniaka. |
12 tygodni (± 1 tydzień) po iniekcji sterydów w zakresie intalezji na uczestnik
|
|
Wskaźnik rozdzielczości klinicznej po 12 tygodniach po leczeniu i zmniejszenie wielkości zmiany
Ramy czasowe: 12 tygodni (± 1 tydzień) po iniekcji sterydów w zakresie intalezji na uczestnik
|
Aby ocenić skuteczność kliniczną iniekcji sterydów wewnątrzzorowych w zmniejszaniu wielkości zmiany i rozwiązywaniu objawów u pacjentów z IgM. Efekt przeciwzapalny: sterydy takie jak triamcynolon zmniejszają odpowiedź zapalną w tkance piersi, łagodząc ból, obrzęk i tworzenie masy. • Modulacja immunologiczna: Ponieważ GM jest często za pośrednictwem odporności, sterydy tłumią miejscową reakcję immunologiczną, która napędza tworzenie ziarniniaka. Pomóż ustalić, czy efekt terapeutyczny zaobserwowany po 12 tygodniach jest utrzymywany lub dodatkowo ulepszany o 24 tygodnie, oferując wgląd w długoterminową skuteczność i ryzyko nawrotu. Pomóż ustalić, czy efekt terapeutyczny zaobserwowany po 12 tygodniach jest utrzymywany lub dodatkowo ulepszany o 24 tygodnie, oferując wgląd w długoterminową skuteczność i ryzyko nawrotu. Ustal, czy efekt terapeutyczny obserwowany po 12 tygodniach jest utrzymywany lub dodatkowo ulepszany o 24 tygodnie, oferując |
12 tygodni (± 1 tydzień) po iniekcji sterydów w zakresie intalezji na uczestnik
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Skandarajah A, Marley L. Idiopathic granulomatous mastitis: a medical or surgical disease of the breast? ANZ J Surg. 2015 Dec;85(12):979-82. doi: 10.1111/ans.12929. Epub 2014 Nov 26.
- Altintoprak F, Kivilcim T, Yalkin O, Uzunoglu Y, Kahyaoglu Z, Dilek ON. Topical Steroids Are Effective in the Treatment of Idiopathic Granulomatous Mastitis. World J Surg. 2015 Nov;39(11):2718-23. doi: 10.1007/s00268-015-3147-9.
- Han BK, Choe YH, Park JM, Moon WK, Ko YH, Yang JH, Nam SJ. Granulomatous mastitis: mammographic and sonographic appearances. AJR Am J Roentgenol. 1999 Aug;173(2):317-20. doi: 10.2214/ajr.173.2.10430126.
- Toktas O, Konca C, Trabulus DC, Soyder A, Koksal H, Karanlik H, Kamali Polat A, Ozbas S, Yormaz S, Isik A, Sezgin E, Soran A. A Novel First-Line Treatment Alternative for Noncomplicated Idiopathic Granulomatous Mastitis: Combined Intralesional Steroid Injection with Topical Steroid Administration. Breast Care (Basel). 2021 Apr;16(2):181-187. doi: 10.1159/000507951. Epub 2020 Jun 30.
- Godazandeh G, Shojaee L, Alizadeh-Navaei R, Hessami A. Corticosteroids in idiopathic granulomatous mastitis: a systematic review and meta-analysis. Surg Today. 2021 Dec;51(12):1897-1905. doi: 10.1007/s00595-021-02234-4. Epub 2021 Feb 15.
- Erturk TF, Cakir O, Yaprak Bayrak B, Gunes A, Aydemir S, Utkan NZ. Local Steroid Treatment: An Effective Procedure for Idiopathic Granulomatous Mastitis, Including Complicated Cases. J Invest Surg. 2022 Apr;35(4):745-751. doi: 10.1080/08941939.2021.1933272. Epub 2021 Jun 21.
- Tekgoz E, Colak S, Cinar M, Yilmaz S. Treatment of idiopathic granulomatous mastitis and factors related with disease recurrence. Turk J Med Sci. 2020 Aug 26;50(5):1380-1386. doi: 10.3906/sag-2003-93.
- Mizrakli T, Velidedeoglu M, Yemisen M, Mete B, Kilic F, Yilmaz H, Ozturk T, Ozaras R, Aydogan F, Perek A. Corticosteroid treatment in the management of idiopathic granulomatous mastitis to avoid unnecessary surgery. Surg Today. 2015 Apr;45(4):457-65. doi: 10.1007/s00595-014-0966-5. Epub 2014 Jul 4.
- Akcan A, Oz AB, Dogan S, Akgun H, Akyuz M, Ok E, Gok M, Talih T. Idiopathic Granulomatous Mastitis: Comparison of Wide Local Excision with or without Corticosteroid Therapy. Breast Care (Basel). 2014 May;9(2):111-5. doi: 10.1159/000360926.
- Chirappapha P, Thaweepworadej P, Supsamutchai C, Biadul N, Lertsithichai P. Idiopathic granulomatous mastitis: A retrospective cohort study between 44 patients with different treatment modalities. Ann Med Surg (Lond). 2018 Nov 9;36:162-167. doi: 10.1016/j.amsu.2018.11.001. eCollection 2018 Dec.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Steroid injection in IGM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .