Steroïde injectie bij idiopathische granulomateuze mastitis
Werkzaamheid van ultrasone geleide intralesionale steroïde injectie bij idiopathische granulomateuze mastitis (IgM)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Granulomateuze mastitis (GM) is een zeldzame, niet-infectieuze inflammatoire borstaandoening die meestal jonge vrouwen binnen vijf jaar na de bevalling treft, vaak na borstvoeding. De etiologie blijft onbekend, maar histologisch wordt GM gekenmerkt door granulomateuze ontsteking met de aanwezigheid van gigantische cellen. Klinisch presenteert het zich als een voelbare massa, soms vergezeld van lymfekliervergroting, die multifocale borstkanker nabootst. De ziekte kan zich ook vertonen met abcessen en fistels, waardoor diagnose en behandeling compliceren. Beeldvormingsstudies zoals echografie en mammografie onthullen vaak onregelmatige massa's en hypoechoïsche knobbeltjes, wat wijst op maligniteit. Bijgevolg wordt biopsie vaak uitgevoerd om de diagnose te bevestigen, waarbij chronische lobulitis en granulomen worden onthuld.
Het beheer van GM begint vaak met ontstekingsremmende medicijnen en antibiotica, hoewel deze over het algemeen niet effectief zijn zonder de juiste diagnose. Steroïden, met name intralesionale corticosteroïden, worden beschouwd als de eerstelijnsbehandeling voor GM vanwege hun snelle ontstekingsremmende en immunosuppressieve effecten. Steroïden helpen bij het beheersen van symptomen zoals pijnlijke knobbels, zwelling en roodheid. Hoewel steroïde -injecties effectief zijn, kunnen ze bijwerkingen veroorzaken zoals huidatrofie en hypopigmentatie, hoewel deze meestal tijdelijk zijn en na verloop van tijd worden opgelost. De effectiviteit van steroïden bij het bieden van symptoomverlichting minimaliseert de behoefte aan meer invasieve behandelingen zoals een operatie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met de diagnose IGM bevestigden klinisch en histopathologisch, bereid om een intralesionale steroïde behandeling te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met actieve infecties.
- Patiënten met immunosuppressieve therapie.
- zwangere vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vrouwelijke diagnose (klinisch en histopatgologisch) met IgM niet zwanger of immuungecompromiseerd
Echografie begeleide intralesionale injectie van steroïden (triamicinolon) (40 mg/ml) op plaats van IgM -inflammatoire massa na injectie van lokale anesthesie, eenmaal per maand en follow -up gedurende 6 tot 12 maanden
|
Radiologisch geleide steroïde injectie van IgM
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische resolutiesnelheid na 12 weken na de behandeling en vermindering van de grootte
Tijdsspanne: 12 weken (± 1 week) na intralesionale steroïde injectie per deelnemer
|
Om de klinische werkzaamheid van intralesionale steroïde -injecties te evalueren bij het verminderen van de laesiegrootte en het oplossen van symptomen bij patiënten met IgM. Ontstekingsremmend effect: steroïden zoals triamcinolon verminderen de ontstekingsreactie bij borstweefsel, verlichte pijn, zwelling en massaservorming. • Immuunmodulatie: Aangezien GM vaak immuun-gemedieerd wordt, onderdrukken steroïden de lokale immuunreactie die de vorming van granuloma stimuleert. Ontstekingsremmend effect: steroïden zoals triamcinolon verminderen de ontstekingsreactie in het borstweefsel, wat de belangrijkste oorzaak is van pijn, zwelling en massaservorming in GM • Immuunmodulatie: omdat GM vaak immuun-gemedieerd is, helpen steroïden door de lokale immuunreactie te onderdrukken die granulomasvorming veroorzaakt. |
12 weken (± 1 week) na intralesionale steroïde injectie per deelnemer
|
|
Klinische resolutiesnelheid na 12 weken na de behandeling en vermindering van de laesiegrootte
Tijdsspanne: 12 weken (± 1 week) na intralesionale steroïde injectie per deelnemer
|
Om de klinische werkzaamheid van intralesionale steroïde -injecties te evalueren bij het verminderen van de laesiegrootte en het oplossen van symptomen bij patiënten met IgM. Ontstekingsremmend effect: steroïden zoals triamcinolon verminderen de ontstekingsreactie bij borstweefsel, verlichte pijn, zwelling en massaservorming. • Immuunmodulatie: Aangezien GM vaak immuun-gemedieerd is, onderdrukken steroïden de lokale immuunreactie die de vorming van granuloma stimuleert. Help bij het bepalen of het therapeutische effect dat na 12 weken wordt waargenomen, wordt gehandhaafd of verder wordt verbeterd na 24 weken, wat inzicht biedt in de effectiviteit van de lange termijn en het recidiefrisico. Help bij het bepalen of het therapeutische effect dat na 12 weken wordt waargenomen, wordt gehandhaafd of verder wordt verbeterd na 24 weken, wat inzicht biedt in de effectiviteit van de lange termijn en het recidiefrisico. Bepaal of het therapeutische effect dat na 12 weken wordt waargenomen, wordt gehandhaafd of na 24 weken verder wordt verbeterd, |
12 weken (± 1 week) na intralesionale steroïde injectie per deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Skandarajah A, Marley L. Idiopathic granulomatous mastitis: a medical or surgical disease of the breast? ANZ J Surg. 2015 Dec;85(12):979-82. doi: 10.1111/ans.12929. Epub 2014 Nov 26.
- Altintoprak F, Kivilcim T, Yalkin O, Uzunoglu Y, Kahyaoglu Z, Dilek ON. Topical Steroids Are Effective in the Treatment of Idiopathic Granulomatous Mastitis. World J Surg. 2015 Nov;39(11):2718-23. doi: 10.1007/s00268-015-3147-9.
- Han BK, Choe YH, Park JM, Moon WK, Ko YH, Yang JH, Nam SJ. Granulomatous mastitis: mammographic and sonographic appearances. AJR Am J Roentgenol. 1999 Aug;173(2):317-20. doi: 10.2214/ajr.173.2.10430126.
- Toktas O, Konca C, Trabulus DC, Soyder A, Koksal H, Karanlik H, Kamali Polat A, Ozbas S, Yormaz S, Isik A, Sezgin E, Soran A. A Novel First-Line Treatment Alternative for Noncomplicated Idiopathic Granulomatous Mastitis: Combined Intralesional Steroid Injection with Topical Steroid Administration. Breast Care (Basel). 2021 Apr;16(2):181-187. doi: 10.1159/000507951. Epub 2020 Jun 30.
- Godazandeh G, Shojaee L, Alizadeh-Navaei R, Hessami A. Corticosteroids in idiopathic granulomatous mastitis: a systematic review and meta-analysis. Surg Today. 2021 Dec;51(12):1897-1905. doi: 10.1007/s00595-021-02234-4. Epub 2021 Feb 15.
- Erturk TF, Cakir O, Yaprak Bayrak B, Gunes A, Aydemir S, Utkan NZ. Local Steroid Treatment: An Effective Procedure for Idiopathic Granulomatous Mastitis, Including Complicated Cases. J Invest Surg. 2022 Apr;35(4):745-751. doi: 10.1080/08941939.2021.1933272. Epub 2021 Jun 21.
- Tekgoz E, Colak S, Cinar M, Yilmaz S. Treatment of idiopathic granulomatous mastitis and factors related with disease recurrence. Turk J Med Sci. 2020 Aug 26;50(5):1380-1386. doi: 10.3906/sag-2003-93.
- Mizrakli T, Velidedeoglu M, Yemisen M, Mete B, Kilic F, Yilmaz H, Ozturk T, Ozaras R, Aydogan F, Perek A. Corticosteroid treatment in the management of idiopathic granulomatous mastitis to avoid unnecessary surgery. Surg Today. 2015 Apr;45(4):457-65. doi: 10.1007/s00595-014-0966-5. Epub 2014 Jul 4.
- Akcan A, Oz AB, Dogan S, Akgun H, Akyuz M, Ok E, Gok M, Talih T. Idiopathic Granulomatous Mastitis: Comparison of Wide Local Excision with or without Corticosteroid Therapy. Breast Care (Basel). 2014 May;9(2):111-5. doi: 10.1159/000360926.
- Chirappapha P, Thaweepworadej P, Supsamutchai C, Biadul N, Lertsithichai P. Idiopathic granulomatous mastitis: A retrospective cohort study between 44 patients with different treatment modalities. Ann Med Surg (Lond). 2018 Nov 9;36:162-167. doi: 10.1016/j.amsu.2018.11.001. eCollection 2018 Dec.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Steroid injection in IGM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .