Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steroidinjeksjon i idiopatisk granulomatøs mastitt

21. mai 2025 oppdatert av: Aghapy Ghobrial Reda, Assiut University

Effektivitet av ultralyd guidet intralesjonal steroidinjeksjon i idiopatisk granulomatøs mastitt (IgM)

Granulomatøs mastitt (GM) er en ikke-smittsom inflammatorisk brysttilstand som vanligvis påvirker unge kvinner, ofte etter amming. Håndtering av GM begynner ofte med betennelsesdempende medisiner og antibiotika. Steroider, spesielt intralesjonelle kortikosteroider, regnes som den første linjen for GM på grunn av deres raske antiinflammatoriske og immunsuppressive effekter. Steroider hjelper til med å kontrollere symptomer som smertefulle klumper, hevelse og rødhet. Steroids effektivitet i å gi symptomlindring minimerer behovet for mer invasive behandlinger som kirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Granulomatøs mastitt (GM) er en sjelden, ikke-smittsom inflammatorisk brysttilstand som vanligvis påvirker unge kvinner innen fem år etter fødsel, ofte etter amming. Dets etiologi forblir ukjent, men histologisk er GM preget av granulomatøs betennelse med tilstedeværelsen av gigantiske celler. Klinisk presenterer det som en følbar masse, noen ganger ledsaget av lymfeknuteforstørrelse, etterligner multifokal brystkreft. Sykdommen kan også ha abscesser og fistler, og kompliserer diagnose og behandling. Avbildningsstudier som ultralyd og mammografi avslører ofte uregelmessige masser og hypoechoic nodules, noe som antyder malignitet. Følgelig blir biopsi ofte utført for å bekrefte diagnosen, og avslører kronisk lobulitt og granulomer.

Håndtering av GM begynner ofte med betennelsesdempende medisiner og antibiotika, selv om disse generelt er ineffektive uten riktig diagnose. Steroider, spesielt intralesjonelle kortikosteroider, regnes som den første linjen for GM på grunn av deres raske antiinflammatoriske og immunsuppressive effekter. Steroider hjelper til med å kontrollere symptomer som smertefulle klumper, hevelse og rødhet. Mens steroidinjeksjoner er effektive, kan de forårsake bivirkninger som atrofi og hypopigmentering av huden, selv om disse vanligvis er midlertidige og løser over tid. Steroideres effektivitet i å gi symptomlindring minimerer behovet for mer invasive behandlinger som kirurgi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner diagnostisert med IgM bekreftet klinisk og histopatologisk, villige til å gjennomgå intralesjonell steroidbehandling.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med aktive infeksjoner.
  • Pasienter på immunsuppressiv terapi.
  • gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kvinne diagnostisert (klinisk og histopatgologisk) med IgM ikke gravid eller immunkompromissert
Ultralydstyrt intralesjonell injeksjon av steroider (triamicinolon) (40 mg/ml) på stedet for IgM inflammatorisk masse etter injeksjon av lokal anestesi, en gang hver måned og følg opp i 6 til 12 måneder
Legemiddel: Ultralyd guidet intralesional steroider injeksjon (triamicinolone)
Radiologisk guidet steroidinjeksjon av IgM
Andre navn:
  • Triamicinolone as (Epirelefan) (ciscortine)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk oppløsningsrate 12 uker etter behandling og reduksjon i størrelse
Tidsramme: 12 uker (± 1 uke) etter intralesional steroidinjeksjon per deltaker

For å evaluere den kliniske effekten av intralesjonale steroidinjeksjoner for å redusere lesjonsstørrelsen og løse symptomer hos pasienter med IgM.

Antiinflammatorisk effekt: Steroider som triamcinolon reduserer den inflammatoriske responsen i brystvev, lindrer smerter, hevelse og massedannelse. • Immunmodulasjon: Ettersom GM ofte er immunmediert, undertrykker steroider den lokale immunreaksjonen som driver granulomdannelse.

Antiinflammatorisk effekt: Steroider som triamcinolon reduserer den inflammatoriske responsen i brystvevet, som er den viktigste driveren for smerte, hevelse og massedannelse i GM

• Immunmodulasjon: Siden GM ofte er immunmediert, hjelper steroider ved å undertrykke den lokale immunreaksjonen som forårsaker dannelse av granulom.
12 uker (± 1 uke) etter intralesional steroidinjeksjon per deltaker
Klinisk oppløsningshastighet 12 uker etter behandling og reduksjon i lesjonsstørrelse
Tidsramme: 12 uker (± 1 uke) etter intralesional steroidinjeksjon per deltaker

For å evaluere den kliniske effekten av intralesjonale steroidinjeksjoner for å redusere lesjonsstørrelsen og løse symptomer hos pasienter med IgM.

Antiinflammatorisk effekt: Steroider som triamcinolon reduserer den inflammatoriske responsen i brystvev, lindrer smerter, hevelse og massedannelse. • Immunmodulasjon: Ettersom GM ofte er immunmediert, undertrykker steroider den lokale immunreaksjonen som driver granulomdannelse.

Hjelp med å avgjøre om den terapeutiske effekten observert etter 12 uker opprettholdes eller forbedres ytterligere med 24 uker, noe som gir innsikt i langsiktig effektivitet og tilbakefallsrisiko.

Hjelp med å avgjøre om den terapeutiske effekten observert etter 12 uker opprettholdes eller forbedres ytterligere med 24 uker, noe som gir innsikt i langsiktig effektivitet og tilbakefallsrisiko.

Bestem om den terapeutiske effekten observert etter 12 uker opprettholdes eller forbedres ytterligere med 24 uker, og tilbyr tilbud
12 uker (± 1 uke) etter intralesional steroidinjeksjon per deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Steroid injection in IGM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere