Injeção de esteróides em mastite granulomatosa idiopática
Eficácia da injeção de esteróides intralesional guiada por ultrassom na mastite granulomatosa idiopática (IgM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mastite granulomatosa (GM) é uma condição mama inflamatória rara e não infecciosa que afeta as mulheres jovens dentro de cinco anos após o parto, geralmente após a amamentação. Sua etiologia permanece desconhecida, mas histologicamente, a GM é caracterizada por inflamação granulomatosa com a presença de células gigantes. Clinicamente, ele se apresenta como uma massa palpável, às vezes acompanhada de aumento de linfonodos, imitando o câncer de mama multifocal. A doença também pode apresentar abscessos e fístulas, complicando o diagnóstico e tratamento. Estudos de imagem como ultrassom e mamografia geralmente revelam massas irregulares e nódulos hipoecóicos, sugerindo malignidade. Consequentemente, a biópsia é frequentemente realizada para confirmar o diagnóstico, revelando lobulite crônica e granulomas.
O gerenciamento da GM geralmente começa com medicamentos anti-inflamatórios e antibióticos, embora sejam geralmente ineficazes sem diagnóstico adequado. Os esteróides, particularmente os corticosteróides intralesionais, são considerados o tratamento de primeira linha para a GM devido aos seus rápidos efeitos anti-inflamatórios e imunossupressores. Os esteróides ajudam a controlar sintomas como nódulos dolorosos, inchaço e vermelhidão. Embora as injeções de esteróides sejam eficazes, elas podem causar efeitos colaterais como atrofia da pele e hipopigmentação, embora sejam tipicamente temporárias e resolvem com o tempo. A eficácia dos esteróides no fornecimento de alívio dos sintomas minimiza a necessidade de tratamentos mais invasivos, como a cirurgia
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- As mulheres diagnosticadas com IgM confirmadas clinicamente e histopatologicamente, dispostas a se submeter a tratamento intralesional de esteróides.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com infecções ativas.
- Pacientes em terapia imunossupressora.
- mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Fêmea diagnosticada (clínica e histopatgologicamente) com a IgM não grávida nem imunocomprometida
Injeção intralesional guiada por ultrassom de esteróides (triamicinolona) (40 mg/ml) no local da massa inflamatória da IGM após a injeção de anestesia local, uma vez por mês e acompanhamento de 6 a 12 meses
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Injeção de esteróide guiada radiológica de IgM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resolução clínica 12 semanas após o tratamento e redução no tamanho
Prazo: 12 semanas (± 1 semana) após injeção intralesional de esteróides por participante
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Avaliar a eficácia clínica de injeções intralesionais de esteróides na redução do tamanho da lesão e na resolução dos sintomas em pacientes com IGM. Efeito anti-inflamatório: Os esteróides como a triamcinolona reduzem a resposta inflamatória no tecido mamário, aliviando a dor, o inchaço e a formação em massa. • Modulação imunológica: Como a GM é frequentemente imune mediada, os esteróides suprimem a reação imune local que impulsiona a formação de granuloma. Efeito anti-inflamatório: os esteróides como a triamcinolona reduzem a resposta inflamatória no tecido mamário, que é o principal fator de dor, inchaço e formação em massa no GM • Modulação imunológica: Como a GM é frequentemente imune mediada, os esteróides ajudam suprimindo a reação imune local que está causando a formação de granuloma. |
12 semanas (± 1 semana) após injeção intralesional de esteróides por participante
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Taxa de resolução clínica 12 semanas após o tratamento e redução no tamanho da lesão
Prazo: 12 semanas (± 1 semana) após injeção intralesional de esteróides por participante
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Avaliar a eficácia clínica de injeções intralesionais de esteróides na redução do tamanho da lesão e na resolução dos sintomas em pacientes com IGM. Efeito anti-inflamatório: Os esteróides como a triamcinolona reduzem a resposta inflamatória no tecido mamário, aliviando a dor, o inchaço e a formação em massa. • Modulação imunológica: Como a GM é frequentemente imune mediada, os esteróides suprimem a reação imune local que impulsiona a formação de granuloma. Ajude a determinar se o efeito terapêutico observado em 12 semanas é mantido ou melhorado em 24 semanas, oferecendo informações sobre a eficácia a longo prazo e o risco de recorrência. Ajude a determinar se o efeito terapêutico observado em 12 semanas é mantido ou melhorado em 24 semanas, oferecendo informações sobre a eficácia a longo prazo e o risco de recorrência. determinar se o efeito terapêutico observado em 12 semanas é mantido ou melhorado em 24 semanas, oferecendo |
12 semanas (± 1 semana) após injeção intralesional de esteróides por participante
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Han BK, Choe YH, Park JM, Moon WK, Ko YH, Yang JH, Nam SJ. Granulomatous mastitis: mammographic and sonographic appearances. AJR Am J Roentgenol. 1999 Aug;173(2):317-20. doi: 10.2214/ajr.173.2.10430126.
- Toktas O, Konca C, Trabulus DC, Soyder A, Koksal H, Karanlik H, Kamali Polat A, Ozbas S, Yormaz S, Isik A, Sezgin E, Soran A. A Novel First-Line Treatment Alternative for Noncomplicated Idiopathic Granulomatous Mastitis: Combined Intralesional Steroid Injection with Topical Steroid Administration. Breast Care (Basel). 2021 Apr;16(2):181-187. doi: 10.1159/000507951. Epub 2020 Jun 30.
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- Erturk TF, Cakir O, Yaprak Bayrak B, Gunes A, Aydemir S, Utkan NZ. Local Steroid Treatment: An Effective Procedure for Idiopathic Granulomatous Mastitis, Including Complicated Cases. J Invest Surg. 2022 Apr;35(4):745-751. doi: 10.1080/08941939.2021.1933272. Epub 2021 Jun 21.
- Tekgoz E, Colak S, Cinar M, Yilmaz S. Treatment of idiopathic granulomatous mastitis and factors related with disease recurrence. Turk J Med Sci. 2020 Aug 26;50(5):1380-1386. doi: 10.3906/sag-2003-93.
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- Akcan A, Oz AB, Dogan S, Akgun H, Akyuz M, Ok E, Gok M, Talih T. Idiopathic Granulomatous Mastitis: Comparison of Wide Local Excision with or without Corticosteroid Therapy. Breast Care (Basel). 2014 May;9(2):111-5. doi: 10.1159/000360926.
- Chirappapha P, Thaweepworadej P, Supsamutchai C, Biadul N, Lertsithichai P. Idiopathic granulomatous mastitis: A retrospective cohort study between 44 patients with different treatment modalities. Ann Med Surg (Lond). 2018 Nov 9;36:162-167. doi: 10.1016/j.amsu.2018.11.001. eCollection 2018 Dec.
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Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
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- Steroid injection in IGM
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