Steroidi -injektio idiopaattisessa granulomatoottisessa mastiitissa
Ultraääniohjatun intralesionaalisen steroidi -injektion teho idiopaattisessa granulomatoottisessa mastiitissa (IGM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Granulomatoottinen mastiitti (GM) on harvinainen, ei-tarttumaton tulehduksellinen rintojen tila, joka vaikuttaa tyypillisesti nuoriin naisiin viiden vuoden kuluessa synnytyksestä, usein imetyksen jälkeen. Sen etiologia on edelleen tuntematon, mutta histologisesti GM: lle on ominaista granulomatoottinen tulehdus jättiläisolujen läsnäolon kanssa. Kliinisesti se esiintyy tuntuvana massana, johon joskus liittyy imusolmukkeiden laajentuminen, jäljittelemällä multifokaalista rintasyöpää. Taudilla voi olla myös paiseita ja fistuleja, mikä monimutkaistaa diagnoosia ja hoitoa. Kuvankäsittelytutkimukset, kuten ultraääni ja mammografia, paljastavat usein epäsäännöllisiä massoja ja hypoechoic -kyhmyjä, mikä viittaa pahanlaatuisuuteen. Näin ollen biopsia suoritetaan usein diagnoosin vahvistamiseksi, mikä paljastaa kroonisen lobuliitin ja granulooman.
GM: n hallinta alkaa usein anti-inflammatorisilla lääkkeillä ja antibiooteilla, vaikka nämä ovat yleensä tehottomia ilman asianmukaista diagnoosia. Steroideja, erityisesti intralesionaalisia kortikosteroideja, pidetään GM: n ensisijaisena hoitona niiden nopean anti-inflammatorisen ja immunosuppressiivisen vaikutuksen vuoksi. Steroidit auttavat hallitsemaan oireita, kuten kivuliaita möykkyjä, turvotusta ja punoitusta. Vaikka steroidi -injektiot ovat tehokkaita, ne voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten ihon surkastumista ja hypopigmentaatiota, vaikka nämä ovat tyypillisesti väliaikaisia ja ratkaisevat ajan myötä. Steroidien tehokkuus oireiden helpottamisessa minimoi tarpeen invasiivisemmille hoidoille, kuten leikkaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu IgM, vahvistivat kliinisesti ja histopatologisesti, halukkaita suorittamaan sisäisen steroidihoidon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiiviset infektiot.
- Immunosuppressiivisen hoidon potilaat.
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Nainen diagnosoitu (kliinisesti ja histopatgologisesti) IgM: llä ei ole raskaana eikä immuuni
Ultraääni ohjattu steroidien injektioinjektio (triariisinoloni) (40 mg/ml) IgM -tulehduksellisen massan kohdalla paikallispuudutuksen injektoinnin jälkeen kerran kuukaudessa ja seuraa 6–12 kuukautta
|
Radiologinen opastettu steroidi -injektio IgM: n
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen resoluution määrä 12 viikossa hoidon jälkeen ja koon pienentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa (± 1 viikko) intralesional steroidi -injektion jälkeen osallistujaa kohti
|
Intralesionaalisten steroidi -injektioiden kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi vaurion koon vähentämisessä ja oireiden erottamisessa IgM -potilailla. Anti-inflammatorinen vaikutus: Triamtsinolonin kaltaiset steroidit vähentävät tulehduksellista vastetta rintakudoksessa, lievittäen kipua, turvotusta ja massan muodostumista. • Immuunimodulaatio: Koska GM on usein immuunivälitteinen, steroidit tukahduttavat granulooman muodostumista ohjaavan paikallisen immuunireaktion. Anti-inflammatorinen vaikutus: Triamtsinolonin kaltaiset steroidit vähentävät rintakudoksen tulehduksellista vastetta, joka on kivun, turvotuksen ja massan muodostumisen päätekijä GM: ssä • Immuunimodulaatio: Koska GM on usein immuunivälitteinen, steroidit auttavat tukahduttamalla granulooman muodostumista aiheuttavaa paikallista immuunireaktiota. |
12 viikkoa (± 1 viikko) intralesional steroidi -injektion jälkeen osallistujaa kohti
|
|
Kliinisen resoluution määrä 12 viikossa hoidon jälkeen ja leesion koon pienentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa (± 1 viikko) intralesional steroidi -injektion jälkeen osallistujaa kohti
|
Intralesionaalisten steroidi -injektioiden kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi vaurion koon vähentämisessä ja oireiden erottamisessa IgM -potilailla. Anti-inflammatorinen vaikutus: Triamtsinolonin kaltaiset steroidit vähentävät tulehduksellista vastetta rintakudoksessa, lievittäen kipua, turvotusta ja massan muodostumista. • Immuunimodulaatio: Koska GM on usein immuunivälitteinen, steroidit tukahduttavat granulooman muodostumista ohjaavan paikallisen immuunireaktion. Auta määrittämään, ylläpidetäänkö 12 viikossa havaittu terapeuttinen vaikutus vai parannetaanko edelleen 24 viikossa, mikä tarjoaa käsityksen pitkäaikaisesta tehokkuudesta ja toistumisriskistä. Auta määrittämään, ylläpidetäänkö 12 viikossa havaittu terapeuttinen vaikutus vai parannetaanko edelleen 24 viikossa, mikä tarjoaa käsityksen pitkäaikaisesta tehokkuudesta ja toistumisriskistä. Määritä, ylläpidetäänkö 12 viikossa havaittu terapeuttinen vaikutus vai parannetaanko edelleen 24 viikkoon, tarjoamalla |
12 viikkoa (± 1 viikko) intralesional steroidi -injektion jälkeen osallistujaa kohti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Skandarajah A, Marley L. Idiopathic granulomatous mastitis: a medical or surgical disease of the breast? ANZ J Surg. 2015 Dec;85(12):979-82. doi: 10.1111/ans.12929. Epub 2014 Nov 26.
- Altintoprak F, Kivilcim T, Yalkin O, Uzunoglu Y, Kahyaoglu Z, Dilek ON. Topical Steroids Are Effective in the Treatment of Idiopathic Granulomatous Mastitis. World J Surg. 2015 Nov;39(11):2718-23. doi: 10.1007/s00268-015-3147-9.
- Han BK, Choe YH, Park JM, Moon WK, Ko YH, Yang JH, Nam SJ. Granulomatous mastitis: mammographic and sonographic appearances. AJR Am J Roentgenol. 1999 Aug;173(2):317-20. doi: 10.2214/ajr.173.2.10430126.
- Toktas O, Konca C, Trabulus DC, Soyder A, Koksal H, Karanlik H, Kamali Polat A, Ozbas S, Yormaz S, Isik A, Sezgin E, Soran A. A Novel First-Line Treatment Alternative for Noncomplicated Idiopathic Granulomatous Mastitis: Combined Intralesional Steroid Injection with Topical Steroid Administration. Breast Care (Basel). 2021 Apr;16(2):181-187. doi: 10.1159/000507951. Epub 2020 Jun 30.
- Godazandeh G, Shojaee L, Alizadeh-Navaei R, Hessami A. Corticosteroids in idiopathic granulomatous mastitis: a systematic review and meta-analysis. Surg Today. 2021 Dec;51(12):1897-1905. doi: 10.1007/s00595-021-02234-4. Epub 2021 Feb 15.
- Erturk TF, Cakir O, Yaprak Bayrak B, Gunes A, Aydemir S, Utkan NZ. Local Steroid Treatment: An Effective Procedure for Idiopathic Granulomatous Mastitis, Including Complicated Cases. J Invest Surg. 2022 Apr;35(4):745-751. doi: 10.1080/08941939.2021.1933272. Epub 2021 Jun 21.
- Tekgoz E, Colak S, Cinar M, Yilmaz S. Treatment of idiopathic granulomatous mastitis and factors related with disease recurrence. Turk J Med Sci. 2020 Aug 26;50(5):1380-1386. doi: 10.3906/sag-2003-93.
- Mizrakli T, Velidedeoglu M, Yemisen M, Mete B, Kilic F, Yilmaz H, Ozturk T, Ozaras R, Aydogan F, Perek A. Corticosteroid treatment in the management of idiopathic granulomatous mastitis to avoid unnecessary surgery. Surg Today. 2015 Apr;45(4):457-65. doi: 10.1007/s00595-014-0966-5. Epub 2014 Jul 4.
- Akcan A, Oz AB, Dogan S, Akgun H, Akyuz M, Ok E, Gok M, Talih T. Idiopathic Granulomatous Mastitis: Comparison of Wide Local Excision with or without Corticosteroid Therapy. Breast Care (Basel). 2014 May;9(2):111-5. doi: 10.1159/000360926.
- Chirappapha P, Thaweepworadej P, Supsamutchai C, Biadul N, Lertsithichai P. Idiopathic granulomatous mastitis: A retrospective cohort study between 44 patients with different treatment modalities. Ann Med Surg (Lond). 2018 Nov 9;36:162-167. doi: 10.1016/j.amsu.2018.11.001. eCollection 2018 Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Steroid injection in IGM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .