Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková studie farmakokinetiky Vibegronu (MK-4618) u dospělých s jaterní insuficiencí (MK-4618-013)

3. prosince 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Dvoudílná, otevřená studie s jednou dávkou ke zkoumání farmakokinetiky MK-4618 u pacientů s jaterní insuficiencí

Tato studie bude zkoumat farmakokinetiku jedné perorální dávky vibegronu (MK-4618) podávané účastníkům se středně těžkou jaterní insuficiencí a zdravým účastníkům odpovídajícím věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti (BMI). Účastníci mohou být zapsáni s mírnou jaterní insuficiencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je plánována na dvě části. Část 1 studie bude zahrnovat účastníky se středně těžkou jaterní insuficiencí a zdravé účastníky. Pokud je provedena část 2, část 2 studie bude zahrnovat účastníky s mírnou jaterní insuficiencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pro zdravé účastníky i účastníky s jaterní insuficiencí:

  • Kontinuální nekuřáci, kteří neužívali produkty obsahující nikotin alespoň 3 měsíce před podáním studovaného léku
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤39 kg/m^2
  • Dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních bezpečnostních testů a elektrokardiogramu (EKG)
  • Ženy ve fertilním věku musí být sexuálně neaktivní po dobu 14 dnů před podáním studovaného léku a během studie nebo musí používat přijatelnou metodu antikoncepce
  • Ženy, které nemohou otěhotnět, musí podstoupit přijatelnou sterilizaci alespoň 6 měsíců před 1. dnem studie nebo musí být po menopauze s amenoreou alespoň 1 rok před 1. dnem
  • Muži bez vazektomie musí souhlasit s používáním kondomu se spermicidem nebo se zdržet pohlavního styku během studie a po dobu 3 měsíců po podání studovaného léku

Pouze pro účastníky s jaterní insuficiencí:

  • Diagnóza chronické, stabilní, jaterní insuficience
  • Pro účastníky části 1: rozsah Child-Pughovy stupnice od 7 do 9
  • Pro účastníky části 2: rozsah Child-Pughovy stupnice od 5 do 6

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Účastníci se středně těžkou jaterní nedostatečností
Účastníci se středně těžkou jaterní insuficiencí dostanou jednorázovou perorální dávku vibegronu 100 mg.
Lék: Vibegron
50 mg tableta, perorálně
Ostatní jména:
  • MK-4618
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdraví účastníci kontroly
Účastníci, kteří jsou zdraví, dostanou jednu perorální dávku vibegronu 100 mg.
Lék: Vibegron
50 mg tableta, perorálně
Ostatní jména:
  • MK-4618
EXPERIMENTÁLNÍ: Účastníci s mírnou jaterní nedostatečností
Účastníci s mírnou jaterní insuficiencí dostanou jednorázovou perorální dávku vibegronu 100 mg.
Lék: Vibegron
50 mg tableta, perorálně
Ostatní jména:
  • MK-4618

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod časovou křivkou koncentrace od 0 do nekonečna (AUC0-∞) po jedné perorální dávce Vibegronu 100 mg
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení hladin vibegronu před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodin po podání dávky.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdánlivá clearance (CL/F), vypočtená jako dávka/AUC0-∞, po jednorázové perorální dávce Vibegronu 100 mg
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení hladin vibegronu před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodin po podání dávky.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodin po dávce
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vd/F) po jednorázové perorální dávce Vibegronu 100 mg
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení hladin vibegronu před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodin po podání dávky.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) po jednorázové perorální dávce Vibegronu 100 mg
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení hladin vibegronu před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodin po podání dávky.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace léčiva (Tmax) po jednorázové perorální dávce Vibegronu 100 mg
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení hladin vibegronu před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodin po podání dávky.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodin po dávce
Zdánlivý konečný poločas (t½) po jednorázové perorální dávce Vibegronu 100 mg
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení hladin vibegronu před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodin po podání dávky.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

29. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4618-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vibegron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit