Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie Vibegronu u mužů s příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB) při farmakologické léčbě benigní hyperplazie prostaty (BPH)

29. července 2024 aktualizováno: Urovant Sciences GmbH

Otevřená rozšiřující studie fáze 3 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti Vibegronu u mužů s příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB) při farmakologické terapii benigní hyperplazie prostaty (BPH)

Tato studie posoudí dlouhodobou bezpečnost vibegronu při dávkování až 52 týdnů u mužů se symptomy hyperaktivního močového měchýře (OAB) na farmakologické léčbě benigní hyperplazie prostaty (BPH), kteří dříve dokončili léčbu ve studii URO-901-3005 (NCT03902080) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Centrum Medyczne Linden
      • Krakow, Polsko
        • Centrum Medyczne Promed
      • Oswiecim, Polsko
        • Medicome Sp. Z O.O.
      • Piaseczno, Polsko
        • NZOZ Heureka
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Private Practice
    • California
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • American Institute of Research
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research Corp
      • San Diego, California, Spojené státy, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Skyline Urology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County - Urology
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Urology Center Of Florida
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc - Urology
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48703
        • Beaumont Hospital Royal Oak - Urology Research
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Spojené státy, 56377
        • CentraCare Clinic - Adult & Pediatric Urology
    • Missouri
      • Poplar Bluff, Missouri, Spojené státy, 63901
        • Poplar Bluff Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Adult & Pediatric Urology P.C. - Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Excel Clinical Research - Internal Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Private Practice
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
        • Premier Urology Group, LLC
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • New Jersey Urology NJU
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Advances In Health, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Seattle Urology Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník dokončil účast na 24týdenním dvojitě zaslepeném léčebném období ve studii URO-901-3005 (NCT03902080) a prokázal soulad s postupy studie a harmonogramem studijní medikace podle názoru zkoušejícího.
  • Účastník je schopen dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
  • Účastník má možnost nadále dostávat stabilní dávku léčby benigní hyperplazie prostaty (BPH) buď a) alfa-blokátorem v monoterapii nebo b) alfa-blokátorem +5-ARI.
  • Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen a ochoten splnit požadavky protokolu, včetně vyplnění studijních dotazníků a Deníku močového měchýře.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník zaznamenal jakoukoli závažnou nežádoucí příhodu ve studii URO-901-3005, která byla zkoušejícím hlášena jako „možná nebo pravděpodobně související“ se studijní léčbou.
  • Účastník užívá jakékoli zakázané léky
  • Účastník má nekontrolovanou hyperglykémii (definovanou jako glykémie nalačno > 150 miligramů na decilitr [mg/dl] nebo 8,33 milimolů na litr [mmol/l] a/nebo glykémii bez lačnění > 200 mg/dl nebo 11,1 mmol/l) na základě na nejnovějších dostupných laboratorních výsledcích ve studii URO-901-3005 nebo nekontrolované podle názoru zkoušejícího.
  • Účastník má nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥180 milimetrů rtuti [mmHg] a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) nebo má klidovou srdeční frekvenci (podle pulzu) >100 tepů za minutu.
  • Účastník má systolický krevní tlak ≥160 mmHg, ale <180 mmHg, pokud to výzkumník nepovažuje za bezpečné pokračovat v této studii a je schopen dokončit studii podle protokolu.
  • Účastník má aktuální důkazy o jakémkoli klinicky významném stavu, terapii, laboratorní abnormalitě nebo jiných okolnostech, které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást výsledky studie, narušit schopnost účastníka dodržovat postupy studie nebo se účastnit studie není v nejlepším zájmu účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vibegron
Účastníci dostanou 75 miligramů (mg) vibegronu perorálně jednou denně (QD).
Lék: Vibegron
ústní podání
Ostatní jména:
  • RVT-901
  • MK-4618
  • KRP-114V
  • URO-901

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou a nežádoucí příhodou naléhavou při léčbě (>5 %)
Časové okno: Až do 52. týdne
Nežádoucí účinky byly u účastníků shromážděny od doby, kdy každý účastník poskytl informovaný souhlas v rodičovské studii prostřednictvím následné návštěvy (přibližně 5 dnů po poslední dávce studovaného léku) v této prodloužené studii (URO-901-3006 [NCT03902080]). U skupiny s 28týdenním Vibegronem byly AE zaznamenané před zahájením léčby vibegronem (tj. při podávání placeba v rodičovské studii) hlášeny jako AE v rodičovské studii. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou spojenou s játry zranění a zhoršená funkce jater nebo jakékoli jiné situace podle lékařského nebo vědeckého úsudku. TEAE byla definována jako nežádoucí příhoda, která se vyskytla při nebo po první dávce studovaného léčiva a ne více než 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Bylo hlášeno TEAE > 5 %.
Až do 52. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v hematologických parametrech
Časové okno: Až do 52. týdne
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů - hematokrit, hemoglobin, počet krevních destiček, bílé krvinky (WBC [celkové a diferenciální]) a červené krvinky (RBC).
Až do 52. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v parametrech chemie
Časové okno: Až do 52. týdne
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu chemických parametrů - albumin, alkalická fosfatáza (ALP), alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), hydrogenuhličitan, vápník, chlorid, kreatinin, glukóza (na lačno nebo mimo lačno), draslík, sodík, celkový bilirubin, přímý bilirubin, dusík močoviny v krvi (BUN) a celkový cholesterol.
Až do 52. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami parametrů moči
Časové okno: Až do 52. týdne
Vzorky moči byly odebrány pro analýzu parametrů moči – krev, glukóza, bílkoviny, specifická hmotnost, mikroskopické vyšetření (erytrocyty, bílé krvinky, epiteliální buňky a bakterie), potenciál vodíku (pH) a barva
Až do 52. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v parametru koagulace
Časové okno: Až do 52. týdne
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu koagulačních parametrů – mezinárodního normalizovaného poměru (INR), protrombinového času (PT) a aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT).
Až do 52. týdne
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) a systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Měření krevního tlaku bylo provedeno s účastníkem v sedě. Výchozí stav je definován jako poslední zaznamenaná hodnota v den randomizace nebo před datem randomizace v rodičovské studii URO-901-3005. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako maximální hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Základní linie; 52. týden
Změna srdeční frekvence od základní hodnoty
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Srdeční frekvence byla měřena u účastníka v sedě. Výchozí stav je definován jako poslední zaznamenaná hodnota v den randomizace nebo před datem randomizace v rodičovské studii URO-901-3005. CFB byla vypočtena jako maximální post-základní hodnota mínus základní hodnota.
Základní linie; 52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu epizod mikce za den od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Močení je definováno jako „Vyčůraný na záchod“, jak je uvedeno v Deníku močového měchýře. Epizody močení představují počet případů, kdy účastníci močili na záchod, jak je uvedeno v deníku močového měchýře, a to buď označením otázky „močili do záchodu“ jako ano, nebo zaznamenáním vyprázdnění nenulového objemu. Průměrný počet epizod močení/den byl vypočítán pomocí záznamů v rámci návštěvy s analýzou deníku děleno dny v deníku, které se nevyskytovaly (dny v deníku s alespoň jednou hlášenou prázdnotou). „Den v deníku“ je definován jako doba mezi dnem, kdy účastníci vstávají, (tj. časem, kdy účastník vstával včera, do dne, kdy účastník vstával dnes, přibližně 24 hodin) . Poslední zaznamenaná hodnota v den nebo před datem randomizace v rodičovské studii URO-901-3005 je definována jako výchozí. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Základní linie; 52. týden
Změna průměrného počtu naléhavých epizod za den oproti výchozímu stavu v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Počet naléhavých epizod byl definován jako počet případů, kdy účastník zkontroloval, že má potřebu okamžitě močit, jak je uvedeno v deníku močového měchýře. Průměrný počet denních naléhavých epizod při každé studijní návštěvě byl vypočítán jako celkový počet naléhavých epizod s použitím záznamů v oknech analýzy deníku děleno dny, které nebyly v deníku vynechány. Poslední zaznamenaná hodnota v den nebo před datem randomizace v rodičovské studii URO-901-3005 je definována jako výchozí. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Základní linie; 52. týden
Změna od výchozího stavu v 52. týdnu v průměrném počtu epizod nokturie za noc
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Epizoda nykturie je definována jako probuzení za účelem močení během hlavního spánku, jak je uvedeno v deníku močového měchýře. Průměrný počet epizod nykturie při každé studijní návštěvě byl vypočítán jako celkový počet epizod nykturie zaznamenaný v oknech analýzy deníku dělený dny v deníku, které nebyly vynechány. Poslední zaznamenaná hodnota v den nebo před datem randomizace v rodičovské studii URO-901-3005 je definována jako výchozí. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Základní linie; 52. týden
Změna průměrného počtu epizod urgentní močové inkontinence (UUI) za den u účastníků s inkontinencí od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Počet epizod UUI byl definován jako počet, kolikrát účastník zkontroloval, že hlavním důvodem úniku je „nutkání“. Průměrné epizody UUI za den při každé studijní návštěvě byly vypočteny jako celkový počet epizod UUI v oknech návštěvy s analýzou deníku vydělený počtem dnů, které se v deníku nevynechaly. UUI bylo analyzováno pro účastníky s uživatelským rozhraním na základní úrovni. Poslední zaznamenaná hodnota v den nebo před datem randomizace v rodičovské studii URO-901-3005 je definována jako výchozí. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Základní linie; 52. týden
Změna od výchozího stavu v 52. týdnu v průměru mezinárodního skóre prostatických symptomů (IPSS) skladovacího skóre (1-týdenní stažení)
Časové okno: Základní linie; 52. týden
International Prostate Symptom Score (IPSS) je hodnotící stupnice závažnosti symptomů dolních močových cest (LUTS). IPSS je založen na 7 otázkách týkajících se močových symptomů a 1 otázce týkající se kvality života. Každá otázka týkající se močových příznaků umožňuje účastníkovi vybrat si 1 ze 6 odpovědí indikujících rostoucí závažnost příznaku. Odpovědi jsou přiřazeny body od 0 do 5. Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 35 (asymptomatické až velmi symptomatické). Vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů. Poslední zaznamenaná hodnota v den nebo před datem randomizace v rodičovské studii URO-901-3005 je definována jako výchozí. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Základní linie; 52. týden
Změna průměrného objemu vyprázdněného za močení od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Celkový vymočený objem byl vypočítán za použití všech odebraných objemů moči bez ohledu na to, zda účastník zaškrtl "Urined in Toilet" nebo ne. Průměrný objem vymočený na močení při každé studijní návštěvě byl vypočten jako celkový zaznamenaný vymočený objem dělený počtem močí se zaznamenaným objemem. Poslední zaznamenaná hodnota v den nebo před datem randomizace v rodičovské studii URO-901-3005 je definována jako výchozí. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Základní linie; 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Urovant Sciences GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Urovant Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URO-901-3006
  • 2018-003136-72 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Urovant se zavázala sdílet data na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti o údaje budou přezkoumány a schváleny na základě vědecké hodnoty. Veškeré poskytnuté údaje budou anonymizovány v souladu s platnými zákony a předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny do 24 měsíců po dokončení studie a budou dostupné po dobu vhodnou pro schválený návrh.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinických studií lze požádat e-mailem na adresu medinfo@urovant.com a budou poskytnuty po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu společností Urovant a po provedení dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vibegron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit