Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie Vibegronu u mužů s příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB) při farmakologické léčbě benigní hyperplazie prostaty (BPH)

28. února 2024 aktualizováno: Urovant Sciences GmbH

Otevřená rozšiřující studie fáze 3 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti Vibegronu u mužů s příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB) při farmakologické terapii benigní hyperplazie prostaty (BPH)

Tato studie posoudí dlouhodobou bezpečnost vibegronu při dávkování až 52 týdnů u mužů se symptomy hyperaktivního močového měchýře (OAB) na farmakologické léčbě benigní hyperplazie prostaty (BPH), kteří dříve dokončili léčbu ve studii URO-901-3005 (NCT03902080) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Centrum Medyczne Linden
      • Krakow, Polsko
        • Centrum Medyczne Promed
      • Oswiecim, Polsko
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Piaseczno, Polsko
        • NZOZ Heureka
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Private Practice
    • California
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • American Institute of Research
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research Corp
      • San Diego, California, Spojené státy, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Skyline Urology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County - Urology
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Urology Center Of Florida
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Delricht Research
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc - Urology
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48703
        • Beaumont Hospital Royal Oak - Urology Research
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Spojené státy, 56377
        • CentraCare Clinic - Adult & Pediatric Urology
    • Missouri
      • Poplar Bluff, Missouri, Spojené státy, 63901
        • Poplar Bluff Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Adult & Pediatric Urology P.C. - Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Excel Clinical Research - Internal Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Private Practice
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
        • Premier Urology Group, LLC
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • New Jersey Urology NJU
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Advances in Health, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Seattle Urology Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník dokončil účast na 24týdenním dvojitě zaslepeném léčebném období ve studii URO-901-3005 (NCT03902080) a prokázal soulad s postupy studie a harmonogramem studijní medikace podle názoru zkoušejícího.
  • Účastník je schopen dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
  • Účastník má možnost nadále dostávat stabilní dávku léčby benigní hyperplazie prostaty (BPH) buď a) alfa-blokátorem v monoterapii nebo b) alfa-blokátorem +5-ARI.
  • Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen a ochoten splnit požadavky protokolu, včetně vyplnění studijních dotazníků a Deníku močového měchýře.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník zaznamenal jakoukoli závažnou nežádoucí příhodu ve studii URO-901-3005, která byla zkoušejícím hlášena jako „možná nebo pravděpodobně související“ se studijní léčbou.
  • Účastník užívá jakékoli zakázané léky
  • Účastník má nekontrolovanou hyperglykémii (definovanou jako glykémie nalačno > 150 miligramů na decilitr [mg/dl] nebo 8,33 milimolů na litr [mmol/l] a/nebo glykémii bez lačnění > 200 mg/dl nebo 11,1 mmol/l) na základě na nejnovějších dostupných laboratorních výsledcích ve studii URO-901-3005 nebo nekontrolované podle názoru zkoušejícího.
  • Účastník má nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥180 milimetrů rtuti [mmHg] a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) nebo má klidovou srdeční frekvenci (podle pulzu) >100 tepů za minutu.
  • Účastník má systolický krevní tlak ≥160 mmHg, ale <180 mmHg, pokud to výzkumník nepovažuje za bezpečné pokračovat v této studii a je schopen dokončit studii podle protokolu.
  • Účastník má aktuální důkazy o jakémkoli klinicky významném stavu, terapii, laboratorní abnormalitě nebo jiných okolnostech, které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást výsledky studie, narušit schopnost účastníka dodržovat postupy studie nebo se účastnit studie není v nejlepším zájmu účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vibegron
Účastníci dostanou 75 miligramů (mg) vibegronu perorálně jednou denně (QD).
Lék: Vibegron
ústní podání
Ostatní jména:
  • RVT-901
  • MK-4618
  • KRP-114V
  • URO-901

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli Nežádoucí událostí
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 21 dnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 52 týdnů)
Od podpisu informovaného souhlasu do 21 dnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 52 týdnů)
Počet účastníků s jakoukoli klinicky významnou klinickou laboratorní hodnotou
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 21 dnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 52 týdnů)
Od podpisu informovaného souhlasu do 21 dnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 52 týdnů)
Počet účastníků s jakýmkoli klinicky významným vyšetřením vitálních funkcí
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 21 dnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 52 týdnů)
Od podpisu informovaného souhlasu do 21 dnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 52 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného počtu epizod mikce za den oproti výchozímu stavu v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Základní linie; 52. týden
Změna průměrného počtu naléhavých epizod za den oproti výchozímu stavu v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Základní linie; 52. týden
Změna průměrného počtu epizod nykturie za noc od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Základní linie; 52. týden
Změna průměrného počtu epizod urgentní močové inkontinence za den u účastníků s inkontinencí ve studii URO-901-3005 oproti výchozímu stavu v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Základní linie; 52. týden
Změna od výchozího stavu v 52. týdnu v průměru mezinárodního skóre prostatických příznaků (IPSS) skladovacího skóre (1-týdenní stažení)
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Základní linie; 52. týden
Změna průměrného objemu vyprazdňovaného za močení od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Základní linie; 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Urovant Sciences GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Urovant Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URO-901-3006
  • 2018-003136-72 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Urovant se zavázala sdílet data na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti o údaje budou přezkoumány a schváleny na základě vědecké hodnoty. Veškeré poskytnuté údaje budou anonymizovány v souladu s platnými zákony a předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny do 24 měsíců po dokončení studie a budou dostupné po dobu vhodnou pro schválený návrh.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinických studií lze požádat e-mailem na adresu medinfo@urovant.com a budou poskytnuty po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu společností Urovant a po provedení dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vibegron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit