Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Composur: Studie k pochopení výkonu Vibegronu u účastníků s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB)

20. prosince 2024 aktualizováno: Urovant Sciences GmbH

Composur, na pacienty zaměřená, fáze IV, otevřená, prospektivní studie USA v reálném světě k hodnocení Vibegronu ohledně spokojenosti pacientů s léčbou, kvality života a využití zdrojů zdravotní péče u hyperaktivního močového měchýře

Tato studie bude hodnotit spokojenost s léčbou, přerušení, důvody přerušení, kvalitu života, využití zdrojů zdravotní péče a bezpečnost s Vibegronem při léčbě OAB v kontextu skutečné klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

403

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209-5603
        • Urology Centers Of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85051
        • 43rd Medical Associates
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Urology Associates, PA
    • California
      • Berkley, California, Spojené státy, 94705
        • Golden Gate Urology
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
        • Urology Associates of Norwalk
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016-1815
        • Urological Research Network
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville Facility Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa Urology Partners LLP
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Clinical Research of Central Florida - Winter Haven
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Spojené státy, 30120
        • Georgia Urology
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153-3328
        • Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Spojené státy, 56377
        • Adult & Pediatric Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • SVG Clinical
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • New Jersey Urology Cancer Treatment Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Circuit Clinical
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • AccuMed Research Associates, Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice, PLLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • NYU Grossman School of Medicine
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • AMP Urology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Atrium Health Infectious Diseases Kenilworth
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Hamlet, North Carolina, Spojené státy, 28345
        • FirstHealth Urogynecology
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Ardmore Family Practice, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Obstetrics and Gynecology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45211-6301
        • TriHealth
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Obstetrics & Gynecology
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Spojené státy, 19406
        • Center for Urogynecology and Pelvic Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19014
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Southern Urogynecology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
        • Urology Partners
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Urology Clinics of North Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • North Austin Urology
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Advanced Research Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9186
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude rekrutovat z prostředí primární péče, jako je rodinná praxe, urogynekologie a urologie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hyperaktivního močového měchýře (OAB) s urgentní inkontinencí moči nebo bez ní
  • Příznaky OAB po dobu nejméně 3 měsíců před základní návštěvou
  • Ochota a schopnost vyplňovat elektronické dotazníky o výsledcích hlášených pacienty měsíčně po dobu minimálně 1 roku
  • Předchozí expozice mirabegronu v monoterapii a/nebo mirabegronu plus solifenacinu a/nebo předchozí expozice anticholinergikům před zahájením léčby vibegronem

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace použití vibegronu podle štítku Spojených států
  • Historie léčby OAB botulotoxinem A; sakrální neuromodulace; perkutánní stimulace tibiálního nervu; radiační terapie zevním paprskem; močové stenty během posledních 6 měsíců; operace pánve nebo dolních močových cest během posledních 6 měsíců; a uretrální katetrizace během posledních 3 měsíců před základní návštěvou
  • Anamnéza smíšené inkontinence, kde je převládající formou stresová inkontinence (jak určil zkoušející)
  • Účastníci s rizikem retence moči (jak určí zkoušející)
  • Neurologické stavy spojené se symptomy OAB, např. roztroušená skleróza
  • těhotná nebo kojící nebo to plánuje během studie
  • Použití vibegronu před základní návštěvou buď na předpis, nebo v předchozí klinické studii vibegronu, kde byl účastník na vibegronu
  • Každý, kdo podle uvážení zkoušejícího není z jakéhokoli důvodu vhodný pro léčbu beta 3 agonistou pro OAB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A Vibegron
Účastníci s předchozí zkušeností s anticholinergní terapií dostanou vibegron podle štítku Spojených států (U.S.).
Lék: Vibegron
Podán Vibegron.
Ostatní jména:
  • GEMTESA
Kohorta B Vibegron
Účastníci s předchozí zkušeností s monoterapií mirabegronem nebo mirabegronem plus solifenacinem nebo kombinovanou terapií dostanou vibegron podle označení v USA.
Lék: Vibegron
Podán Vibegron.
Ostatní jména:
  • GEMTESA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre domény spokojenosti hodnocené dotazníkem spokojenosti s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB-SAT-q)
Časové okno: 3. měsíc
OAB-SAT-q je 11-položkový dotazník určený k posouzení spokojenosti účastníků s léčbou hyperaktivního močového měchýře v klinickém prostředí. Zahrnuje 3 dílčí škály (spokojenost, vedlejší účinky, podpora) a 2 jednopoložková hodnocení (pohodlí, preference) se 4týdenní lhůtou na stažení. OAB-SAT-q je skórován podle domén v rozmezí 0-100. Skóre pro položku Convenience se pohybuje od 0 do 100. Položka Preference se počítá v procentech. Vyšší skóre značí vyšší úroveň spokojenosti, podpory a pohodlí s léčbou.
3. měsíc
Střední skóre domény spokojenosti podle hodnocení OAB-SAT-q
Časové okno: 6. měsíc
OAB-SAT-q je 11-položkový dotazník určený k posouzení spokojenosti účastníků s léčbou hyperaktivního močového měchýře v klinickém prostředí. Zahrnuje 3 dílčí škály (spokojenost, vedlejší účinky, podpora) a 2 jednopoložková hodnocení (pohodlí, preference) se 4týdenní lhůtou na stažení. OAB-SAT-q je skórován podle domén v rozmezí 0-100. Skóre pro položku Convenience se pohybuje od 0 do 100. Položka Preference se počítá v procentech. Vyšší skóre značí vyšší úroveň spokojenosti, podpory a pohodlí s léčbou.
6. měsíc
Střední skóre domény spokojenosti podle hodnocení OAB-SAT-q
Časové okno: 12. měsíc
OAB-SAT-q je 11-položkový dotazník určený k posouzení spokojenosti účastníků s léčbou hyperaktivního močového měchýře v klinickém prostředí. Zahrnuje 3 dílčí škály (spokojenost, vedlejší účinky, podpora) a 2 jednopoložková hodnocení (pohodlí, preference) se 4týdenní lhůtou na stažení. OAB-SAT-q je skórován podle domén v rozmezí 0-100. Skóre pro položku Convenience se pohybuje od 0 do 100. Položka Preference se počítá v procentech. Vyšší skóre značí vyšší úroveň spokojenosti, podpory a pohodlí s léčbou.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné skóre v doménách vedlejších účinků, podpory, pohodlí a preferencí podle hodnocení OAB-SAT-q
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Do 12. měsíce
Do 12. měsíce
Průměrná doba trvání léčby Vibegronem
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
Počet účastníků přerušujících léčbu Vibegronem z uvedených důvodů
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu Vibegronem z uvedených důvodů
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
Procento kladně odpovědných osob na otázky spokojenosti s individuální léčbou 1-3 a 11 podle hodnocení OAB-SAT-q
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Urovant Sciences GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Urovant Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URO-901-4001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Urovant se zavázala sdílet data na úrovni účastníků a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti o údaje budou přezkoumány a schváleny na základě vědecké hodnoty. Veškeré poskytnuté údaje budou anonymizovány v souladu s platnými zákony a předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny do 24 měsíců po dokončení studie a budou dostupné po dobu vhodnou pro schválený návrh.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinických studií lze požádat e-mailem na adresu medinfo@urovant.com a budou poskytnuty po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu společností Urovant a po provedení dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vibegron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit