Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Vibegronu podávaného perorálně po dobu 12 týdnů ženám se syndromem dráždivého tračníku

29. července 2021 aktualizováno: Urovant Sciences GmbH

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Vibegronu podávaného perorálně po dobu 12 týdnů ženám se syndromem dráždivého tračníku

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost vibegronu, agonisty beta-3 adrenergního receptoru (β3-AR), při léčbě bolesti spojené se syndromem dráždivého tračníku (IBS) v důsledku IBS s převládajícím průjmem (IBS-D) nebo smíšeným epizody průjmu a zácpy (IBS-M).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc.-Simon Williamson Clinic
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Clinical Research Associates
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36693
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • HOPE Research Institute
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Central Phoenix Medical Clinic LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • GW Research Inc - ClinEdge-PPDS
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System - NAVREF
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Division of Gastroenterology
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Sugar Hill, Georgia, Spojené státy, 30518
        • RNA America, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46268
        • Investigators Research Group, Llc
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70471
        • Mandeville Private Physician Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Rita B. Chuang, MD, LLC
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Advanced Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atrium Healthcare Center for Digestive Health
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • East Carolina Gastroenterology
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Clinical Research Solutions PC
    • Texas
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc.-Plano
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
      • South Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Advanced Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza syndromu dráždivého tračníku (IBS) s převážně průjmem (IBS-D) nebo IBS se smíšenými epizodami průjmu a zácpy (IBS-M) podle kritérií Rome IV
  • Absolvoval kolonoskopii podle kritérií Americké gastroenterologické asociace bez klinicky významných nálezů za posledních 5 let
  • Podle názoru zkoušejícího nemá žádné klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření nebo klinických laboratorních testech, které by mohly narušit účast ve studii nebo zmást hodnocení studie. Protilátka proti tkáňové transglutamináze (IgA) v séru musí být negativní. Testování fekálního kalprotektinu je volitelné a mělo by být zváženo pouze v případě, že existuje silné podezření, že účastník má zánětlivé onemocnění střev (IBD) (např. rodinná anamnéza u příbuzného 1. stupně, jiné genetické faktory atd.) nebo jiné organické onemocnění, podle na klinický úsudek zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza IBS-C nebo IBS-U podle kritérií Říma IV
  • Chronická idiopatická zácpa nebo funkční zácpa v anamnéze
  • Strukturální abnormalita gastrointestinálního traktu nebo onemocnění (např. známý bakteriální přerůstání tenkého střeva) nebo stav, který může ovlivnit gastrointestinální motilitu
  • Anamnéza poruchy gastrointestinální motility jiné než IBS (např. gastroparéza, střevní pseudoobstrukce, achalázie, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, poranění míchy)
  • Předchozí gastrointestinální malignita, zánětlivé onemocnění střev, celiakie
  • Plánovaná gastrointestinální nebo břišní operace během následujících 6 měsíců
  • Současná gastroezofageální refluxní choroba nebo funkční dyspepsie se symptomy převažujícími nad symptomy IBS
  • Příznaky nebo diagnóza jiného zdravotního stavu než IBS, které mohou přispívat k bolesti břicha (např. intersticiální cystitida; fibromyalgie, která je v současné době léčena pregabalinem nebo gabapentinem; a endometrióza s nekontrolovanou bolestí břicha)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vibegron 75 mg
Účastníci budou dostávat vibegron 75 miligramů (mg) perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Vibegron
ústní podání
Ostatní jména:
  • RVT-901
  • MK-4618
  • KRP-114V
  • URO-901
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat odpovídající placebo perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků syndromu dráždivého tračníku (IBS) s převážně průjmem (IBS-D), kteří byli týdenní respondenti s intenzitou bolesti břicha (API) v týdnu 12
Časové okno: Základní linie; 12. týden
API Weekly Responder byl definován jako účastník, který zaznamenal snížení týdenního průměru skóre „nejhorší bolesti břicha za posledních 24 hodin“ alespoň o 30 % ve srovnání s týdenním průměrem výchozí hodnoty. Účastník byl považován za respondenta během 1. až 12. týdne, pokud splňoval kritéria alespoň po 50 % hodnocených týdnů (tj. ≥ 6 týdnů).
Základní linie; 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondentů Global Improvement Scale (GIS) ve 12. týdnu pro všechny účastníky IBS, včetně účastníků IBS-D a IBS-M
Časové okno: 12. týden
Hodnocení globálního zlepšení žádá účastníky, aby zhodnotili svůj aktuální stav IBS položením následující otázky: Jak byste celkově ohodnotili své příznaky nebo symptomy IBS za posledních 7 dní?: (1) významně se ulevilo; (2) středně uvolněná; (3) mírně uvolněná; (4) beze změny; (5) mírně horší; (6) středně horší; (7) výrazně horší. Respondent byl definován jako účastník, který odpověděl, že jejich symptomy byly buď středně nebo významně zmírněny. Účastník s chybějící GIS odpovědí byl považován za nereagujícího.
12. týden
Počet účastníků IBS-D, kteří byli týdenními respondenty API s ≥ 40% zlepšením za 12 týdnů
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
API Weekly Responder byl definován jako účastník, který zaznamenal snížení týdenního průměru skóre „nejhorší bolesti břicha za posledních 24 hodin“ alespoň o 40 % ve srovnání s týdenním průměrem výchozí hodnoty. Účastník byl považován za respondenta během 1. až 12. týdne, pokud splňoval kritéria alespoň po 50 % hodnocených týdnů (tj. ≥ 6 týdnů).
Základní linie; 12 týdnů
Počet účastníků IBS-D, kteří byli týdenními respondenty API s ≥ 50% zlepšením za 12 týdnů
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
API Weekly Responder byl definován jako účastník, který zaznamenal snížení týdenního průměru skóre „nejhorší bolesti břicha za posledních 24 hodin“ alespoň o 50 % ve srovnání s týdenním průměrem výchozího stavu. Účastník byl považován za respondenta během 1. až 12. týdne, pokud splňoval kritéria alespoň po 50 % hodnocených týdnů (tj. ≥ 6 týdnů).
Základní linie; 12 týdnů
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE)
Časové okno: od doby, kdy účastník poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii při screeningové návštěvě, do dokončení bezpečnostní následné výzvy (do dne 113 nebo předčasného stažení plus 28 dní)
TEAE jsou definovány jako příhody, které začaly nebo se jejich závažnost zhoršila po první dávce dvojitě zaslepené studijní léčby do 14 dnů po poslední dávce studijní léčby.
od doby, kdy účastník poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii při screeningové návštěvě, do dokončení bezpečnostní následné výzvy (do dne 113 nebo předčasného stažení plus 28 dní)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v klinických laboratorních hodnotách v týdnu 12
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Zkoušející určil, zda byla změna klinicky významná.
Základní linie; 12. týden
Počet účastníků s klinicky relevantními změnami hodnot vitálních funkcí oproti výchozímu stavu v týdnu 12
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Klinická relevance byla stanovena zkoušejícím.
Základní linie; 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Urovant Sciences GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URO-901-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Vibegron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit