Prevence lymfedému pomocí okamžité zkoušky lymfatické rekonstrukce (Lily).
17. února 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Prevence lymfedému prostřednictvím studie s okamžitou lymfatickou rekonstrukcí (Lily)
Zjistit, zda rekonstrukce lymfatického systému v době axilární lymfadenektomie může snížit riziko vzniku lymfedému.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Primární cíle
- Chcete -li stanovit rychlost svobody od lymfedému (FFL) po 2 letech po operaci u účastníků s diagnózou IBC podstupující ILR v době ALND.
Sekundární cíle
- Odhadněte podíl účastníků, kteří mají lymfedém, který přetrvává 2 roky po operacích ILR.
- Stanovte základní lymfatickou cévu anatomické nebo funkční charakteristiky spojené se zvýšeným rizikem lymfedému po ILR.
- Vyhodnoťte změny v systémových zánětlivých mediátorech a systémových funkcích imunitních buněk spojených s vývojem lymfedému.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Hull, MHA, BA, BSN, RN, CCRP
- Telefonní číslo: 713-794-1247
- E-mail: sehull@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Schaverien, MD
-
Kontakt:
- Sara Hull, MHA, BA, BSN, RN, CCRP
- Telefonní číslo: 713-794-1247
- E-mail: sehull@mdanderson.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
MD Anderson Cancer Center
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci diagnostikovali IBC.
- Účastníci, kteří byli naplánováni na ILR/PLVB jejich léčebným lékařem/chirurgem v době jejich axilární lymfadenektomie pro rakovinu prsu
- Účastníci ochotní a schopni splnit požadavky na studijní protokol a všechny požadavky na návštěvu související s studiemi.
- Ženské subjekty nejméně 18 let a schopné poskytnout souhlas s účastí.
- Ženy s plodným potenciálem musí mít negativní test těhotenství moči do 36 hodin před studiem léčiva a souhlasit s použitím lékařsky přijímané metody antikoncepce po dobu jednoho měsíce po studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, o nichž je známo, že jsou těhotná nebo kojení.
- Pacienti se známým nebo podezřením na hypersenzitivitu jódu nebo ICG.
- Pacienti nemohou zůstat stacionární po dobu jedné hodiny.
- Aktivní celulitida.
- Subjekty s předoperační klinickou diagnózou lymfedému.
- Subjekty podstupující bilaterální alnd.
- Subjekty vyžadující okamžitou rekonstrukci hrudní stěny s pedical nebo mikrovaskulární chlopní, nebo ty, které dostaly předoperační radiační terapii.
- Pacienti s BMI> 45 kg/m2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pooperační hodnocení
Účastníci, kteří souhlasí s účastí na této studii, bude načasování návštěvy kliniky přesně stejná, jak by bylo běžně naplánováno: před operací, poté 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
Každá návštěva studie by měla trvat asi 2-3 hodiny.
|
Dáno postupem
Dáno postupem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Svoboda od lymfedému (FFL)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Schaverien, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0255
- NCI-2024-05054 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .