Lymfødemforebyggelse gennem øjeblikkelig lymfatisk rekonstruktion (LILY) -forsøg.
17. februar 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Forebyggelse af lymfødem gennem øjeblikkelig lymfekonstruktion (Lily) -forsøg (Lily)
At lære, om rekonstruktion af lymfesystemet på tidspunktet for axillær lymfadenektomi kan reducere risikoen for at udvikle lymfødem.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål
- At bestemme friheden fra lymfødem (FFL) sats efter 2 år postoperativt hos deltagere med en diagnose af IBC, der gennemgår ILR på tidspunktet for Alnd.
Sekundære mål
- Estimerer andelen af deltagere, der har lymfødem, der vedvarer 2 år efter ILR -operationer.
- Bestem baseline lymfatisk karanatomiske eller funktionelle egenskaber forbundet med øget risiko for lymfødem efter ILR.
- Evaluer ændringer i systemiske inflammatoriske mediatorer og systemisk immuncellefunktion tilknyttet lymfødemudvikling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sara Hull, MHA, BA, BSN, RN, CCRP
- Telefonnummer: 713-794-1247
- E-mail: sehull@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Mark Schaverien, MD
-
Kontakt:
- Sara Hull, MHA, BA, BSN, RN, CCRP
- Telefonnummer: 713-794-1247
- E-mail: sehull@mdanderson.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Studiebefolkning
MD Anderson Cancer Center
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagere, der er diagnosticeret med IBC.
- Deltagere, der er planlagt til ILR/PLVB af deres behandlende læge/kirurg på tidspunktet for deres aksillære lymfadenektomi til brystkræft
- Deltagerne villige og i stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokollen og alle krav til undersøgelsesrelaterede besøg.
- Kvindelige emner mindst 18 år gamle og i stand til at give samtykke til at deltage.
- Kvinder af fødedygtige potentiale skal have en negativ urin graviditetstest inden for 36 timer før undersøgelsen af lægemiddeladministration og accepterer at bruge en medicinsk accepteret metode til prævention i en periode på en måned efter undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der vides at være gravide eller amme.
- Patienter med kendt eller mistænkt jod- eller ICG -overfølsomhed.
- Patienter, der ikke er i stand til at forblive stationære i en time.
- Aktiv cellulitis.
- Personer med en præoperativ klinisk lymfødemdiagnose.
- Emner, der gennemgår bilateral alnd.
- Personer, der kræver øjeblikkelig genopbygning af brystvæggen med en pedicled eller mikrovaskulær klap, eller dem, der har modtaget præoperativ strålebehandling.
- Patienter med BMI> 45 kg/m2.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Postoperative evalueringer
Deltagere, der er enige om at deltage i denne undersøgelse, vil klinikbesøgstimingen være nøjagtigt på samme tid, som normalt ville være planlagt: inden operationen, derefter 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen.
Hvert undersøgelsesbesøg skal tage cirka 2-3 timer.
|
Givet efter procedure
Givet efter procedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frihed fra lymfødem (FFL)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Schaverien, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2025
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0255
- NCI-2024-05054 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .