Vorbeugung von Lymphödemen durch sofortige Lymphrekonstruktion (Lily) Versuch.
17. Februar 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Vorbeugung von Lymphödemen durch sofortige Lymphrekonstruktion (Lily) Studie
Um zu erfahren, ob die Rekonstruktion des Lymphsystems zum Zeitpunkt der axillären Lymphadenektomie das Risiko einer Lymphödeme verringern kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele
- Die Freiheit der Lymphödem (FFL) -Rate 2 Jahre postoperativ bei Teilnehmern mit einer IBC -Diagnose von IBC zum Zeitpunkt der ALND.
Sekundäre Ziele
- Schätzen Sie den Anteil der Teilnehmer, die ein Lymphödem haben, das 2 Jahre nach ILR -Operationen anhält.
- Bestimmen Sie die anatomischen oder funktionellen Merkmale der Basislymphgefäße im Zusammenhang mit einem erhöhten Lymphödem -Risiko nach ILR.
- Bewerten Sie Veränderungen der systemischen Entzündungsmediatoren und der systemischen Immunzellenfunktion, die der Entwicklung von Lymphödemen verbunden sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sara Hull, MHA, BA, BSN, RN, CCRP
- Telefonnummer: 713-794-1247
- E-Mail: sehull@mdanderson.org
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- MD Anderson Cancer Center
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Hauptermittler:
- Mark Schaverien, MD
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Kontakt:
- Sara Hull, MHA, BA, BSN, RN, CCRP
- Telefonnummer: 713-794-1247
- E-Mail: sehull@mdanderson.org
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienpopulation
MD Anderson Cancer Center
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer diagnostiziert IBC.
- Teilnehmer, die für ILR/PLVB von ihrem behandelnden Arzt/Chirurgen zum Zeitpunkt ihrer axillären Lymphadenektomie gegen Brustkrebs geplant wurden
- Die Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, die Anforderungen des Studienprotokolls und alle Studienbesuchsanforderungen zu erfüllen.
- Weibliche Probanden mindestens 18 Jahre alt und in der Lage, die Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen.
- Weibchen des Kinderpotentials müssen innerhalb von 36 Stunden vor der Verabreichung von Studienmedikamenten einen negativen Urinschwangerschaftstest durchführen und sich für einen Zeitraum von einem Monat nach der Studie einsetzt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie schwanger oder stillen sind.
- Patienten mit bekanntem oder vermutetem Jod oder ICG -Überempfindlichkeit.
- Patienten können keine Stunde stationär bleiben.
- Aktive Cellulitis.
- Probanden mit einer präoperativen klinischen Lymphödem -Diagnose.
- Probanden, die sich einer bilateralen Alnd unterziehen.
- Probanden, die eine sofortige Brustwandrekonstruktion mit einem gestickten oder mikrovaskulären Lappen benötigen, oder solche, die eine präoperative Strahlentherapie erhalten haben.
- Patienten mit BMI> 45 kg/m2.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Postoperative Bewertungen
Teilnehmer, die sich bereit erklären, an dieser Studie teilzunehmen, ist genau die gleiche Zeit wie geplant: vor der Operation, dann 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation.
Jeder Studienbesuch sollte etwa 2-3 Stunden dauern.
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Durch Verfahren gegeben
Durch Verfahren gegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Freiheit vom Lymphödem (FFL)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Schaverien, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0255
- NCI-2024-05054 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Registry)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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