Forebygging av lymfeem gjennom øyeblikkelig lymfekonstruksjon (LILY) studie.
17. februar 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Forebygging av lymfeem gjennom øyeblikkelig lymfekonstruksjon (LILY) studie
For å lære om rekonstruksjon av lymfesystemet på tidspunktet for aksillær lymfadenektomi kan redusere risikoen for å utvikle lymfødem.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål
- For å bestemme friheten fra lymfødem (FFL) ved 2 år postoperativt hos deltakere med en diagnose av IBC som gjennomgår ILR på ALND -tiden.
Sekundære mål
- Anslå andelen deltakere som har lymfødem som vedvarer 2 år etter ILR -operasjoner.
- Bestem baseline lymfekar anatomiske eller funksjonelle egenskaper assosiert med økt risiko for lymfødem etter ILR.
- Evaluer endringer i systemiske inflammatoriske mediatorer og systemisk immuncellefunksjon tilknyttet lymfødemutvikling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sara Hull, MHA, BA, BSN, RN, CCRP
- Telefonnummer: 713-794-1247
- E-post: sehull@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Mark Schaverien, MD
-
Ta kontakt med:
- Sara Hull, MHA, BA, BSN, RN, CCRP
- Telefonnummer: 713-794-1247
- E-post: sehull@mdanderson.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
MD Anderson Cancer Center
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne diagnostisert med IBC.
- Deltakere som er planlagt til ILR/PLVB av deres behandlende lege/kirurg på tidspunktet for deres aksillær lymfadenektomi for brystkreft
- Deltakere som er villige og i stand til å oppfylle kravene til studieprotokollen og alle studierelaterte besøkskrav.
- Kvinnelige fag som er minst 18 år og er i stand til å gi samtykke til å delta.
- Kvinner med fertilpotensial må ha en negativ urin graviditetstest innen 36 timer før studier av medikamentadministrasjon og samtykker i å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode i en periode på en måned etter studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som er kjent for å være gravid eller amming.
- Pasienter med kjent eller mistenkt overfølsomhet i jod eller ICG.
- Pasienter som ikke er i stand til å være stasjonære i en time.
- Aktiv cellulitt.
- Personer med en preoperativ klinisk lymfødemdiagnose.
- Personer som gjennomgår bilateral alnd.
- Personer som krever øyeblikkelig rekonstruksjon av brystvegg med en pediklet eller mikrovaskulær klaff, eller de som har fått preoperativ strålebehandling.
- Pasienter med BMI> 45 kg/m2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Postoperative evalueringer
Deltakere som er enige om å delta i denne studien, vil klinikkbesøkstiming være nøyaktig samme tid som vanligvis vil være planlagt: før operasjonen, deretter 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen.
Hvert studiebesøk bør ta omtrent 2-3 timer.
|
Gitt ved prosedyre
Gitt ved prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frihet fra lymfødem (FFL)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Schaverien, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0255
- NCI-2024-05054 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .