Профилактика лимфедемы через немедленную лимфатическую реконструкцию (LILY).
17 февраля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Профилактика лимфедемы посредством немедленной лимфатической реконструкции (LILY) испытание
Чтобы узнать, может ли реконструкция лимфатической системы во время подмышечной лимфаденэктомии снизить риск развития лимфедемы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основные цели
- Чтобы определить частоту свободы от лимфедемы (FFL) через 2 года после операции у участников с диагнозом IBC, перенесшего ILR во время ALND.
Вторичные цели
- Оцените долю участников, у которых есть лимфедема, которая сохраняется через 2 года после операций ILR.
- Определите исходные лимфатические сосуды анатомические или функциональные характеристики, связанные с повышенным риском лимфедемы после ILR.
- Оценить изменения в системных воспалительных медиаторах и системных иммунных клеток, связанных с развитием лимфедемы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sara Hull, MHA, BA, BSN, RN, CCRP
- Номер телефона: 713-794-1247
- Электронная почта: sehull@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
Главный следователь:
- Mark Schaverien, MD
-
Контакт:
- Sara Hull, MHA, BA, BSN, RN, CCRP
- Номер телефона: 713-794-1247
- Электронная почта: sehull@mdanderson.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
М.Д. Андерсонский онкологический центр
Описание
Критерии включения:
- Участники с диагнозом IBC.
- Участники, которые были запланированы на ILR/PLVB своим лечащим врачом/хирургом во время их подмышечной лимфаденэктомии при раке молочной железы
- Участники, желающие и способные соблюдать требования протокола исследования и все требования к посещению, связанные с исследованиями.
- Женские субъекты не менее 18 лет и способны дать согласие на участие.
- Женщины деторождающего потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность в моче в течение 36 часов до изучения лекарственного введения и соглашаться на использование с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение одного месяца после исследования.
Критерии исключения:
- Пациенты, как известно, беременны или кормят грудью.
- Пациенты с известным или подозреваемым гиперчувствительностью йода или ICG.
- Пациенты не могут оставаться неподвижными в течение одного часа.
- Активный целлюлит.
- Субъекты с предоперационной клинической диагнозом лимфедемы.
- Субъекты, перенесшие двусторонний Alnd.
- Субъекты, требующие немедленной реконструкции стенки грудной клетки с помощью педиклентного или микрососудистого лоскута, или те, которые получили предоперационную лучевую терапию.
- Пациенты с ИМТ> 45 кг/м2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Послеоперационные оценки
Участники, которые согласны принять участие в этом исследовании, время посещения клиники будет точно в то же время, которое обычно будет запланировано: до операции, затем 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
Каждый учебный визит должен занять около 2-3 часов.
|
Дано по процедуре
Дано по процедуре
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Свобода от лимфедемы (FFL)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Schaverien, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0255
- NCI-2024-05054 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .