Prevenção de linfedema por meio do estudo imediato da reconstrução linfática (LILY).
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Prevenção de linfedema por meio de julgamento imediato de reconstrução linfática (LILY)
Para saber se a reconstrução do sistema linfático no momento da linfadenectomia axilar pode reduzir o risco de desenvolver linfedema.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários
- Para determinar a liberdade da taxa de linfedema (FFL) 2 anos no pós -operatório em participantes com um diagnóstico de IBC submetido a ILR no momento do ALND.
Objetivos secundários
- Estime a proporção de participantes que têm linfedema que persistem aos 2 anos após as cirurgias de ILR.
- Determine as características anatômicas ou funcionais do vaso linfático da linha de base associadas ao aumento do risco de linfedema após a ILR.
- Avalie as alterações nos mediadores inflamatórios sistêmicos e na função celular imunológica sistêmica afiliada ao desenvolvimento de linfedema.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sara Hull, MHA, BA, BSN, RN, CCRP
- Número de telefone: 713-794-1247
- E-mail: sehull@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Mark Schaverien, MD
-
Contato:
- Sara Hull, MHA, BA, BSN, RN, CCRP
- Número de telefone: 713-794-1247
- E-mail: sehull@mdanderson.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
MD Anderson Cancer Center
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes diagnosticados com IBC.
- Os participantes que foram agendados para ILR/PLVB pelo médico de tratamento/cirurgião no momento de sua linfadenectomia axilar para câncer de mama
- Os participantes dispostos e capazes de cumprir os requisitos do protocolo de estudo e todos os requisitos de visita relacionados ao estudo.
- Mulheres por pelo menos 18 anos e capazes de fornecer consentimento para participar.
- As fêmeas do potencial de gravidez devem ter um teste negativo de gravidez na urina dentro de 36 horas antes do estudo da administração de medicamentos e concordar em usar um método de contracepção aceito medicamente por um período de um mês após o estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes conhecidos por estar grávida ou amamentando.
- Pacientes com hipersensibilidade a iodo ou ICG conhecidos ou suspeitos.
- Pacientes não conseguirem permanecer estacionários por uma hora.
- Celulite ativa.
- Indivíduos com um diagnóstico de linfedema clínico pré -operatório.
- Indivíduos submetidos a Alnd bilateral.
- Os indivíduos que exigem reconstrução imediata da parede torácica com um retalho pedicular ou microvascular, ou aqueles que receberam terapia de radiação pré -operatória.
- Pacientes com IMC> 45kg/m2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Avaliações pós -operatórias
Os participantes que concordam em participar deste estudo, o tempo da visita à clínica será exatamente ao mesmo tempo que normalmente seria agendado: antes da cirurgia, depois 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia.
Cada visita de estudo deve levar cerca de 2-3 horas.
|
Dado por procedimento
Dado por procedimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Liberdade do linfedema (FFL)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Schaverien, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0255
- NCI-2024-05054 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .