Zapobieganie obrzęku limfatycznego poprzez natychmiastową próbę rekonstrukcji limfatycznej (Lily).
17 lutego 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Zapobieganie obrzęku limfatycznego poprzez natychmiastową próbę rekonstrukcji limfatycznej (Lily)
Aby dowiedzieć się, czy rekonstrukcja układu limfatycznego w czasie limfadenektomii pachowej może zmniejszyć ryzyko rozwoju obrzęku limfatycznego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowe cele
- Aby określić wskaźnik wolności od obrzęku limfatycznego (FFL) po 2 latach po operacji u uczestników z rozpoznaniem IBC poddawanym ILR w czasie ALND.
Cele wtórne
- Oszacuj odsetek uczestników, którzy mają obrzęk limfatycki, którzy utrzymują się 2 lata po operacjach ILR.
- Określ wyjściowy naczynie limfatyczne anatomiczne lub funkcjonalne cechy związane ze zwiększonym ryzykiem obrzęku limfatycznego po ILR.
- Oceń zmiany w ogólnoustrojowych mediatorach zapalnych i ogólnoustrojowej funkcji komórek odpornościowych powiązanych z rozwojem obrzęku limfatycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Hull, MHA, BA, BSN, RN, CCRP
- Numer telefonu: 713-794-1247
- E-mail: sehull@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Mark Schaverien, MD
-
Kontakt:
- Sara Hull, MHA, BA, BSN, RN, CCRP
- Numer telefonu: 713-794-1247
- E-mail: sehull@mdanderson.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Badana populacja
MD Anderson Cancer Center
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy zdiagnozowano IBC.
- Uczestnicy, którzy zostali zaplanowani na ILR/PLVB przez lekarza lekarza/chirurga w czasie limfadenektomii pachowej na raka piersi
- Uczestnicy chętni i zdolni do przestrzegania wymagań dotyczących protokołu badania i wszystkich wymagań wizyty związanych z badaniem.
- Kobiety w wieku co najmniej 18 lat i zdolne do wyrażania zgody na uczestnictwo.
- Kobiety potencjału dziecięcego muszą mieć negatywny test ciążowy w moczu w ciągu 36 godzin przed badaniem podawania leku i zgodzić się na zastosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji przez okres jednego miesiąca po badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią.
- Pacjenci ze znaną lub podejrzaną nadwrażliwość na jod lub ICG.
- Pacjenci niezdolni do pozostania stacjonarnym przez godzinę.
- Aktywne zapalenie tkanki łącznej.
- Osoby z przedoperacyjną kliniczną diagnozą obrzęku limfatycznego.
- Pacjenci poddawani dwustronnym ALND.
- Badani wymagający natychmiastowej rekonstrukcji ściany klatki piersiowej z klapą pedicled lub mikronaczyniową lub tych, którzy otrzymali radioterapię przedoperacyjną.
- Pacjenci z BMI> 45 kg/m2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oceny pooperacyjne
Uczestnicy, którzy zgadzają się wziąć udział w tym badaniu, czas wizyty w klinice będą dokładnie taki sam, jak zwykle zaplanowano: przed operacją, następnie 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
Każda wizyta w badaniu powinna potrwać około 2-3 godziny.
|
Podane przez procedurę
Podane przez procedurę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wolność od obrzęku limfatycznego (FFL)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Schaverien, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0255
- NCI-2024-05054 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .