Lymfoedeempreventie door onmiddellijke lymfatische reconstructie (Lily) -proef.
17 februari 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Lymfoedeempreventie door onmiddellijke lymfatische reconstructie (Lily) -proef
Om te leren of de reconstructie van het lymfestelsel op het moment van axillaire lymfadenectomie het risico op het ontwikkelen van lymfoedeem kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstellingen
- Om de vrijheid van lymfoedeem (FFL) te bepalen op 2 jaar postoperatief bij deelnemers met een diagnose van IBC die ILR ondergaat ten tijde van ALND.
Secundaire doelstellingen
- Schat het aandeel deelnemers met lymfoedeem dat aanhoudt na 2 jaar na ILR -operaties.
- Bepaal baseline lymfevatanatomische of functionele kenmerken geassocieerd met een verhoogd risico op lymfoedeem na ILR.
- Evalueer veranderingen in systemische inflammatoire mediatoren en systemische immuuncelfunctie aangesloten bij de ontwikkeling van lymfoedeem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sara Hull, MHA, BA, BSN, RN, CCRP
- Telefoonnummer: 713-794-1247
- E-mail: sehull@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- MD Anderson Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Schaverien, MD
-
Contact:
- Sara Hull, MHA, BA, BSN, RN, CCRP
- Telefoonnummer: 713-794-1247
- E-mail: sehull@mdanderson.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie Bevolking
MD Anderson Cancer Center
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met de diagnose IBC.
- Deelnemers die gepland zijn voor ILR/PLVB door hun behandelend arts/chirurg op het moment van hun axillaire lymfadenectomie voor borstkanker
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol en alle studiegerelateerde bezoekvereisten.
- Vrouwelijke onderwerpen minstens 18 jaar oud en in staat om toestemming te geven om deel te nemen.
- Vrouwtjes van de vruchtbaarheidspotentieel moeten binnen 36 uur een negatieve urine -zwangerschapstest hebben voorafgaand aan het bestuderen van medicijntoediening en ermee instemmen een medisch geaccepteerde methode van anticonceptie te gebruiken gedurende een periode van een maand na het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten met bekende of vermoedelijke jodium- of ICG -overgevoeligheid.
- Patiënten kunnen geen uur stationair blijven.
- Actieve cellulitis.
- Proefpersonen met een preoperatieve klinische lymfoedeem -diagnose.
- Onderwerpen die bilaterale alnd ondergaan.
- Onderwerpen die onmiddellijke reconstructie van de borstwand nodig hebben met een pedicled of microvasculaire flap, of die die preoperatieve radiotherapie hebben ontvangen.
- Patiënten met BMI> 45 kg/m2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Postoperatieve evaluaties
Deelnemers die ermee instemmen deel te nemen aan dit onderzoek, de timing van de kliniekbezoek zal precies hetzelfde zijn als normaal gesproken zou worden gepland: vóór de operatie, vervolgens 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie.
Elk studiebezoek moet ongeveer 2-3 uur duren.
|
Gegeven door procedure
Gegeven door procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vrijheid van lymfoedeem (FFL)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Schaverien, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0255
- NCI-2024-05054 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .